Polyurethaanschuim op het heiligbeen voor preventie
19 maart 2019 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effectiviteit van het gebruik van een nieuw meerlaags verband van polyurethaanschuim in het sacrale gebied om het ontstaan van doorligwonden bij ouderen met heupfracturen te voorkomen. Gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of de toepassing van een nieuw meerlagig hydrocellulair polyurethaanschuimverband gevormd voor het sacrale gebied (MSP) naast de standaardzorg het aantal doorligwonden (PU) en de ernst ervan vermindert, vooral bij ouderen. opgenomen wegens kwetsbaarheid heupfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
359
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 65 jaar met fragiliteitsfractuur van de heup zonder National Pressure Ulcers Advisory Panel scale (NPUAP) scale grade ≥ II PU
- Patiënten of wettelijke voogden die hun toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een bekende allergie voor het geteste product of dermatologische aandoeningen die het gebruik van lokale producten verhinderen
- Patiënten met peri-prothetische of pathologische fracturen
- Patiënten met diafysaire of distale femurfracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard zorg
|
Standaardzorg: PU-risicobeoordeling met behulp van de Braden-schaal binnen 24 uur na opname.
Plaats de patiënt op een drukmatras (statische of wisselende druk) als Braden scoort
|
|
Experimenteel: polyurethaanschuim
Meerlaags verband van hydrocellulair polyurethaanschuim gevormd voor het sacrale gebied
|
Aanbrengen van hydrocellulair polyurethaanschuim in het sacrale gebied binnen 24 uur na opname en vervangen als het losraakt of nat of vuil wordt naast de standaardzorg
Andere namen:
Standaardzorg: PU-risicobeoordeling met behulp van de Braden-schaal binnen 24 uur na opname.
Plaats de patiënt op een drukmatras (statische of wisselende druk) als Braden scoort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met doorligwonden
Tijdsspanne: Op de achtste dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de achtste dag gebeurt.
|
Op de achtste dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de achtste dag gebeurt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met decubitus in andere gebieden (hiel, rug en kuit)
Tijdsspanne: Op de achtste dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de achtste dag gebeurt.
|
Op de achtste dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de achtste dag gebeurt.
|
|
|
Percentage decubitus in het sacrale gebied van graad ≥ II volgens de classificatie van het National Pressure Ulcers Advisory Panel
Tijdsspanne: Op de achtste dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de achtste dag gebeurt.
|
Decubitus wordt geclassificeerd en beschreven door het gebruik van stadiëringssystemen.
Staging-systemen beschrijven de mate van weefselverlies en de fysieke verschijningsvorm van de verwonding veroorzaakt door druk en/of afschuiving.
Van stadium 1 (intacte huid) tot stadium 4 (volledige huid- en weefselverlies).
|
Op de achtste dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de achtste dag gebeurt.
|
|
Aantal deelnemers met huidirritatie/beschadiging door het zelfklevende verband
Tijdsspanne: Op de achtste dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de achtste dag gebeurt.
|
Klinische evaluatie.
Het verwijst naar elke vorm van ontsteking en/of verkleuring die het normale uiterlijk van de huid verstoort.
De huid kan schilferig, bobbelig, jeukend of op een andere manier geïrriteerd raken.
|
Op de achtste dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de achtste dag gebeurt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22022016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .