Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna fluoresceiny jako śródoperacyjnego biomarkera guza mózgu

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: David W. Roberts

Skuteczność diagnostyczna fluoresceiny jako śródoperacyjnego biomarkera guza mózgu: korelacja z przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym, fluorescencją PpIX indukowaną przez ALA i histopatologią

Niniejsze badanie kliniczne będzie oceniać potencjał diagnostyczny fluoresceiny uwidoczniony pod mikroskopem operacyjnym w odniesieniu do 1) wzmocnienia kontrastu na wspólnie zarejestrowanych przedoperacyjnych skanach MR, 2) śródoperacyjnej fluorescencji PpIX indukowanej przez ALA oraz 3) histologii złotego standardu uzyskanej z biopsji podczas procedura.

Uczestnikami będą osoby z operacyjnym guzem mózgu, u których przed operacją postawiono wstępne rozpoznanie glejaka wysokiego stopnia lub glejaka niskiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyrażający zgodę pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do otrzymywania fluoresceiny + ALA lub samej fluoresceiny. Pacjenci z HGG zostaną losowo przydzieleni na zasadzie 2 do 1, aby otrzymać albo fluoresceinę i ALA, albo samą fluoresceinę, a pacjenci z LGG zostaną przydzieleni losowo na zasadzie 1 do 1.

Niniejsze badanie jest próbą diagnostyczną fluorescencji fluoresceiny jako biomarkera obrazowania śródoperacyjnego podczas otwartej operacji czaszki w celu resekcji nowotworu pierwszego (przedoperacyjnego) glejaka o wysokim lub niskim stopniu złośliwości. Pacjenci uczestniczą w „jednorazowym” zdarzeniu/wizytze (tj. operacji) w ramach tego protokołu. Obrazy i dane z przed- i pooperacyjnych skanów MR pacjenta są wykorzystywane do analizy w badaniu, ale te akwizycje są częścią standardowej opieki nad pacjentem i miałyby miejsce niezależnie od tego, czy uczestnik jest włączony; a zatem nie są uważane za wizyty studyjne. Żadna wizyta kontrolna po zabiegu chirurgicznym nie jest częścią gromadzenia lub analizy danych protokołu. Pacjenci są monitorowani pod kątem możliwych zdarzeń niepożądanych poprzez rutynową obserwację pod opieką chirurga operującego zaangażowanego w procedury badawcze, pooperacyjnie, a następnie poprzez dokumentację medyczną. W związku z tym informacje te są już gromadzone w ramach standardowej opieki i są dostępne do celów nadzoru nad zdarzeniami niepożądanymi. Pacjenci otrzymujący ALA, u których występują nieprawidłowo podwyższone LFT poza okresem obserwacji okołooperacyjnej, są regularnie monitorowani aż do ustąpienia objawów, a badanie krwi jest uważane za część badania.

Podawanie badanego leku:

Pacjentom włączonym do ramienia fluoresceina + ALA zostanie podane doustnie 5-ALA (DUSA Pharmaceuticals, Tarrytown, NY) w dawce 20 mg/kg masy ciała, rozpuszczonej w 100 ml wody, około 3 godziny przed indukcją znieczulenia.

W przypadku pacjentów otrzymujących wyłącznie fluoresceinę chirurg prowadzący zleci wstrzyknięcie bolusa (w dawce 5 mg/kg mc.) na około 30 minut przed rozpoczęciem resekcji guza. W szczególnie długich przypadkach (np. > 4 h) lub jeśli fluorescencja fluoresceiny znacznie zanika w trakcie zabiegu, drugie wstrzyknięcie bolusa może nastąpić później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Sally B Mansur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjna diagnostyka domniemanego po raz pierwszy glejaka o niskim lub wysokim stopniu złośliwości (gwiaździak, skąpodrzewiak, mieszany skąpodrzewiak, gwiaździak anaplastyczny i glejak wielopostaciowy).
  2. Guz uznany za odpowiedni do otwartej resekcji czaszki na podstawie przedoperacyjnych badań obrazowych.
  3. Ważna świadoma zgoda podmiotu lub LAR podmiotu.
  4. Brak poważnych powiązanych chorób psychicznych.
  5. Wiek ≥ 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  2. Historia nadwrażliwości na fluoresceinę.
  3. Skórna nadwrażliwość na światło w wywiadzie, porfiria, nadwrażliwość na porfiryny, fotodermatoza, złuszczające zapalenie skóry.
  4. Historia chorób wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Podwyższone LFT (poziomy AST, ALT, ALP lub bilirubiny powyżej 2,5-krotności normy) w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 30 dni przed operacją.
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 180 µmol/l (2,04 md/dl) w ciągu 30 dni przed operacją.
  7. Niezdolność do przestrzegania środków ostrożności dotyczących nadwrażliwości na światło związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fluoresceina
Fluoresceinę podano IV w dawce 5 mg/kg około 30 minut przed rozpoczęciem resekcji guza. Drugie wstrzyknięcie może nastąpić, jeśli fluorescencja fluoresceiny ulegnie znacznemu rozproszeniu w trakcie procedury.
Lek: Fluoresceina
Inne nazwy:
  • Fluorescyt
Eksperymentalny: Fluoresceina + ALA

Fluoresceinę podano IV w dawce 5 mg/kg około 30 minut przed rozpoczęciem resekcji guza. Drugie wstrzyknięcie może nastąpić, jeśli fluorescencja fluoresceiny ulegnie znacznemu rozproszeniu w trakcie procedury.

ALA podawany doustnie w dawce 20 mg/kg na około 3 godziny przed operacją.
Lek: Fluoresceina + ALA
Inne nazwy:
  • Fluoresceina = fluorescena; ALA = kwas 5-aminolewulinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedstawione zostanie działanie fluoresceiny jako śródoperacyjnego biomarkera dla tkanki nowotworowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmierzona zostanie predykcyjna wydajność fluorescencji fluoresceiny jako śródoperacyjnego biomarkera obrazowania guza podczas operacji u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem glejaka wysokiego stopnia (HGG) oraz pacjentów z klinicznym rozpoznaniem glejaka niskiego stopnia (LGG). Fluorescencja będzie mierzona zarówno ilościowo za pomocą sondy śródoperacyjnej, jak i wizualnie przez neurochirurga za pomocą mikroskopu operacyjnego. Punkty końcowe zostaną ocenione oddzielnie dla grup HGG i LGG.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedstawiona zostanie wydajność fluoresceiny zobrazowana i zmierzona za pomocą sondy śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skuteczność fluoresceiny zobrazowana przez neurochirurga i zmierzona ilościowo za pomocą sondy śródoperacyjnej zostanie przeanalizowana ze wzmocnieniem kontrastowym na współzarejestrowanych przedoperacyjnych skanach MR u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym glejaka o wysokim stopniu złośliwości.
24 miesiące
Wydajność fluoresceiny w porównaniu z fluoresceiną + ALA zostanie zgłoszona u pacjentów z 2 różnymi typami nowotworów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skuteczność fluoresceiny w porównaniu z fluoresceiną + ALA, zobrazowana przez neurochirurga i zmierzona ilościowo za pomocą sondy śródoperacyjnej, zostanie przeanalizowana u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym glejaka wysokiego stopnia (HGG) lub glejaka niskiego stopnia (LGG).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David W. Roberts

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David W Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D12090
  • R01NS052274-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj