Diagnostisk ytelse av fluorescein som en intraoperativ hjernetumorbiomarkør

Personer som samtykker som har oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert for å motta enten fluorescein+ALA eller fluorescein alene. HGG-pasienter vil bli randomisert på 2 til 1 basis for å motta enten både fluorescein og ALA eller fluorescein alene, og LGG-pasienter vil bli randomisert på 1 til 1 basis.

Denne studien er en diagnostisk utprøving av fluoresceinfluorescens som en intraoperativ avbildningsbiomarkør under åpen kraniekirurgi for tumorreseksjon av førstegangs (preoperativt) antatt høy- eller lavgradig gliom. Forsøkspersoner deltar i en "engangs" hendelse/besøk (dvs. kirurgi) som en del av denne protokollen. Bilder og data fra pasientens pre- og postoperative MR-skanninger brukes til analyse i studien, men disse anskaffelsene er en del av pasientens standard-of-care, vil skje uavhengig av om deltakeren er registrert; og anses derfor ikke for å være forskningsstudiebesøk. Ingen post-kirurgisk oppfølgingsbesøk er en del av protokolldatainnsamlingen eller -analysen. Pasienter overvåkes for mulige uønskede hendelser gjennom den rutinemessige oppfølgingen under overvåking av operasjonskirurgen som er involvert i studieprosedyrene, postoperativt og deretter gjennom journalen. Derfor blir denne informasjonen allerede samlet inn som en del av standard-of-care og er tilgjengelig for bivirkningsovervåking. Pasienter som mottar ALA som viser seg med unormalt forhøyede LFTs utover den perioperative observasjonsperioden, overvåkes regelmessig inntil oppløsning og denne blodprøven anses å være en del av studien.

Administrering av studiemedisin:

Pasienter som er registrert i fluorescein+ALA-armen vil bli administrert oralt 5-ALA (DUSA Pharmaceuticals, Tarrytown, NY) med 20 mg/kg kroppsvekt, oppløst i 100 ml vann, ca. 3 timer før induksjon av anestesi.

For pasienter som kun mottar fluorescein, vil operasjonskirurgen be om bolusinjeksjon (med en dose på 5 mg/kg) ca. 30 minutter før start av tumorreseksjon. For spesielt lange tilfeller (f.eks. > 4 timer) eller hvis fluoresceinfluorescens forsvinner betydelig i løpet av prosedyren, kan en andre bolusinjeksjon forekomme senere i tilfellet.