Prestazioni diagnostiche della fluoresceina come biomarcatore di tumore cerebrale intraoperatorio

I soggetti consenzienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati per ricevere fluoresceina + ALA o solo fluoresceina. I pazienti HGG saranno randomizzati su base 2 a 1 per ricevere sia fluoresceina che ALA o solo fluoresceina, mentre i pazienti LGG saranno randomizzati su base 1 a 1.

Questo studio è uno studio diagnostico della fluoresceina come biomarcatore di imaging intraoperatorio durante la chirurgia cranica aperta per la resezione tumorale del presunto glioma di alto o basso grado per la prima volta (preoperatoriamente). I soggetti partecipano a un evento/visita "una tantum" (ad es. intervento chirurgico) come parte di questo protocollo. Le immagini ei dati delle scansioni RM pre e postoperatorie del paziente vengono utilizzati per l'analisi nello studio, ma queste acquisizioni fanno parte dello standard di cura del paziente, avverrebbero indipendentemente dal fatto che il partecipante sia arruolato; e, pertanto, non sono considerate visite di studio di ricerca. Nessuna visita di follow-up post-chirurgica fa parte della raccolta o dell'analisi dei dati del protocollo. I pazienti vengono monitorati per possibili eventi avversi attraverso il follow-up di routine sotto la cura del chirurgo operativo coinvolto nelle procedure dello studio, post-operatorio e successivamente attraverso la cartella clinica. Pertanto, queste informazioni vengono già raccolte come parte dello standard di cura e sono disponibili per la sorveglianza degli eventi avversi. I pazienti che ricevono ALA che presentano LFT anormalmente elevati oltre il periodo di osservazione perioperatorio vengono monitorati regolarmente fino alla risoluzione e questo esame del sangue è considerato parte dello studio.

Somministrazione del farmaco in studio:

Ai pazienti arruolati nel braccio fluoresceina + ALA verrà somministrato per via orale 5-ALA (DUSA Pharmaceuticals, Tarrytown, NY) a 20 mg/kg di peso corporeo, sciolto in 100 ml di acqua, circa 3 ore prima dell'induzione dell'anestesia.

Per i pazienti che ricevono solo fluoresceina, il chirurgo richiederà l'iniezione in bolo (alla dose di 5 mg/kg) circa 30 minuti prima dell'inizio della resezione del tumore. Per casi particolarmente lunghi (ad es. > 4 h) o se la fluorescenza della fluoresceina si dissipa sostanzialmente durante il corso della procedura, può verificarsi una seconda iniezione in bolo successivamente nel caso.