Espuma de poliuretano en el sacro para la prevención
19 de marzo de 2019 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Eficacia del uso de un nuevo apósito multicapa de espuma de poliuretano en la zona sacra para prevenir la aparición de úlceras por presión en ancianos con fractura de cadera. Ensayo controlado aleatorizado.
El objetivo del presente estudio es evaluar si la aplicación de un nuevo apósito multicapa de espuma de poliuretano hidrocelular diseñado para la zona sacra (MSP) además de los cuidados estándar reduce la tasa de úlceras por presión (UPP) y su gravedad, especialmente en la población de edad avanzada. ingresado por Fracturas de Cadera por fragilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
359
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 65 años con fractura de cadera por fragilidad sin escala del Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión (NPUAP) grado ≥ II PU
- Pacientes o tutores legales que den su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión
- Pacientes con alergia conocida al producto en prueba o enfermedades dermatológicas que impidan el uso de productos tópicos
- Pacientes con fracturas periprotésicas o patológicas
- Pacientes con fracturas diafisarias o femorales distales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: atención estándar
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Atención estándar: evaluación del riesgo de UPP mediante la escala de Braden dentro de las 24 horas posteriores al ingreso.
Coloque al paciente sobre un colchón de presión (presión estática o alterna) si la puntuación de Braden
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Experimental: espuma de poliuretano
Apósito multicapa de espuma de poliuretano hidrocelular moldeado para la zona sacra
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Aplicación de espuma de poliuretano hidrocelular en la región sacra dentro de las 24 horas posteriores al ingreso y reemplazada cuando se desprende o se moja o se ensucia además del cuidado estándar
Otros nombres:
Atención estándar: evaluación del riesgo de UPP mediante la escala de Braden dentro de las 24 horas posteriores al ingreso.
Coloque al paciente sobre un colchón de presión (presión estática o alterna) si la puntuación de Braden
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con úlceras por presión
Periodo de tiempo: Al octavo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del octavo día.
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Al octavo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del octavo día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con úlceras por presión en otras áreas (talón, espalda y pantorrilla)
Periodo de tiempo: Al octavo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del octavo día.
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Al octavo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del octavo día.
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Tasa de úlceras por presión en el área sacra de grado ≥ II según la clasificación del Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión
Periodo de tiempo: Al octavo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del octavo día.
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Las úlceras por presión se clasifican y describen mediante el uso de sistemas de estadificación.
Los sistemas de estadificación describen el grado de pérdida de tejido y la apariencia física de la lesión causada por presión y/o cizallamiento.
Desde el estadio 1 (piel intacta) hasta el estadio 4 (pérdida de tejido y piel de espesor total).
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Al octavo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del octavo día.
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Número de participantes con irritación/daños en la piel debido al apósito adhesivo
Periodo de tiempo: Al octavo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del octavo día.
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Evaluación clinica.
Se refiere a cualquier tipo de inflamación y/o decoloración que distorsiona la apariencia normal de la piel.
La piel puede volverse escamosa, llena de baches, con picazón o irritada de alguna otra manera.
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Al octavo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del octavo día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22022016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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