Pianka poliuretanowa na Sacrum dla profilaktyki
19 marca 2019 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Skuteczność stosowania nowego wielowarstwowego opatrunku z pianki poliuretanowej w okolicy krzyżowej w zapobieganiu powstawaniu odleżyn u osób starszych ze złamaniami stawu biodrowego. Randomizowana kontrolowana próba.
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy zastosowanie nowego wielowarstwowego opatrunku hydrokomórkowego z pianki poliuretanowej, wyprofilowanego dla okolicy krzyżowej (MSP), oprócz standardowej pielęgnacji, zmniejsza częstość występowania odleżyn (PU) i ich nasilenie, zwłaszcza w populacji osób starszych przyjęty z powodu złamania kości biodrowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
359
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 65 lat ze złamaniem kruchości szyjki kości udowej bez stopnia ≥ II PU
- Pacjenci lub opiekunowie prawni, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badany produkt lub chorobami dermatologicznymi, które uniemożliwiają stosowanie produktów miejscowych
- Pacjenci ze złamaniami okołoprotezowymi lub patologicznymi
- Pacjenci ze złamaniami trzonu kości udowej lub dalszej części kości udowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: opieka standardowa
|
Opieka standardowa: Ocena ryzyka PU przy użyciu skali Bradena w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
Połóż pacjenta na materacu uciskowym (ciśnienie statyczne lub zmienne), jeśli wynik Bradena
|
|
Eksperymentalny: pianka poliuretanowa
Hydrokomórkowy, wielowarstwowy opatrunek z pianki poliuretanowej wyprofilowany do okolicy krzyżowej
|
Aplikacja hydrokomórkowej pianki poliuretanowej w okolicy krzyżowej w ciągu 24 godzin od przyjęcia i wymiana w przypadku odklejenia, zamoczenia lub zabrudzenia jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji
Inne nazwy:
Opieka standardowa: Ocena ryzyka PU przy użyciu skali Bradena w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
Połóż pacjenta na materacu uciskowym (ciśnienie statyczne lub zmienne), jeśli wynik Bradena
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z odleżynami
Ramy czasowe: W ósmym dniu hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed ósmym dniem.
|
W ósmym dniu hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed ósmym dniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odleżynami w innych obszarach (pięta, plecy i łydki)
Ramy czasowe: W ósmym dniu hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed ósmym dniem.
|
W ósmym dniu hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed ósmym dniem.
|
|
|
Częstość występowania odleżyn w okolicy krzyżowej stopnia ≥ II zgodnie z klasyfikacją Krajowego Zespołu Doradczego ds. Odleżyn
Ramy czasowe: W ósmym dniu hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed ósmym dniem.
|
Odleżyny są klasyfikowane i opisywane za pomocą systemów stopniowania.
Systemy oceny stopnia zaawansowania opisują zakres utraty tkanki i wygląd fizyczny urazu spowodowanego przez nacisk i/lub ścinanie.
Od etapu 1 (skóra nienaruszona) do etapu 4 (pełna grubość skóry i utrata tkanki).
|
W ósmym dniu hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed ósmym dniem.
|
|
Liczba uczestników z podrażnieniem/uszkodzeniem skóry w wyniku zastosowania opatrunku samoprzylepnego
Ramy czasowe: W ósmym dniu hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed ósmym dniem.
|
Ocena kliniczna.
Odnosi się do wszelkiego rodzaju stanów zapalnych i/lub przebarwień, które zaburzają normalny wygląd skóry.
Skóra może stać się łuszcząca, wyboista, swędząca lub w inny sposób podrażniona.
|
W ósmym dniu hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed ósmym dniem.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22022016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .