Polyuretanová pěna na křížové kosti pro prevenci
19. března 2019 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efektivita použití nového vícevrstvého obvazu z polyuretanové pěny v sakrální oblasti k prevenci vzniku otlaků u starších osob se zlomeninami kyčle. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Cílem této studie je posoudit, zda aplikace nového vícevrstvého krytí z hydrocelulární polyuretanové pěny tvarovaného pro sakrální oblast (MSP) vedle standardní péče snižuje výskyt dekubitů (PU) a jejich závažnost zejména u starší populace. přiznal pro křehkost zlomeniny kyčle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
359
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 65 let se zlomeninou křehkosti kyčle bez stupnice NPUAP (National Pressure Ulcers Advisory Panel) stupeň ≥ II PU
- Pacienti nebo zákonní zástupci, kteří dají souhlas k účasti ve studii
Kritéria vyloučení
- Pacienti se známou alergií na testovaný přípravek nebo dermatologickými onemocněními, která brání použití topických přípravků
- Pacienti s periprotetickými nebo patologickými zlomeninami
- Pacienti s diafyzárními nebo distálními zlomeninami femuru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní péče
|
Standardní péče: Hodnocení rizika PU pomocí Bradenovy škály do 24 hodin od přijetí.
Položte pacienta na tlakovou matraci (statický nebo střídavý tlak), pokud Braden skóre
|
|
Experimentální: polyuretanová pěna
Vícevrstvý obvaz z hydrocelulární polyuretanové pěny tvarovaný pro sakrální oblast
|
Aplikace hydrocelulární polyuretanové pěny v sakrální oblasti do 24 hodin od přijetí a vyměněna, když se oddělí, navlhne nebo zašpiní, navíc ke standardní péči
Ostatní jména:
Standardní péče: Hodnocení rizika PU pomocí Bradenovy škály do 24 hodin od přijetí.
Položte pacienta na tlakovou matraci (statický nebo střídavý tlak), pokud Braden skóre
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s otlaky
Časové okno: Osmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před osmým dnem.
|
Osmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před osmým dnem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dekubity v jiných oblastech (pata, záda a lýtka)
Časové okno: Osmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před osmým dnem.
|
Osmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před osmým dnem.
|
|
|
Frekvence dekubitů v sakrální oblasti stupně ≥ II podle klasifikace Národního poradního panelu pro dekubity
Časové okno: Osmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před osmým dnem.
|
Dekubity jsou klasifikovány a popsány pomocí stagingových systémů.
Stagingové systémy popisují rozsah ztráty tkáně a fyzický vzhled poranění způsobeného tlakem a/nebo střihem.
Od fáze 1 (intaktní kůže) do fáze 4 (úbytek kůže a tkáně v plné tloušťce).
|
Osmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před osmým dnem.
|
|
Počet účastníků s podrážděním/poškozením kůže v důsledku lepivého obvazu
Časové okno: Osmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před osmým dnem.
|
Klinické hodnocení.
Označuje jakýkoli druh zánětu a/nebo změny barvy, které narušují normální vzhled pokožky.
Kůže se může stát šupinatá, hrbolatá, svědit nebo jinak podrážděná.
|
Osmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před osmým dnem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22022016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .