Odpověď a clearance virové DNA po podání živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím.
3. května 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Odpověď a clearance virové DNA po podání živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím u dětí s onemocněním jater
Varicella zoster virus (VZV) může vést k významné morbiditě a mortalitě u příjemců transplantátu. Současná doporučení navrhují 4týdenní čekací dobu mezi vakcinací a transplantací a zvážení přeočkování, pokud protilátková odpověď nedosáhne cílových hladin. Tato čtyřtýdenní čekací doba může vést k opožděné transplantaci, odmítnutí optimálního orgánu nebo promeškané příležitosti k očkování. Tato doporučení však nejsou založena na důkazech.
Toto je prospektivní studie zaměřená na imunitní odpověď na vakcínu proti planým neštovicím u dětí s chronickým onemocněním jater.
Vyšetřovatelé vyhodnotí:
- doba, kdy se DNA VZV stane nedetekovatelnou v krvi a slinách pomocí PCR po očkování u dětí s chronickým onemocněním jater a
- rozdíl v humorální a buňkami zprostředkované imunitní odpovědi na imunizaci proti planým neštovicím mezi dětmi s chronickým onemocněním jater a zdravými dětmi.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s onemocněním jater a zdravé kontrolní skupiny, které nebyly očkovány proti planým neštovicím a které neměly v anamnéze plané neštovice nebo zoster
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců až 21 let
- žádná anamnéza očkování proti planým neštovicím, zoster nebo předchozímu očkování proti planým neštovicím
Kritéria vyloučení:
- akutní selhání jater
- transplantace jater se předpokládá do 28 dnů
- předchozí příjem krevních přípravků nebo imunoglobulinu v průběhu 5 měsíců před očkováním
- horečka
- těhotenství
- imunokompromitovaný stav
- příjem imunosupresivních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé ovládání
Zdravé děti ve věku 6 měsíců až 21 let, které nedostaly vakcínu proti planým neštovicím a které dříve neměly plané neštovice nebo pásový opar, dostanou Varivax.
Poté změříme 1) markery humorální imunity na začátku a 4 týdny po vakcinaci a 2) markery buněčně zprostředkované imunity na začátku, 1 týden a 4 týdny po vakcinaci
|
|
|
Děti s chronickým onemocněním jater
Děti s chronickým onemocněním jater ve věku 6 měsíců až 21 let, které nedostaly vakcínu proti planým neštovicím a které dříve neměly plané neštovice nebo pásový opar, dostanou Varivax.
Poté změříme 1) DNA planých neštovic v krvi a slinách při registraci, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny po vakcinaci 2) markery humorální imunity na začátku a 4 týdny po vakcinaci a 3) markery buněčně zprostředkované imunity na začátku, 1 týden a 4 týdny po vakcinaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
clearance virové DNA
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
humorná odpověď
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
buňkami zprostředkovaná odpověď
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Feldman, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-2042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .