Polyuretanskum på korsbenet for forebygging
19. mars 2019 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effektiviteten av bruken av en ny polyuretanskum-flerlagsbandasje i sakralområdet for å forhindre utbruddet av trykksår hos eldre med hoftebrudd. Tilfeldig kontrollert test.
Målet med denne studien er å vurdere om bruken av en ny hydrocellulær polyuretanskum flerlagsbandasje formet for sakralområdet (MSP) i tillegg til standardbehandling reduserer frekvensen av trykksår (PU) og deres alvorlighetsgrad, spesielt hos den eldre befolkningen. innlagt for skjørhet Hoftebrudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
359
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 65 år med hoftefragilitetsbrudd uten National Pressure Ulcers Advisory Panel scale (NPUAP) skala grad ≥ II PU
- Pasienter eller foresatte som gir sitt samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med kjent allergi mot produktet som testes eller dermatologiske sykdommer som hindrer bruk av aktuelle produkter
- Pasienter med periprotetiske eller patologiske frakturer
- Pasienter med diafyse- eller distale lårbensbrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard omsorg
|
Standard omsorg: PU-risikovurdering ved bruk av Braden-skalaen innen 24 timer etter innleggelse.
Plasser pasienten på trykkmadrass (statisk eller vekslende trykk) hvis Braden skårer
|
|
Eksperimentell: polyuretanskum
Hydrocellulær polyuretanskum flerlagsbandasje formet for det sakrale området
|
Påføring av hydrocellulært polyuretanskum i sakralområdet innen 24 timer etter innleggelse og erstattet når det løsner eller blir vått eller skittent i tillegg til standard pleie
Andre navn:
Standard omsorg: PU-risikovurdering ved bruk av Braden-skalaen innen 24 timer etter innleggelse.
Plasser pasienten på trykkmadrass (statisk eller vekslende trykk) hvis Braden skårer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med trykksår
Tidsramme: På den åttende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den åttende dagen.
|
På den åttende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den åttende dagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med trykksår i andre områder (hæl, rygg og legg)
Tidsramme: På den åttende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den åttende dagen.
|
På den åttende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den åttende dagen.
|
|
|
Trykksårfrekvens i sakralområdet av grad ≥ II i henhold til National Pressure Ulcers Advisory Panel Classification
Tidsramme: På den åttende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den åttende dagen.
|
Trykksår klassifiseres og beskrives ved bruk av staging-systemer.
Iscenesettelsessystemer beskriver omfanget av vevstap og det fysiske utseendet til skaden forårsaket av trykk og/eller skjær.
Fra stadium 1 (intakt hud) til stadium 4 (hud og vevstap i full tykkelse).
|
På den åttende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den åttende dagen.
|
|
Antall deltakere med hudirritasjon/skade på grunn av den selvklebende bandasjen
Tidsramme: På den åttende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den åttende dagen.
|
Klinisk evaluering.
Det refererer til enhver form for betennelse og/eller misfarging som forvrenger hudens normale utseende.
Huden kan bli skjellete, humpete, kløende eller på annen måte irritert.
|
På den åttende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den åttende dagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22022016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .