水痘减毒活疫苗接种后病毒 DNA 的反应和清除。
2018年5月3日 更新者：University of Colorado, Denver
肝病患儿接种水痘减毒活疫苗后病毒 DNA 的反应和清除
水痘带状疱疹病毒 (VZV) 可导致移植受者出现显着的发病率和死亡率。 目前的建议建议在疫苗接种和移植之间有 4 周的等待期，如果抗体反应未达到目标水平，则考虑加强免疫接种。 这四个星期的等待期可能导致移植延迟、最佳器官排斥或错过接种疫苗的机会。 然而，这些建议并非基于证据。
这是一项前瞻性研究，旨在了解患有慢性肝病的儿童对水痘疫苗的免疫反应。
调查人员将评估：
- 患有慢性肝病的儿童在接种疫苗后通过 PCR 在血液和唾液中检测不到 VZV DNA 的时间和
- 慢性肝病患儿和健康儿童对水痘免疫接种的体液和细胞介导免疫反应的差异。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
未接种过水痘疫苗且无水痘或带状疱疹病史的肝病患儿和健康对照者
描述
纳入标准：
- 6个月至21岁
- 无水痘、带状疱疹病史或既往水痘疫苗接种史
排除标准：
- 急性肝功能衰竭
- 预计在 28 天内进行肝移植
- 接种疫苗前 5 个月内接受血液制品或免疫球蛋白的既往史
- 发烧
- 怀孕
- 免疫功能低下状态
- 接受免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康对照
未接种过水痘疫苗且既往未患过水痘或带状疱疹的 6 个月至 21 岁的健康儿童将接种 Varivax。
然后我们将测量 1) 基线和疫苗接种后 4 周的体液免疫标志物和 2) 基线、1 周和疫苗接种后 4 周的细胞介导免疫标志物
|
|
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患有慢性肝病的儿童
未接种过水痘疫苗且既往未患过水痘或带状疱疹的 6 个月至 21 岁慢性肝病儿童将接种 Varivax。
然后我们将测量 1) 登记时、接种后 1 周、2 周、3 周、4 周时血液和唾液中的水痘 DNA 2) 基线和接种后 4 周的体液免疫标志物和 3) 细胞介导免疫标志物在基线、接种疫苗后 1 周和 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
清除病毒DNA
大体时间：4周
|
4周
|
|
体液反应
大体时间：4周
|
4周
|
|
细胞介导的反应
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Feldman, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月24日
首次发布 (估计)
2016年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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