Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź i klirens wirusowego DNA po podaniu żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej.

3 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Odpowiedź i klirens wirusowego DNA po podaniu żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej u dzieci z chorobami wątroby

Wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) może prowadzić do znacznej zachorowalności i śmiertelności u biorców przeszczepów. Aktualne zalecenia sugerują 4-tygodniowy okres oczekiwania między szczepieniem a przeszczepem i rozważenie szczepień przypominających, jeśli odpowiedź przeciwciał nie osiągnie poziomu docelowego. Ten czterotygodniowy okres oczekiwania może skutkować opóźnieniem przeszczepu, odrzuceniem optymalnego narządu lub straconą szansą na szczepienie. Jednak zalecenia te nie są oparte na dowodach.

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw ospie wietrznej u dzieci z przewlekłą chorobą wątroby.

Śledczy ocenią:

  1. czas, w którym DNA VZV staje się niewykrywalne we krwi i ślinie metodą PCR po szczepieniu u dzieci z przewlekłą chorobą wątroby i
  2. różnice w humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw ospie wietrznej między dziećmi z przewlekłą chorobą wątroby a dziećmi zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z chorobami wątroby i zdrowe grupy kontrolne, które nie otrzymały szczepienia przeciwko ospie wietrznej i które nie miały historii ospy wietrznej ani półpaśca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 miesięcy do 21 lat
  • brak historii ospy wietrznej, półpaśca lub wcześniejszego szczepienia przeciwko ospie wietrznej

Kryteria wyłączenia:

  • ostra niewydolność wątroby
  • przeszczep wątroby przewidywany w ciągu 28 dni
  • wcześniejsza historia przyjmowania produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 5 miesięcy przed szczepieniem
  • gorączka
  • ciąża
  • stan obniżonej odporności
  • przyjmowanie leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Zdrowe dzieci w wieku od 6 miesięcy do 21 lat, które nie otrzymały szczepionki przeciwko ospie wietrznej i które nie chorowały wcześniej na ospę wietrzną lub półpasiec, otrzymają szczepionkę Varivax. Następnie zmierzymy 1) markery odporności humoralnej na początku badania i 4 tygodnie po szczepieniu oraz 2) markery odporności komórkowej na początku badania, 1 tydzień i 4 tygodnie po szczepieniu
Biologiczny: szczepionka przeciw ospie wietrznej
Dzieci z przewlekłą chorobą wątroby
Dzieci z przewlekłą chorobą wątroby w wieku od 6 miesięcy do 21 lat, które nie otrzymały szczepionki przeciwko ospie wietrznej i które nie chorowały wcześniej na ospę wietrzną lub półpasiec, otrzymają szczepionkę Varivax. Następnie zmierzymy 1) DNA wirusa ospy wietrznej we krwi i ślinie podczas rejestracji, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie po szczepieniu 2) markery odporności humoralnej na początku badania i 4 tygodnie po szczepieniu oraz 3) markery odporności komórkowej na początku badania, 1 tydzień i 4 tygodnie po szczepieniu
Biologiczny: szczepionka przeciw ospie wietrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
usuwanie wirusowego DNA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
odpowiedź humoralna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
odpowiedź komórkowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Feldman, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-2042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj