Rendimiento diagnóstico de la fluoresceína como biomarcador intraoperatorio de tumores cerebrales

Los sujetos que hayan dado su consentimiento y hayan cumplido los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán para recibir fluoresceína + ALA o fluoresceína sola. Los pacientes con HGG serán aleatorizados en una base de 2 a 1 para recibir fluoresceína y ALA o fluoresceína sola, y los pacientes con LGG serán aleatorizados en una base de 1 a 1.

Este estudio es un ensayo de diagnóstico de la fluoresceína como biomarcador de imágenes intraoperatorias durante la cirugía craneal abierta para la resección tumoral de un glioma de alto o bajo grado presunto por primera vez (antes de la operación). Los sujetos participan en un evento/visita "único" (es decir, cirugía) como parte de este protocolo. Las imágenes y los datos de las exploraciones por RM pre y posoperatorias del paciente se utilizan para el análisis en el estudio, pero estas adquisiciones son parte del estándar de atención del paciente y ocurrirían independientemente de si el participante está inscrito; y, por lo tanto, no se consideran visitas de estudio de investigación. Ninguna visita de seguimiento posquirúrgico forma parte de la recopilación o el análisis de datos del protocolo. Los pacientes son monitoreados por posibles eventos adversos a través del seguimiento de rutina bajo el cuidado del cirujano operador involucrado en los procedimientos del estudio, en el postoperatorio y posteriormente a través de la historia clínica. Por lo tanto, esta información ya se recopila como parte del estándar de atención y está disponible para la vigilancia de eventos adversos. Los pacientes que reciben ALA que presentan LFT anormalmente elevados más allá del período de observación perioperatoria son monitoreados regularmente hasta la resolución y este análisis de sangre se considera parte del estudio.

Administración del fármaco del estudio:

A los pacientes inscritos en el brazo de fluoresceína + ALA se les administrará por vía oral 5-ALA (DUSA Pharmaceuticals, Tarrytown, NY) a 20 mg/kg de peso corporal, disueltos en 100 ml de agua, aproximadamente 3 horas antes de la inducción de la anestesia.

Para los pacientes que reciben solo fluoresceína, el cirujano solicitará una inyección en bolo (a una dosis de 5 mg/kg) aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la resección del tumor. En casos especialmente prolongados (p. ej., > 4 h) o si la fluorescencia de la fluoresceína se disipa sustancialmente durante el curso del procedimiento, se puede realizar una segunda inyección en bolo más adelante en el caso.