Espuma de poliuretano no sacro para prevenção
19 de março de 2019 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efetividade do Uso de Novo Curativo Multicamadas de Espuma de Poliuretano na Área Sacral na Prevenção do Surgimento de Úlcera de Pressão em Idosos com Fratura de Quadril. Teste controlado e aleatório.
O objetivo do presente estudo é avaliar se a aplicação de um novo curativo multicamadas de espuma de poliuretano hidrocelular moldado para a área sacral (MSP), além do tratamento padrão, reduz a taxa de úlceras de pressão (UP) e sua gravidade, especialmente na população idosa internado por fraturas de quadril por fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
359
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 65 anos com fratura por fragilidade do quadril sem grau ≥ II PU na escala National Pressure Ulcers Advisory Panel (NPUAP)
- Pacientes ou responsáveis legais que derem seu consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão
- Pacientes com alergia conhecida ao produto em teste ou doenças dermatológicas que impeçam o uso de produtos tópicos
- Pacientes com fraturas periprotéticas ou patológicas
- Pacientes com fraturas diafisárias ou femorais distais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cuidado padrão
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Cuidado padrão: avaliação do risco de UP usando a escala de Braden dentro de 24 horas após a admissão.
Colocar o paciente em colchão de pressão (pressão estática ou alternada) se escore de Braden
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Experimental: espuma de poliuretano
Curativo multicamadas de espuma de poliuretano hidrocelular moldado para a área sacral
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Aplicação de espuma de poliuretano hidrocelular na região sacral até 24 horas após a internação e substituída quando se desprender, molhar ou sujar, além dos cuidados padrão
Outros nomes:
Cuidado padrão: avaliação do risco de UP usando a escala de Braden dentro de 24 horas após a admissão.
Colocar o paciente em colchão de pressão (pressão estática ou alternada) se escore de Braden
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com úlceras de pressão
Prazo: No oitavo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do oitavo dia.
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No oitavo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do oitavo dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com úlceras por pressão em outras áreas (calcanhar, costas e panturrilha)
Prazo: No oitavo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do oitavo dia.
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No oitavo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do oitavo dia.
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Taxa de úlcera por pressão na área sacral de grau ≥ II de acordo com a classificação do painel consultivo de úlceras por pressão nacional
Prazo: No oitavo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do oitavo dia.
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As úlceras por pressão são classificadas e descritas por meio do uso de sistemas de estadiamento.
Os sistemas de estadiamento descrevem a extensão da perda tecidual e a aparência física da lesão causada por pressão e/ou cisalhamento.
Do estágio 1 (pele intacta) ao estágio 4 (pele de espessura total e perda de tecido).
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No oitavo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do oitavo dia.
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Número de participantes com irritação/danos na pele devido ao curativo adesivo
Prazo: No oitavo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do oitavo dia.
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Avaliação clínica.
Refere-se a qualquer tipo de inflamação e/ou descoloração que distorce a aparência normal da pele.
A pele pode ficar escamosa, esburacada, com coceira ou irritada de outra forma.
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No oitavo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do oitavo dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22022016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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