Диагностическая эффективность флуоресцеина как интраоперационного биомаркера опухоли головного мозга
Диагностическая эффективность флуоресцеина как интраоперационного биомаркера опухоли головного мозга: корреляция с предоперационной МРТ, ALA-индуцированной флуоресценцией PpIX и гистопатологией
В этом клиническом исследовании будет оцениваться диагностический потенциал флуоресцеина, визуализируемый через операционный микроскоп, по сравнению с 1) контрастным усилением на совместно зарегистрированных предоперационных МРТ, 2) интраоперационной ALA-индуцированной флуоресценцией PpIX и 3) золотым стандартом гистологии, полученной при взятии биопсии во время процедура.
Субъекты будут включать людей с операбельной опухолью головного мозга с впервые предполагаемым дооперационным диагнозом глиомы высокой степени злокачественности или глиомы низкой степени злокачественности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласившиеся субъекты, соответствующие критериям включения и исключения, будут зачислены на получение либо флуоресцеина + АЛК, либо только флуоресцеина. Пациенты с HGG будут рандомизированы по принципу 2 к 1 для получения либо флуоресцеина и ALA, либо только флуоресцеина, а пациенты с LGG будут рандомизированы по принципу 1 к 1.
Это исследование представляет собой диагностическое испытание флуоресцеиновой флуоресценции в качестве биомаркера интраоперационной визуализации во время открытой черепной операции по резекции опухоли впервые (до операции) с предполагаемой глиомой высокой или низкой степени злокачественности. Субъекты участвуют в «однократном» мероприятии/посещении (т. е. хирургическом вмешательстве) в рамках этого протокола. Изображения и данные МРТ пациента до и после операции используются для анализа в исследовании, но эти приобретения являются частью стандарта лечения пациента и будут происходить независимо от того, включен ли участник; и, таким образом, не считаются исследовательскими визитами. Контрольный визит после операции не является частью сбора или анализа данных протокола. Пациентов контролируют на предмет возможных нежелательных явлений посредством рутинного последующего наблюдения под наблюдением оперирующего хирурга, участвующего в процедурах исследования, после операции и впоследствии с помощью медицинской карты. Следовательно, эта информация уже собирается в рамках стандарта лечения и доступна для эпиднадзора за нежелательными явлениями. Пациенты, получающие АЛК, у которых наблюдается аномально повышенное значение LFT после периоперационного периода наблюдения, находятся под регулярным наблюдением до разрешения, и этот анализ крови считается частью исследования.
Введение исследуемого препарата:
Пациентам, включенным в группу флуоресцеин + АЛК, будет вводиться перорально 5-АЛК (DUSA Pharmaceuticals, Tarrytown, NY) в дозе 20 мг/кг массы тела, растворенной в 100 мл воды, примерно за 3 часа до индукции анестезии.
Для пациентов, получающих только флуоресцеин, оперирующий хирург запрашивает болюсную инъекцию (в дозе 5 мг/кг) примерно за 30 минут до начала резекции опухоли. В особо длительных случаях (например, > 4 ч) или если флуоресценция флуоресцеина существенно рассеивается в ходе процедуры, в этом случае позднее может быть проведена вторая болюсная инъекция.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sally B Mansur, MS
- Электронная почта: Sally.B.Mansur@Dartmouth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Keith D Paulsen, PhD
- Электронная почта: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Sally B Mansur
-
Контакт:
- Sally B Mansur, MS
- Электронная почта: Sally.B.Mansur@Dartmouth.edu
-
Контакт:
- Keith D Paulsen, PhD
- Электронная почта: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоперационный диагноз предполагаемой впервые возникшей глиомы низкой или высокой степени злокачественности (астроцитома, олигодендроглиома, смешанная олигоастроцитома, анапластическая астроцитома и мультиформная глиобластома).
- Опухоль признана подходящей для открытой резекции черепа на основании предоперационных визуализирующих исследований.
- Действительное информированное согласие субъекта или LAR субъекта.
- Отсутствие серьезных сопутствующих психических заболеваний.
- Возраст ≥ 21 года.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
- История гиперчувствительности к флуоресцеину.
- Кожная фоточувствительность в анамнезе, порфирия, повышенная чувствительность к порфиринам, фотодерматоз, эксфолиативный дерматит.
- Заболевания печени в течение последних 12 месяцев в анамнезе.
- Повышенные LFT (уровни AST, ALT, ALP или билирубина более чем в 2,5 раза выше нормы) по результатам лабораторных анализов, проведенных в течение 30 дней до операции.
- Креатинин сыворотки выше 180 мкмоль/л (2,04 мд/дл) в течение 30 дней до операции.
- Невозможность соблюдать меры предосторожности в отношении фоточувствительности, связанные с исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флуоресцеин
Флуоресцеин вводили внутривенно в дозе 5 мг/кг примерно за 30 минут до начала резекции опухоли.
Вторая инъекция может произойти, если флуоресценция флуоресцеина существенно рассеивается в ходе процедуры.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Флуоресцеин + АЛК
Флуоресцеин вводили внутривенно в дозе 5 мг/кг примерно за 30 минут до начала резекции опухоли. Вторая инъекция может произойти, если флуоресценция флуоресцеина существенно рассеивается в ходе процедуры. АЛК вводят перорально в дозе 20 мг/кг примерно за 3 часа до операции. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет сообщено об эффективности флуоресцеина в качестве интраоперационного биомаркера опухолевой ткани.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут оцениваться прогностические характеристики флуоресцентной флуоресценции как биомаркера интраоперационной визуализации опухоли во время операции у пациентов с клиническим диагнозом глиомы высокой степени злокачественности (HGG) и пациентов с клиническим диагнозом глиомы низкой степени злокачественности (LGG).
Флуоресценция будет измеряться как количественно с помощью интраоперационного зонда, так и визуально нейрохирургом через операционный микроскоп.
Конечные точки будут оцениваться отдельно для групп HGG и LGG.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет сообщено об эффективности флуоресцеина, визуализированной и измеренной с помощью интраоперационного датчика.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность флуоресцеина, визуализированная нейрохирургом и количественно измеренная с помощью интраоперационного зонда, будет проанализирована с усилением контраста на совместно зарегистрированных предоперационных МРТ у пациентов с клиническим диагнозом глиомы высокой степени злокачественности.
|
24 месяца
|
|
Эффективность флуоресцеина в сравнении с флуоресцеином + АЛК будет сообщаться у пациентов с 2 различными типами опухолей.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность флуоресцеина по сравнению с флуоресцеином + АЛК, визуализированная нейрохирургом и количественно измеренная с помощью интраоперационного зонда, будет проанализирована у пациентов с клиническим диагнозом глиомы высокой степени злокачественности (HGG) или глиомы низкой степени злокачественности (LGG).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David W Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roberts DW, Valdes PA, Harris BT, Hartov A, Fan X, Ji S, Leblond F, Tosteson TD, Wilson BC, Paulsen KD. Glioblastoma multiforme treatment with clinical trials for surgical resection (aminolevulinic acid). Neurosurg Clin N Am. 2012 Jul;23(3):371-7. doi: 10.1016/j.nec.2012.04.001.
- Elliott JT, Dsouza AV, Davis SC, Olson JD, Paulsen KD, Roberts DW, Pogue BW. Review of fluorescence guided surgery visualization and overlay techniques. Biomed Opt Express. 2015 Sep 3;6(10):3765-82. doi: 10.1364/BOE.6.003765. eCollection 2015 Oct 1.
- Valdes PA, Jacobs V, Harris BT, Wilson BC, Leblond F, Paulsen KD, Roberts DW. Quantitative fluorescence using 5-aminolevulinic acid-induced protoporphyrin IX biomarker as a surgical adjunct in low-grade glioma surgery. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):771-80. doi: 10.3171/2014.12.JNS14391. Epub 2015 Jul 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Аминолевулиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- D12090
- R01NS052274-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флуоресцеин
-
Dissou AFFOLABILondon School of Hygiene and Tropical Medicine; World Health Organization; Institute... и другие соавторыЗавершенныйТуберкулез, множественная лекарственная устойчивостьБельгия, Бенин, Камерун, Конго, Демократическая Республика, Эфиопия, Гвинея, Мали, Нигерия, Руанда, Сенегал