Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoreseiinin diagnostinen suorituskyky intraoperatiivisena aivokasvaimen biomarkkerina

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: David W. Roberts

Fluoreseiinin diagnostinen suorituskyky intraoperatiivisena aivokasvaimen biomarkkerina: korrelaatio preoperatiivisen MR:n, ALA:n aiheuttaman PpIX-fluoresenssin ja histopatologian kanssa

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan fluoreseiinin diagnostista potentiaalia leikkausmikroskoopilla visualisoituna suhteessa 1) kontrastin tehostukseen yhteisrekisteröityjen preoperatiivisten MR-skannausten yhteydessä, 2) intraoperatiiviseen ALA-indusoituun PpIX-fluoresenssiin ja 3) kultastandardin mukaiseen histologiaan, joka on saatu biopsianäytteen otosta aikana. menettelytapa.

Aiheisiin kuuluvat ne ihmiset, joilla on leikkauskelpoinen aivokasvain ja joilla on ensimmäistä kertaa oletettu leikkausta edeltävä diagnoosi korkea-asteisesta tai matala-asteisesta glioomasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumukselliset koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan saamaan joko fluoreseiini+ALA:ta tai fluoreseiinia yksinään. HGG-potilaat satunnaistetaan 2-1-perusteella saamaan joko fluoreseiinia ja ALA:ta tai fluoreseiinia yksinään, ja LGG-potilaat satunnaistetaan 1-1 perusteella.

Tämä tutkimus on diagnostinen tutkimus fluoreseiinifluoresenssista leikkauksensisäisenä kuvantamisen biomarkkerina avoimen kallon leikkauksen aikana kasvaimen resektiossa ensikertalaisen (preoperatiivisesti) oletetun korkea- tai matala-asteisen gliooman osalta. Koehenkilöt osallistuvat "kertaluonteiseen" tapahtumaan/käyntiin (eli leikkaukseen) osana tätä protokollaa. Tutkimuksessa käytetään analyysiin potilaan ennen leikkausta ja sen jälkeisiä MR-kuvia ja -tietoja, mutta nämä hankinnat ovat osa potilaan hoitotasoa, tapahtuisivat riippumatta siitä, onko osallistuja mukana; ja näin ollen niitä ei pidetä tutkimusopintovierailuina. Mikään leikkauksen jälkeinen seurantakäynti ei ole osa protokollatietojen keräämistä tai analysointia. Potilaita seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta rutiiniseurannalla tutkimustoimenpiteisiin osallistuvan leikkauskirurgin valvonnassa, leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen potilaskertomusten avulla. Tästä syystä näitä tietoja kerätään jo osana hoidon standardia, ja ne ovat saatavilla haittatapahtumien seurantaan. Potilaita, jotka saavat ALA:ta ja joilla on epänormaalisti kohonneita LFT-arvoja perioperatiivisen tarkkailujakson jälkeen, seurataan säännöllisesti, kunnes se paranee, ja tämän verikokeen katsotaan olevan osa tutkimusta.

Tutkimuslääkkeen anto:

Potilaille, jotka on otettu fluoreseiini+ALA-haaraan, annetaan suun kautta 5-ALA:ta (DUSA Pharmaceuticals, Tarrytown, NY) 20 mg/kg ruumiinpainoa liuotettuna 100 ml:aan vettä noin 3 tuntia ennen anestesian induktiota.

Potilaille, jotka saavat vain fluoreseiinia, leikkauskirurgi pyytää bolusinjektiota (annoksella 5 mg/kg) noin 30 minuuttia ennen kasvaimen resektion aloittamista. Erityisen pitkissä tapauksissa (esim. > 4 tuntia) tai jos fluoreseiinifluoresenssi hajoaa olennaisesti toimenpiteen aikana, toinen bolusinjektio voi tapahtua myöhemmin tässä tapauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Sally B Mansur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkausta edeltävä diagnoosi joko oletetun ensikertaisen matala- tai korkea-asteisesta glioomasta (astrosytooma, oligodendrogliooma, sekaoligo-astrosytooma, anaplastinen astrosytooma ja glioblastooma multiforme).
  2. Kasvain katsottiin sopivaksi avoimeen kallon resektioon leikkausta edeltävien kuvantamistutkimusten perusteella.
  3. Kelvollinen tietoinen suostumus kohteen tai kohteen LAR:n mukaan.
  4. Ei vakavia psykiatrisia sairauksia.
  5. Ikä ≥ 21 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Aiempi yliherkkyys fluoreseiinille.
  3. Aiempi ihon valoherkkyys, porfyria, yliherkkyys porfyriineille, fotodermatoosi, eksfoliatiivinen dermatiitti.
  4. Maksasairaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
  5. Kohonneet LFT-arvot (AST-, ALT-, ALP- tai bilirubiiniarvot yli 2,5 kertaa normaalirajaan verrattuna) laboratoriokokeissa, jotka on suoritettu 30 päivää ennen leikkausta.
  6. Seerumin kreatiniini yli 180 µmol/L (2,04 md/dl) 30 päivän aikana ennen leikkausta.
  7. Kyvyttömyys noudattaa tutkimukseen liittyviä valoherkkyyttä koskevia varotoimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fluoreskeiini
Fluoreskeiiniä annettiin IV 5 mg/kg noin 30 minuuttia ennen kasvaimen resektion alkua. Toinen injektio voi tapahtua, jos fluoreseiinifluoresenssi häviää olennaisesti toimenpiteen aikana.
Lääke: Fluoreskeiini
Muut nimet:
  • Fluoreskiitti
Kokeellinen: Fluoreseiini + ALA

Fluoreskeiiniä annettiin IV 5 mg/kg noin 30 minuuttia ennen kasvaimen resektion alkua. Toinen injektio voi tapahtua, jos fluoreseiinifluoresenssi häviää olennaisesti toimenpiteen aikana.

ALA annettuna suun kautta 20 mg/kg noin 3 tuntia ennen leikkausta.
Lääke: Fluoreseiini + ALA
Muut nimet:
  • Fluoreskeiini = fluoreskiitti; ALA = 5-aminolevuliinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoreseiinin suorituskyky kasvainkudoksen intraoperatiivisena biomarkkerina raportoidaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Fluoreseiinifluoresenssin ennustavaa suorituskykyä kasvaimen intraoperatiivisena kuvantamisen biomarkkerina leikkauksen aikana mitataan potilailla, joilla on kliininen diagnoosi korkealaatuinen gliooma (HGG) ja potilailla, joilla on kliininen diagnoosi matala-asteisesta glioomasta (LGG). Fluoresenssi mitataan sekä kvantitatiivisesti intraoperatiivisen anturin kautta että neurokirurgi visuaalisesti leikkausmikroskoopin kautta. Päätepisteet arvioidaan erikseen HGG- ja LGG-ryhmille.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoreseiinin suorituskyky visualisoituna ja intraoperatiivisella koettimella mitattuna raportoidaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Fluoreseiinin suorituskyky neurokirurgin visualisoimana ja kvantitatiivisesti leikkauksensisäisellä koettimella mitattuna analysoidaan kontrastin tehostamisen suhteen yhteisrekisteröityjen preoperatiivisten MR-skannausten yhteydessä potilailla, joilla on kliininen diagnoosi korkea-asteisesta glioomasta.
24 kuukautta
Fluoreseiini vs. fluoreseiini + ALA -suorituskyky raportoidaan potilailla, joilla on 2 erityyppistä kasvainta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Fluoreseiinin suorituskyky verrattuna fluoreseiiniin + ALA:han neurokirurgin visualisoimana ja kvantitatiivisesti intraoperatiivisella koettimella mitattuna analysoidaan potilailla, joilla on kliininen diagnoosi joko korkea-asteisesta glioomasta (HGG) tai matala-asteisesta glioomasta (LGG).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David W. Roberts

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David W Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D12090
  • R01NS052274-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa