Risposta e clearance del DNA virale dopo la somministrazione del vaccino vivo attenuato contro la varicella.
3 maggio 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Risposta e clearance del DNA virale dopo la somministrazione del vaccino vivo attenuato della varicella nei bambini con malattia epatica
Il virus della varicella zoster (VZV) può portare a significativa morbilità e mortalità nei trapiantati. Le attuali raccomandazioni suggeriscono un periodo di attesa di 4 settimane tra la vaccinazione e il trapianto e la considerazione di vaccinazioni di richiamo se la risposta anticorpale non raggiunge i livelli target. Questo periodo di attesa di quattro settimane può comportare il ritardo del trapianto, il rigetto di un organo ottimale o la mancata opportunità di vaccinare. Tuttavia, queste raccomandazioni non sono basate su prove.
Questo è uno studio prospettico per esaminare la risposta immunitaria al vaccino contro la varicella nei bambini con malattia epatica cronica.
Gli investigatori valuteranno:
- il momento in cui il DNA di VZV diventa non rilevabile nel sangue e nella saliva mediante PCR dopo la vaccinazione nei bambini con malattia epatica cronica e
- la differenza nella risposta immunitaria umorale e cellulo-mediata all'immunizzazione contro la varicella tra bambini con malattia epatica cronica e bambini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con malattia epatica e controlli sani che non hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella e che non hanno una storia di varicella o zoster
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6 mesi a 21 anni
- nessuna storia di varicella, zoster o precedente vaccinazione contro la varicella
Criteri di esclusione:
- insufficienza epatica acuta
- trapianto di fegato previsto entro 28 giorni
- storia precedente di assunzione di emoderivati o immunoglobuline nei 5 mesi precedenti la vaccinazione
- febbre
- gravidanza
- stato immunocompromesso
- ricevere farmaci immunosoppressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli sani
I bambini sani di età compresa tra 6 mesi e 21 anni che non hanno ricevuto il vaccino contro la varicella e che non hanno precedentemente contratto la varicella o lo zoster riceveranno Varivax.
Misureremo quindi 1) marcatori di immunità umorale al basale e 4 settimane dopo la vaccinazione e 2) marcatori di immunità cellulo-mediata al basale, 1 settimana e 4 settimane dopo la vaccinazione
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Bambini con malattia epatica cronica
I bambini con malattia epatica cronica di età compresa tra 6 mesi e 21 anni che non hanno ricevuto il vaccino contro la varicella e che non hanno precedentemente contratto la varicella o lo zoster riceveranno Varivax.
Misureremo quindi 1) il DNA della varicella nel sangue e nella saliva all'arruolamento, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane dopo la vaccinazione 2) marcatori di immunità umorale al basale e 4 settimane dopo la vaccinazione e 3) marcatori di immunità cellulo-mediata al basale, 1 settimana e 4 settimane dopo la vaccinazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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clearance del DNA virale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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risposta umorale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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risposta cellulo-mediata
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Feldman, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-2042
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