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弱毒生水痘ワクチン投与後のウイルス DNA の反応と除去。

2018年5月3日 更新者:University of Colorado, Denver

肝疾患の小児における弱毒生水痘ワクチン投与後のウイルスDNAの反応と除去

水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)は、移植レシピエントに重大な罹患率と死亡率をもたらす可能性があります。 現在の推奨事項では、ワクチン接種と移植の間に4週間の待機期間を設け、抗体反応が目標レベルに達しない場合には追加免疫を検討することが示唆されている。 この 4 週間の待機期間により、移植の遅れ、最適な臓器の拒絶反応、またはワクチン接種の機会の逸失が生じる可能性があります。 ただし、これらの推奨事項は証拠に基づいたものではありません。

これは、慢性肝疾患の小児における水痘ワクチンに対する免疫反応を調べる前向き研究です。

調査官は以下を評価します:

  1. 慢性肝疾患の小児に対するワクチン接種後のPCRによって血液および唾液からVZV DNAが検出されなくなる時期、および
  2. 慢性肝疾患の小児と健康な小児の間の水痘免疫に対する体液性および細胞性免疫反応の違い。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝疾患のある小児および水痘ワクチン接種を受けておらず、水痘や帯状疱疹の病歴のない健康な対照者

説明

包含基準:

  • 6か月から21歳まで
  • 水痘、帯状疱疹の病歴がない、または水痘ワクチン接種歴がない

除外基準:

  • 急性肝不全
  • 肝移植は28日以内に予定されている
  • ワクチン接種前の5か月以内に血液製剤または免疫グロブリンの投与を受けた歴がある
  • 熱
  • 妊娠
  • 免疫不全状態
  • 免疫抑制剤の投与を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健全なコントロール
水痘ワクチンを受けておらず、水痘や帯状疱疹の経験がない生後6か月から21歳までの健康な小児は、バリバックスを受けられます。 次に、1) ベースラインおよびワクチン接種後 4 週間の体液性免疫のマーカー、および 2) ベースライン、ワクチン接種の 1 週間および 4 週間後の細胞性免疫のマーカーを測定します。
慢性肝疾患の小児
慢性肝疾患を患い、水痘ワクチンを受けておらず、水痘や帯状疱疹の経験がない6か月から21歳の小児には、バリバックスが投与されます。 次に、1) 登録時、ワクチン接種後 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間後の血液および唾液中の水痘 DNA、2) ベースラインおよびワクチン接種後 4 週間の体液性免疫のマーカー、および 3) 細胞性免疫のマーカーを測定します。ベースライン時、ワクチン接種後1週間後、4週間後

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルスDNAの除去
時間枠:4週間
4週間
体液性反応
時間枠:4週間
4週間
細胞媒介反応
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy Feldman, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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