Schiuma di poliuretano sull'osso sacro per la prevenzione
19 marzo 2019 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efficacia dell'uso di una nuova medicazione multistrato in schiuma poliuretanica nella zona sacrale per prevenire l'insorgenza di piaghe da decubito negli anziani con fratture dell'anca. Esperimento casuale controllato.
Lo scopo del presente studio è valutare se l'applicazione di una nuova medicazione multistrato in schiuma poliuretanica idrocellulare sagomata per l'area sacrale (MSP) in aggiunta alle cure standard riduca il tasso di piaghe da decubito (PU) e la loro gravità soprattutto nella popolazione anziana ricoverato per fragilità Fratture all'Anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
359
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 65 anni con frattura da fragilità dell'anca senza grado della scala NPUAP (National Pressure Ulcers Advisory Panel scale) ≥ II PU
- Pazienti o tutori legali che danno il proprio consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione
- Pazienti con allergia nota al prodotto in esame o patologie dermatologiche che impediscono l'uso di prodotti topici
- Pazienti con fratture periprotesiche o patologiche
- Pazienti con fratture diafisarie o femorali distali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: cure standard
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Cure standard: valutazione del rischio di UdP utilizzando la scala di Braden entro 24 ore dal ricovero.
Posizionare il paziente su un materasso a pressione (pressione statica o alternata) in caso di punteggio di Braden
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Sperimentale: schiuma poliuretanica
Medicazione multistrato in schiuma poliuretanica idrocellulare sagomata per la zona sacrale
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Applicazione di schiuma poliuretanica idrocellulare nella regione sacrale entro 24 ore dal ricovero e sostituita quando si stacca o si bagna o si sporca in aggiunta alle cure standard
Altri nomi:
Cure standard: valutazione del rischio di UdP utilizzando la scala di Braden entro 24 ore dal ricovero.
Posizionare il paziente su un materasso a pressione (pressione statica o alternata) in caso di punteggio di Braden
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con piaghe da decubito
Lasso di tempo: All'ottavo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima dell'ottavo giorno.
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All'ottavo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima dell'ottavo giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ulcere da decubito in altre aree (tallone, schiena e polpaccio)
Lasso di tempo: All'ottavo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima dell'ottavo giorno.
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All'ottavo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima dell'ottavo giorno.
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Tasso di ulcere da pressione nell'area sacrale di grado ≥ II secondo la classificazione del National Pressure Ulcers Advisory Panel
Lasso di tempo: All'ottavo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima dell'ottavo giorno.
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Le ulcere da pressione sono classificate e descritte attraverso l'uso di sistemi di stadiazione.
I sistemi di stadiazione descrivono l'entità della perdita di tessuto e l'aspetto fisico della lesione causata da pressione e/o taglio.
Dalla fase 1 (pelle intatta) alla fase 4 (pelle a tutto spessore e perdita di tessuto).
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All'ottavo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima dell'ottavo giorno.
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Numero di partecipanti con irritazione/danni cutanei dovuti alla medicazione adesiva
Lasso di tempo: All'ottavo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima dell'ottavo giorno.
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Valutazione clinica.
Si riferisce a qualsiasi tipo di infiammazione e/o scolorimento che altera il normale aspetto della pelle.
La pelle può diventare squamosa, irregolare, pruriginosa o altrimenti irritata.
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All'ottavo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima dell'ottavo giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22022016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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