仙骨の予防のためのポリウレタンフォーム
2019年3月19日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
股関節骨折のある高齢者の褥瘡の発症を予防するための、仙骨領域への新しいポリウレタンフォーム多層ドレッシングの使用の有効性。ランダム化対照試験。
本研究の目的は、標準治療に加えて仙骨部（MSP）用に成形された新しい水気泡ポリウレタンフォーム多層包帯を適用することで、特に高齢者における褥瘡（PU）の発生率とその重症度が減少するかどうかを評価することです。脆弱性股関節骨折で認められた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
359
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国家褥瘡諮問パネルスケール（NPUAP）スケールグレード≧II PUのない、股関節脆弱性骨折を有する65歳以上の患者
- 研究に参加することに同意した患者または法的保護者
除外基準
- 試験対象の製品に対する既知のアレルギーがある患者、または局所製品の使用を妨げる皮膚疾患がある患者
- 人工器官周囲または病的骨折のある患者
- 大腿骨骨幹部骨折または大腿骨遠位端骨折のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケア
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標準治療: 入院後 24 時間以内に Braden スケールを使用した褥瘡リスク評価。
Braden スコアの場合は、患者を加圧マットレス (静圧または交番圧) に置きます。
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実験的：ポリウレタンフォーム
仙骨部に合わせて成形されたハイドロセルラーポリウレタンフォーム多層ドレッシング
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標準的なケアに加えて、入院後 24 時間以内に仙骨部にハイドロセルラーポリウレタンフォームを適用し、剥がれたり、濡れたり汚れたりした場合は交換します。
他の名前：
標準治療: 入院後 24 時間以内に Braden スケールを使用した褥瘡リスク評価。
Braden スコアの場合は、患者を加圧マットレス (静圧または交番圧) に置きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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褥瘡のある参加者の数
時間枠：入院8日目、または8日目以前の場合は退院時。
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入院8日目、または8日目以前の場合は退院時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の部位（かかと、背中、ふくらはぎ）に褥瘡を患っている参加者の数
時間枠：入院8日目、または8日目以前の場合は退院時。
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入院8日目、または8日目以前の場合は退院時。
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全国褥瘡諮問委員会の分類による、仙骨部のグレード ≥ II の褥瘡率
時間枠：入院8日目、または8日目以前の場合は退院時。
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褥瘡は、病期分類システムを使用して分類および説明されます。
病期分類システムは、圧力やせん断によって引き起こされる組織損失の程度と損傷の物理的外観を記述します。
ステージ 1 (無傷の皮膚) からステージ 4 (全層の皮膚と組織の損失) まで。
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入院8日目、または8日目以前の場合は退院時。
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粘着性包帯による皮膚の炎症/損傷を経験した参加者の数
時間枠：入院8日目、または8日目以前の場合は退院時。
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臨床評価。
これは、皮膚の正常な外観を歪めるあらゆる種類の炎症および/または変色を指します。
皮膚が鱗状になったり、でこぼこになったり、かゆみが生じたり、炎症を起こしたりすることがあります。
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入院8日目、または8日目以前の場合は退院時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。