이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 중 뇌종양 바이오마커로서의 Fluorescein의 진단 성능

2026년 7월 28일 업데이트: David W. Roberts

수술 중 뇌종양 바이오마커로서 Fluorescein의 진단 성능: 수술 전 MR, ALA 유도 PpIX 형광 및 조직병리와의 상관관계

이 임상 연구는 1) 공동 등록된 수술 전 MR 스캔의 조영 증강, 2) 수술 중 ALA 유도 PpIX 형광 및 3) 수술 중 생검 샘플링에서 얻은 골드 표준 조직학과 관련하여 수술 현미경을 통해 시각화된 플루오레세인의 진단 가능성을 평가할 것입니다. 절차.

피험자는 수술 전 뇌종양이 처음으로 고등급 신경교종 또는 저등급 신경교종으로 추정되는 수술 전 진단을 받은 사람들을 포함합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 및 제외 기준을 충족한 동의 대상자는 플루오레세인+ALA 또는 플루오레세인 단독을 받도록 등록됩니다. HGG 환자는 2:1 기준으로 무작위 배정되어 플루오레세인과 ALA를 둘 다 받거나 플루오레세인만 단독으로 투여받게 되며, LGG 환자는 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.

이 연구는 고등급 또는 저등급 신경아교종으로 추정되는 최초(수술 전) 종양 절제술을 위한 개복 두개골 수술 중 수술 중 영상 바이오마커로서 플루오레세인 형광의 진단적 시험입니다. 피험자는 이 프로토콜의 일부로 "일회성" 이벤트/방문(즉, 수술)에 참여합니다. 환자의 수술 전후 MR 스캔 이미지와 데이터는 연구 분석에 사용되지만 이러한 획득은 환자의 표준 치료의 일부이며 참가자가 등록되었는지 여부와 독립적으로 발생합니다. 따라서 연구 방문으로 간주되지 않습니다. 수술 후 후속 방문은 프로토콜 데이터 수집 또는 분석의 일부가 아닙니다. 환자는 연구 절차에 관여하는 수술 외과의의 관리 하에 일상적인 후속 조치를 통해, 수술 후 및 이후 의료 기록을 통해 가능한 부작용에 대해 모니터링됩니다. 따라서 이 정보는 이미 표준 치료의 일부로 수집되고 있으며 부작용 감시에 사용할 수 있습니다. 수술 전후 관찰 기간을 넘어 비정상적으로 상승된 LFT를 나타내는 ALA를 받는 환자는 해결될 때까지 정기적으로 모니터링되며 이 혈액 검사는 연구의 일부로 간주됩니다.

연구 약물의 투여:

플루오레세인+ALA 암에 등록된 환자는 마취 유도 약 3시간 전에 물 100ml에 용해된 20mg/kg 체중의 5-ALA(DUSA Pharmaceuticals, Tarrytown, NY)를 경구 투여합니다.

플루오레세인만 투여받는 환자의 경우 수술의는 종양 절제 시작 약 30분 전에 일시 주사(5mg/kg 용량)를 요청할 것입니다. 특히 긴 경우(예: > 4h) 또는 절차 과정 중에 플루오레세인 형광이 실질적으로 소멸되는 경우 나중에 두 번째 볼루스 주입이 발생할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Sally B Mansur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 추정되는 최초 저등급 또는 고등급 신경아교종(성상세포종, 핍지교종, 혼합 희소성상세포종, 역형성 성상세포종 및 다형 교모세포종)의 수술 전 진단.
  2. 수술 전 영상 연구를 기반으로 개방 두개골 절제술에 적합하다고 판단된 종양.
  3. 피험자 또는 피험자의 LAR에 의한 유효한 정보에 입각한 동의.
  4. 심각한 관련 정신 질환이 없습니다.
  5. 연령 ≥ 21세.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유중인 여성.
  2. 플루오레세인에 대한 과민증의 병력.
  3. 피부 감광성, 포르피린증, 포르피린에 대한 과민증, 광피부병, 박리성 피부염의 병력.
  4. 지난 12개월 이내에 간 질환의 병력.
  5. 수술 전 30일 이내에 실시한 실험실 검사에서 상승된 LFT(AST, ALT, ALP 또는 빌리루빈 수치가 정상 한계의 2.5배 이상).
  6. 수술 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌이 180µmol/L(2.04md/dL)를 초과했습니다.
  7. 연구와 관련된 감광성 예방 조치를 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플루오레세인
종양 절제 시작 약 30분 전에 Fluorescein을 5mg/kg으로 IV 투여했습니다. 플루오레세인 형광이 절차 과정 중에 실질적으로 소산되는 경우 두 번째 주입이 발생할 수 있습니다.
의약품: 플루오레세인
다른 이름들:
  • 형광석
실험적: 플루오레세인 + ALA

종양 절제 시작 약 30분 전에 Fluorescein을 5mg/kg으로 IV 투여했습니다. 플루오레세인 형광이 절차 과정 중에 실질적으로 소산되는 경우 두 번째 주입이 발생할 수 있습니다.

수술 약 3시간 전에 ALA를 20mg/kg으로 경구 투여했습니다.
의약품: 플루오레세인 + ALA
다른 이름들:
  • Flourescein = 형광석; ALA = 5-아미노레불린산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직에 대한 수술 중 바이오마커로서의 플루오레세인 성능이 보고될 것입니다.
기간: 24개월
고등급 신경교종(HGG)의 임상 진단을 받은 환자 및 저등급 신경교종(LGG)의 임상 진단을 받은 환자에서 수술 중 종양의 수술 중 이미징 바이오마커로서 플루오레세인 형광의 예측 성능을 측정할 것입니다. 형광은 수술 중 프로브를 통해 정량적으로 측정되고 수술 현미경을 통해 신경외과 의사가 시각적으로 측정합니다. 종점은 HGG 및 LGG 그룹에 대해 별도로 평가됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 프로브로 시각화 및 측정된 플루오레세인 성능이 보고됩니다.
기간: 24개월
신경외과 의사가 시각화하고 수술 중 프로브로 정량적으로 측정한 플루오레세인의 성능은 임상적으로 고등급 신경아교종 진단을 받은 환자의 공동 등록된 수술 전 MR 스캔에서 조영 증강에 대해 분석됩니다.
24개월
2가지 다른 유형의 종양이 있는 환자에서 플루오레세인 대 플루오레세인 + ALA 성능이 보고됩니다.
기간: 24개월
신경외과 의사가 시각화하고 수술 중 프로브로 정량적으로 측정한 플루오레세인 대 플루오레세인 + ALA의 성능을 고급 신경아교종(HGG) 또는 저등급 신경교종(LGG)의 임상 진단을 받은 환자에서 분석합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David W. Roberts

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Carl Zeiss Meditec, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David W Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D12090
  • R01NS052274-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다