Respons og fjerning av viralt DNA etter administrering av levende svekket varcella-vaksine.
3. mai 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Respons og clearance av viralt DNA etter administrering av levende svekket varcella-vaksine hos barn med leversykdom
Varicella zoster-virus (VZV) kan føre til betydelig sykelighet og dødelighet hos transplanterte. Gjeldende anbefalinger foreslår en 4 ukers venteperiode mellom vaksinasjon og transplantasjon og vurdering av boosterimmuniseringer dersom antistoffresponsen ikke når målnivåene. Denne fire ukers venteperioden kan resultere i forsinket transplantasjon, avvisning av et optimalt organ, eller tapt mulighet til å vaksinere. Disse anbefalingene er imidlertid ikke bevisbaserte.
Dette er en prospektiv studie for å se på immunresponsen mot varicella-vaksine hos barn med kronisk leversykdom.
Etterforskere vil evaluere:
- tidspunktet da VZV-DNA blir upåviselig i blod og spytt ved PCR etter vaksinasjon hos barn med kronisk leversykdom og
- forskjellen i humoral og cellemediert immunrespons på varicella-immunisering mellom barn med kronisk leversykdom og friske barn.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med leversykdom og friske kontroller som ikke har mottatt varicella vaksinasjon og som ikke har noen historie med varicella eller zoster
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder til 21 år
- ingen historie med varicella, zoster eller tidligere varicella vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- akutt leversvikt
- levertransplantasjon forventet innen 28 dager
- tidligere har mottatt blodprodukter eller immunglobulin innen 5 måneder før vaksinasjon
- feber
- svangerskap
- immunkompromittert status
- mottar immundempende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Friske barn i alderen 6 måneder-21 år som ikke har mottatt varicella-vaksine og som ikke har tidligere åricella eller zoster vil få Varivax.
Vi vil da måle 1) markører for humoral immunitet ved baseline og 4 uker etter vaksinasjon og 2) markører for cellemediert immunitet ved baseline, 1 uke og 4 uker etter vaksinasjon
|
|
|
Barn med kronisk leversykdom
Barn med kronisk leversykdom i alderen 6 måneder-21 år som ikke har mottatt varicella-vaksine og som ikke tidligere har værticella eller zoster vil få Varivax.
Vi vil da måle 1) varicella DNA i blodet og spytt ved registrering, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker etter vaksinasjon 2) markører for humoral immunitet ved baseline og 4 uker etter vaksinasjon og 3) markører for cellemediert immunitet ved baseline, 1 uke og 4 uker etter vaksinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
clearance av viralt DNA
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
humoristisk respons
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
cellemediert respons
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Feldman, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-2042
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på varicella vaksine
-
Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.UkjentHemorroider | Kronisk venøs insuffisiensBrasil
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet