Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virus-DNA:n vaste ja puhdistuma elävän heikennetyn vesirokkorokotteen antamisen jälkeen.

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vaste ja viruksen DNA:n poistuminen elävän heikennetyn vesirokkorokotteen antamisen jälkeen maksasairautta sairastavilla lapsilla

Varicella zoster -virus (VZV) voi johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen elinsiirtojen vastaanottajilla. Nykyiset suositukset ehdottavat neljän viikon odotusaikaa rokotuksen ja elinsiirron välillä sekä tehosterokotusten harkitsemista, jos vasta-ainevaste ei saavuta tavoitetasoa. Tämä neljän viikon odotusaika voi johtaa siirron viivästymiseen, optimaalisen elimen hylkäämiseen tai rokotusmahdollisuuden menettämiseen. Nämä suositukset eivät kuitenkaan perustu näyttöön.

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tarkastellaan immuunivastetta vesirokkorokotteelle kroonista maksasairautta sairastavilla lapsilla.

Tutkijat arvioivat:

  1. aika, jolloin VZV DNA:ta ei voida havaita verestä ja syljestä PCR:llä rokotuksen jälkeen lapsilla, joilla on krooninen maksasairaus ja
  2. ero humoraalisessa ja soluvälitteisessä immuunivasteessa vesirokkorokotteelle kroonista maksasairautta sairastavien ja terveiden lasten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on maksasairaus ja terveet verrokit, jotka eivät ole saaneet vesirokorokotusta ja joilla ei ole aiemmin ollut vesirokkoa tai zostera

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukaudesta 21 vuoteen
  • ei aikaisempaa vesirokko-, zoster- tai aikaisempaa vesirokotusta

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti maksan vajaatoiminta
  • maksansiirtoa odotetaan 28 päivän sisällä
  • aiemmin saanut verivalmisteita tai immunoglobuliinia 5 kuukauden aikana ennen rokotusta
  • kuume
  • raskaus
  • immuunipuutostila
  • saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveelliset kontrollit
Terveet 6 kk - 21-vuotiaat lapset, jotka eivät ole saaneet vesirokkorokotetta ja joilla ei ole aikaisempaa vesirokkoa tai zosteria, saavat Varivaxia. Sen jälkeen mittaamme 1) humoraalisen immuniteetin markkereita lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen ja 2) soluvälitteisen immuniteetin markkereita lähtötilanteessa, 1 viikko ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Biologinen: vesirokko rokote
Lapset, joilla on krooninen maksasairaus
Varivaxia saavat 6 kuukauden–21-vuotiaat lapset, joilla on krooninen maksasairaus ja jotka eivät ole saaneet vesirokkorokotetta ja joilla ei ole aikaisempaa vesirokkoa tai zostera. Sen jälkeen mitataan 1) vesirokko-DNA:ta veressä ja syljessä rekisteröinnin yhteydessä, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 2) humoraalisen immuniteetin merkkiaineet lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen ja 3) soluvälitteisen immuniteetin markkerit. lähtötilanteessa, 1 viikko ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Biologinen: vesirokko rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
viruksen DNA:n puhdistuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
humoraalinen vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
soluvälitteinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Feldman, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-2042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vesirokko rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa