Полиуретановая пена на крестец для профилактики
19 марта 2019 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Эффективность использования новой пенополиуретановой многослойной повязки в области крестца для профилактики возникновения пролежней у пожилых людей с переломами бедра. Рандомизированное контролируемое исследование.
Целью настоящего исследования является оценка того, снижает ли применение новой гидропористо-полиуретановой многослойной повязки для крестцовой области (MSP) в дополнение к стандартному уходу частоту пролежней (PU) и их тяжесть, особенно у пожилых людей. госпитализирован по поводу переломов шейки бедра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
359
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 65 лет с переломом тазобедренного сустава без степени тяжести ≥ II PU по шкале Национальной консультативной группы по пролежням (NPUAP)
- Пациенты или законные опекуны, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения
- Пациенты с известной аллергией на тестируемый продукт или дерматологическими заболеваниями, препятствующими использованию продуктов для местного применения.
- Пациенты с перипротезными или патологическими переломами
- Пациенты с диафизарными или дистальными переломами бедренной кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартный уход
|
Стандартная помощь: оценка риска язвенной болезни по шкале Брейдена в течение 24 часов после поступления.
Поместите пациента на компрессионный матрац (статическое или переменное давление), если оценка по шкале Брейдена
|
|
Экспериментальный: полиуретановая пена
Гидроячеистая пенополиуретановая многослойная повязка на крестцовую область
|
Применение гидропористого пенополиуретана в области крестца в течение 24 часов после поступления и замена при отслоении, намокании или загрязнении в дополнение к стандартному уходу
Другие имена:
Стандартная помощь: оценка риска язвенной болезни по шкале Брейдена в течение 24 часов после поступления.
Поместите пациента на компрессионный матрац (статическое или переменное давление), если оценка по шкале Брейдена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с пролежнями
Временное ограничение: На восьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до восьмого дня.
|
На восьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до восьмого дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с пролежнями в других областях (пятки, спина и икры)
Временное ограничение: На восьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до восьмого дня.
|
На восьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до восьмого дня.
|
|
|
Частота пролежней в крестцовой области степени ≥ II в соответствии с Национальной консультативной группой по пролежням
Временное ограничение: На восьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до восьмого дня.
|
Пролежни классифицируются и описываются с использованием систем стадирования.
Системы стадирования описывают степень потери ткани и внешний вид повреждения, вызванного давлением и/или сдвигом.
От стадии 1 (неповрежденная кожа) до стадии 4 (полная потеря кожи и тканей).
|
На восьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до восьмого дня.
|
|
Количество участников с раздражением/повреждением кожи из-за клейкой повязки
Временное ограничение: На восьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до восьмого дня.
|
Клиническая оценка.
Это относится к любому воспалению и/или обесцвечиванию, которое искажает нормальный вид кожи.
Кожа может стать чешуйчатой, бугристой, зудящей или раздраженной.
|
На восьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до восьмого дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22022016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .