Respuesta y eliminación del ADN viral después de la administración de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados.
3 de mayo de 2018 actualizado por: University of Colorado, Denver
Respuesta y eliminación del ADN viral después de la administración de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados en niños con enfermedad hepática
El virus de la varicela zóster (VZV) puede provocar una morbilidad y mortalidad significativas en los receptores de trasplantes. Las recomendaciones actuales sugieren un período de espera de 4 semanas entre la vacunación y el trasplante y la consideración de inmunizaciones de refuerzo si la respuesta de anticuerpos no alcanza los niveles objetivo. Este período de espera de cuatro semanas puede resultar en un trasplante retrasado, el rechazo de un órgano óptimo o la oportunidad perdida de vacunar. Sin embargo, estas recomendaciones no están basadas en evidencia.
Este es un estudio prospectivo para observar la respuesta inmune a la vacuna contra la varicela en niños con enfermedad hepática crónica.
Los investigadores evaluarán:
- el momento en que el ADN del VZV se vuelve indetectable en sangre y saliva por PCR después de la vacunación en niños con enfermedad hepática crónica y
- la diferencia en la respuesta inmune humoral y mediada por células a la inmunización contra la varicela entre niños con enfermedad hepática crónica y niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con enfermedad hepática y controles sanos que no hayan recibido la vacuna contra la varicela y que no tengan antecedentes de varicela o zoster
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses a 21 años
- sin antecedentes de varicela, zoster o vacunación previa contra la varicela
Criterio de exclusión:
- insuficiencia hepática aguda
- trasplante de hígado anticipado dentro de los 28 días
- historial previo de haber recibido hemoderivados o inmunoglobulina dentro de los 5 meses previos a la vacunación
- fiebre
- el embarazo
- estado inmunocomprometido
- recibir medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles saludables
Los niños sanos de 6 meses a 21 años que no hayan recibido la vacuna contra la varicela y que no tengan varicela o zoster anteriormente recibirán Varivax.
Luego mediremos 1) marcadores de inmunidad humoral al inicio y 4 semanas después de la vacunación y 2) marcadores de inmunidad mediada por células al inicio, 1 semana y 4 semanas después de la vacunación
|
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Niños con enfermedad hepática crónica
Los niños con enfermedad hepática crónica de 6 meses a 21 años que no hayan recibido la vacuna contra la varicela y que no tengan varicela o zoster previos recibirán Varivax.
Luego mediremos 1) el ADN de la varicela en la sangre y la saliva en el momento de la inscripción, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas después de la vacunación 2) marcadores de inmunidad humoral al inicio y 4 semanas después de la vacunación y 3) marcadores de inmunidad mediada por células al inicio, 1 semana y 4 semanas después de la vacunación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eliminación de ADN viral
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
respuesta humoral
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
respuesta mediada por células
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Feldman, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-2042
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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