Resposta e eliminação do DNA viral após a administração da vacina viva atenuada contra a varicela.
3 de maio de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver
Resposta e eliminação do DNA viral após administração de vacina viva atenuada contra varicela em crianças com doença hepática
O vírus varicela zoster (VZV) pode levar a morbidade e mortalidade significativas em receptores de transplante. As recomendações atuais sugerem um período de espera de 4 semanas entre a vacinação e o transplante e a consideração de imunizações de reforço se a resposta de anticorpos não atingir os níveis alvo. Este período de espera de quatro semanas pode resultar em atraso no transplante, rejeição de um órgão ideal ou oportunidade perdida de vacinação. No entanto, essas recomendações não são baseadas em evidências.
Este é um estudo prospectivo para observar a resposta imune à vacina contra varicela em crianças com doença hepática crônica.
Os investigadores irão avaliar:
- o momento em que o DNA do VZV se torna indetectável no sangue e na saliva por PCR após a vacinação em crianças com doença hepática crônica e
- a diferença na resposta imune humoral e mediada por células à imunização contra varicela entre crianças com doença hepática crônica e crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com doença hepática e controles saudáveis que não receberam vacinação contra varicela e que não têm histórico de varicela ou zoster
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses a 21 anos
- sem história de varicela, zoster ou vacinação anterior contra varicela
Critério de exclusão:
- insuficiência hepática aguda
- transplante de fígado antecipado em 28 dias
- história prévia de receber hemoderivados ou imunoglobulina nos 5 meses anteriores à vacinação
- febre
- gravidez
- estado imunocomprometido
- recebendo medicamentos imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles Saudáveis
Crianças saudáveis com idades entre 6 meses e 21 anos que não receberam a vacina contra varicela e que não tiveram varicela ou zoster anteriormente receberão Varivax.
Mediremos então 1) marcadores de imunidade humoral na linha de base e 4 semanas após a vacinação e 2) marcadores de imunidade mediada por células na linha de base, 1 semana e 4 semanas após a vacinação
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Crianças com Doença Hepática Crônica
Crianças com doença hepática crônica de 6 meses a 21 anos que não receberam a vacina contra varicela e que não tiveram varicela ou zoster anteriormente receberão Varivax.
Em seguida, mediremos 1) DNA da varicela no sangue e na saliva na inscrição, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas após a vacinação 2) marcadores de imunidade humoral na linha de base e 4 semanas após a vacinação e 3) marcadores de imunidade mediada por células no início do estudo, 1 semana e 4 semanas após a vacinação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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depuração do DNA viral
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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resposta humoral
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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resposta mediada por células
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy Feldman, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-2042
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