Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respons och clearance av viralt DNA efter administrering av levande försvagat varcellavaccin.

3 maj 2018 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Respons och clearance av viralt DNA efter administrering av levande försvagat varcellavaccin hos barn med leversjukdom

Varicella zoster-virus (VZV) kan leda till betydande sjuklighet och dödlighet hos transplanterade mottagare. Nuvarande rekommendationer föreslår en 4 veckors vänteperiod mellan vaccination och transplantation och övervägande av boosterimmuniseringar om antikroppssvaret inte når målnivåerna. Denna fyra veckors vänteperiod kan resultera i försenad transplantation, avstötning av ett optimalt organ eller missat tillfälle att vaccinera. Dessa rekommendationer är dock inte evidensbaserade.

Detta är en prospektiv studie för att titta på immunsvaret mot varicellavaccin hos barn med kronisk leversjukdom.

Utredarna kommer att utvärdera:

  1. den tidpunkt då VZV-DNA blir odetekterbart i blod och saliv genom PCR efter vaccination hos barn med kronisk leversjukdom och
  2. skillnaden i humoralt och cellmedierat immunsvar på varicella-immunisering mellan barn med kronisk leversjukdom och friska barn.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med leversjukdom och friska kontroller som inte har fått varicellavaccination och som inte har någon historia av varicella eller zoster

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 månader till 21 år
  • ingen historia av varicella, zoster eller tidigare varicellavaccination

Exklusions kriterier:

  • akut leversvikt
  • levertransplantation förväntas inom 28 dagar
  • tidigare anamnes på att ha fått blodprodukter eller immunglobulin inom 5 månader före vaccination
  • feber
  • graviditet
  • immunsupprimerad status
  • får immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontroller
Friska barn i åldrarna 6 månader-21 år som inte har fått varicellavaccin och som inte tidigare har varicella eller zoster kommer att få Varivax. Vi kommer sedan att mäta 1) markörer för humoral immunitet vid baslinjen och 4 veckor efter vaccination och 2) markörer för cellmedierad immunitet vid baslinjen, 1 vecka och 4 veckor efter vaccination
Biologisk: varicellavaccin
Barn med kronisk leversjukdom
Barn med kronisk leversjukdom i åldrarna 6 månader-21 år som inte har fått varicellavaccin och som inte tidigare har varicella eller zoster kommer att få Varivax. Vi kommer sedan att mäta 1) varicella DNA i blodet och saliven vid inskrivningen, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor efter vaccination 2) markörer för humoral immunitet vid baslinjen och 4 veckor efter vaccination och 3) markörer för cellmedierad immunitet vid baslinjen, 1 vecka och 4 veckor efter vaccination
Biologisk: varicellavaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
clearance av viralt DNA
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
humoristisk respons
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
cellmedierad respons
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Feldman, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-2042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på varicellavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera