Diagnostische Leistung von Fluorescein als intraoperativer Hirntumor-Biomarker

Einwilligende Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben, werden für die Behandlung mit entweder Fluorescein+ALA oder Fluorescein allein angemeldet. HGG-Patienten werden auf einer 2-zu-1-Basis randomisiert, um entweder sowohl Fluorescein als auch ALA oder Fluorescein allein zu erhalten, und LGG-Patienten werden auf einer 1-zu-1-Basis randomisiert.

Diese Studie ist eine diagnostische Studie zur Fluorescein-Fluoreszenz als intraoperativer bildgebender Biomarker während einer offenen Schädelchirurgie zur Tumorresektion eines erstmalig (präoperativ) vermuteten hoch- oder niedriggradigen Glioms. Die Probanden nehmen im Rahmen dieses Protokolls an einem „einmaligen“ Ereignis/Besuch (d. h. einer Operation) teil. Bilder und Daten von prä- und postoperativen MR-Scans des Patienten werden für die Analyse in der Studie verwendet, aber diese Erfassungen sind Teil der Standardbehandlung des Patienten und würden unabhängig davon erfolgen, ob der Teilnehmer eingeschrieben ist; und gelten daher nicht als Forschungsaufenthalte. Kein postoperativer Nachsorgebesuch ist Teil der Protokolldatenerfassung oder -analyse. Die Patienten werden während der routinemäßigen Nachsorge unter der Obhut des an den Studienverfahren beteiligten Operateurs, postoperativ und anschließend durch die Krankenakte auf mögliche unerwünschte Ereignisse überwacht. Daher werden diese Informationen bereits im Rahmen der Standardbehandlung gesammelt und stehen für die Überwachung unerwünschter Ereignisse zur Verfügung. Patienten, die ALA erhalten und über den perioperativen Beobachtungszeitraum hinaus abnormal erhöhte LFTs aufweisen, werden bis zum Abklingen regelmäßig überwacht, und diese Blutuntersuchung wird als Teil der Studie angesehen.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Patienten, die in den Fluorescein+ALA-Arm eingeschrieben sind, wird oral 5-ALA (DUSA Pharmaceuticals, Tarrytown, NY) mit 20 mg/kg Körpergewicht, gelöst in 100 ml Wasser, ungefähr 3 Stunden vor der Narkoseeinleitung verabreicht.

Bei Patienten, die nur Fluorescein erhalten, fordert der Operateur etwa 30 Minuten vor Beginn der Tumorresektion eine Bolusinjektion (in einer Dosis von 5 mg/kg) an. Bei besonders langen Fällen (z. B. > 4 h) oder wenn die Fluorescein-Fluoreszenz im Laufe des Eingriffs erheblich abnimmt, kann später in dem Fall eine zweite Bolusinjektion erfolgen.