Polyurethanskum på korsbenet til forebyggelse
19. marts 2019 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effektiviteten af brugen af en ny polyurethanskum-flerlagsforbinding i det sakrale område for at forhindre, at der opstår tryksår hos ældre med hoftebrud. Randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om anvendelsen af en ny hydrocellulær polyurethanskum flerlagsbandage formet til det sakrale område (MSP) ud over standardbehandling reducerer antallet af tryksår (PU) og deres sværhedsgrad, især i den ældre befolkning. indlagt for skrøbelighed Hoftebrud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
359
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 65 år med hoftefragilitetsfraktur uden National Pressure Ulcers Advisory Panel scale (NPUAP) skala grad ≥ II PU
- Patienter eller værger, der giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Patienter med kendt allergi over for det produkt, der testes, eller dermatologiske sygdomme, der forhindrer brugen af topiske produkter
- Patienter med peri-protetiske eller patologiske frakturer
- Patienter med diafyse- eller distale lårbensfrakturer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard pleje
|
Standardpleje: PU-risikovurdering ved brug af Braden-skalaen inden for 24 timer efter indlæggelsen.
Placer patienten på trykmadras (statisk eller vekslende tryk), hvis Braden scorer
|
|
Eksperimentel: polyurethanskum
Hydrocellulær polyurethanskum flerlagsbandage formet til det sakrale område
|
Påføring af hydrocellulært polyurethanskum i det sakrale område inden for 24 timer efter indlæggelsen og erstattet, når det løsner sig eller bliver vådt eller snavset ud over standardpleje
Andre navne:
Standardpleje: PU-risikovurdering ved brug af Braden-skalaen inden for 24 timer efter indlæggelsen.
Placer patienten på trykmadras (statisk eller vekslende tryk), hvis Braden scorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med tryksår
Tidsramme: På den ottende dag af indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den ottende dag.
|
På den ottende dag af indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den ottende dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tryksår i andre områder (hæl, ryg og læg)
Tidsramme: På den ottende dag af indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den ottende dag.
|
På den ottende dag af indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den ottende dag.
|
|
|
Hyppighed for tryksår i det sakrale område af grad ≥ II i henhold til National Pressure Ulcer Advisory Panel Classification
Tidsramme: På den ottende dag af indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den ottende dag.
|
Tryksår klassificeres og beskrives ved brug af stadiesystemer.
Iscenesættelsessystemer beskriver omfanget af vævstab og det fysiske udseende af skaden forårsaget af tryk og/eller forskydning.
Fra trin 1 (intakt hud) til trin 4 (hud i fuld tykkelse og tab af væv).
|
På den ottende dag af indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den ottende dag.
|
|
Antal deltagere med hudirritation/skade på grund af den klæbende forbinding
Tidsramme: På den ottende dag af indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den ottende dag.
|
Klinisk evaluering.
Det refererer til enhver form for betændelse og/eller misfarvning, der forvrænger hudens normale udseende.
Huden kan blive skællende, ujævn, kløende eller på anden måde irriteret.
|
På den ottende dag af indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den ottende dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2016
Først opslået (Skøn)
26. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22022016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .