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Reaktion und Clearance viraler DNA nach Verabreichung eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs.

3. Mai 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Reaktion und Clearance viraler DNA nach Verabreichung eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs bei Kindern mit Lebererkrankungen

Das Varizella-Zoster-Virus (VZV) kann bei Transplantatempfängern zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Aktuelle Empfehlungen schlagen eine Wartezeit von vier Wochen zwischen Impfung und Transplantation sowie die Erwägung von Auffrischimpfungen vor, wenn die Antikörperreaktion nicht die Zielwerte erreicht. Diese vierwöchige Wartezeit kann zu einer Verzögerung der Transplantation, zur Abstoßung eines optimalen Organs oder zu einer verpassten Gelegenheit zur Impfung führen. Allerdings sind diese Empfehlungen nicht evidenzbasiert.

Dies ist eine prospektive Studie zur Untersuchung der Immunantwort auf den Varizellen-Impfstoff bei Kindern mit chronischer Lebererkrankung.

Die Ermittler werden Folgendes bewerten:

  1. der Zeitpunkt, zu dem VZV-DNA nach der Impfung bei Kindern mit chronischer Lebererkrankung mittels PCR im Blut und Speichel nicht mehr nachweisbar wird
  2. der Unterschied in der humoralen und zellvermittelten Immunantwort auf die Varizellen-Impfung zwischen Kindern mit chronischer Lebererkrankung und gesunden Kindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Lebererkrankungen und gesunde Kontrollpersonen, die keine Varizellen-Impfung erhalten haben und keine Varizellen- oder Zoster-Erkrankung in der Vorgeschichte haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate bis 21 Jahre
  • Keine Vorgeschichte von Varizellen, Zoster oder vorheriger Varizellenimpfung

Ausschlusskriterien:

  • akutes Leberversagen
  • Lebertransplantation innerhalb von 28 Tagen erwartet
  • Vorgeschichte der Einnahme von Blutprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 5 Monaten vor der Impfung
  • Fieber
  • Schwangerschaft
  • immungeschwächter Status
  • immunsuppressive Medikamente erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kinder im Alter von 6 Monaten bis 21 Jahren, die keinen Varizellen-Impfstoff erhalten haben und bei denen keine Varizellen oder Zoster aufgetreten sind, erhalten Varivax. Wir werden dann 1) Marker der humoralen Immunität zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung messen und 2) Marker der zellvermittelten Immunität zu Studienbeginn, 1 Woche und 4 Wochen nach der Impfung
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Kinder mit chronischer Lebererkrankung
Kinder mit chronischer Lebererkrankung im Alter von 6 Monaten bis 21 Jahren, die keinen Varizellen-Impfstoff erhalten haben und bei denen zuvor keine Varizellen oder Zoster aufgetreten sind, erhalten Varivax. Anschließend messen wir 1) Varizellen-DNA im Blut und Speichel bei der Einschreibung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen nach der Impfung, 2) Marker der humoralen Immunität zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung und 3) Marker der zellvermittelten Immunität zu Studienbeginn, 1 Woche und 4 Wochen nach der Impfung
Biologisch: Varizellen-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance viraler DNA
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
humorvolle Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
zellvermittelte Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Feldman, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2042

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