Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Polyurethanschaum auf dem Kreuzbein zur Vorbeugung

19. März 2019 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Wirksamkeit der Verwendung eines neuen mehrschichtigen Verbandes aus Polyurethanschaum im Sakralbereich zur Vorbeugung des Auftretens von Druckgeschwüren bei älteren Menschen mit Hüftfrakturen. Randomisierte, kontrollierte Studie.

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu beurteilen, ob die Anwendung eines neuen mehrschichtigen Verbands aus hydrozellulärem Polyurethanschaum für den Sakralbereich (MSP) zusätzlich zur Standardversorgung die Rate von Druckgeschwüren (PU) und deren Schwere verringert, insbesondere bei der älteren Bevölkerung wegen Fragilitäts-Hüftfrakturen eingeliefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit Hüftfragilitätsfraktur ohne Dekubitus auf der Skala des National Pressure Ulcers Advisory Panel (NPUAP) Grad ≥ II
  • Patienten oder Erziehungsberechtigte, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen das getestete Produkt oder dermatologischen Erkrankungen, die die Verwendung topischer Produkte verhindern
  • Patienten mit periprothetischen oder pathologischen Frakturen
  • Patienten mit diaphysären oder distalen Femurfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Verfahren: Standardpflege
Standardversorgung: Beurteilung des Dekubitusrisikos anhand der Braden-Skala innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme. Legen Sie den Patienten auf eine Druckmatratze (statischer oder wechselnder Druck), wenn ein Braden-Score vorliegt
Experimental: Polyurethanschaum
Mehrschichtiger Verband aus hydrozellulärem Polyurethanschaum, geformt für den Sakralbereich
Gerät: Mehrschichtiger Verband aus hydrozellulärem Polyurethanschaum
Anwendung von hydrozellulärem Polyurethanschaum im Sakralbereich innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und Ersatz, wenn er sich löst oder nass oder schmutzig wird, zusätzlich zur Standardpflege
Andere Namen:
  • Allevyn Leben
Verfahren: Standardpflege
Standardversorgung: Beurteilung des Dekubitusrisikos anhand der Braden-Skala innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme. Legen Sie den Patienten auf eine Druckmatratze (statischer oder wechselnder Druck), wenn ein Braden-Score vorliegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Druckgeschwüren
Zeitfenster: Am achten Tag des Krankenhausaufenthaltes oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, sofern dies vor dem achten Tag erfolgt.
Am achten Tag des Krankenhausaufenthaltes oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, sofern dies vor dem achten Tag erfolgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dekubitus in anderen Bereichen (Ferse, Rücken und Wade)
Zeitfenster: Am achten Tag des Krankenhausaufenthaltes oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, sofern dies vor dem achten Tag erfolgt.
Am achten Tag des Krankenhausaufenthaltes oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, sofern dies vor dem achten Tag erfolgt.
Dekubitusrate im Sakralbereich vom Grad ≥ II gemäß der Klassifikation des National Pressure Ulcers Advisory Panel
Zeitfenster: Am achten Tag des Krankenhausaufenthaltes oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, sofern dies vor dem achten Tag erfolgt.
Druckgeschwüre werden mithilfe von Stadieneinteilungssystemen klassifiziert und beschrieben. Stadieneinteilungssysteme beschreiben das Ausmaß des Gewebeverlusts und das physische Erscheinungsbild der durch Druck und/oder Scherung verursachten Verletzung. Von Stadium 1 (intakte Haut) bis Stadium 4 (Vollhaut- und Gewebeverlust).
Am achten Tag des Krankenhausaufenthaltes oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, sofern dies vor dem achten Tag erfolgt.
Anzahl der Teilnehmer mit Hautreizungen/-schäden durch den Klebeverband
Zeitfenster: Am achten Tag des Krankenhausaufenthaltes oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, sofern dies vor dem achten Tag erfolgt.
Klinische Bewertung. Darunter versteht man jede Art von Entzündung und/oder Verfärbung, die das normale Erscheinungsbild der Haut beeinträchtigt. Die Haut kann schuppig, holprig, juckend oder auf andere Weise gereizt werden.
Am achten Tag des Krankenhausaufenthaltes oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, sofern dies vor dem achten Tag erfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22022016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfraktur

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren