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満期産児の呼吸転帰に対する帝王切開後の腹臥位または仰臥位の影響

2019年2月3日 更新者:Thomas Havranek、Montefiore Medical Center

正期産児の呼吸転帰に対する予定帝王切開後の即時体位の腹臥位または仰臥位の影響

研究者は、腹臥位または仰臥位の 2 つのグループに無作為化された SCD によって出産された 500 人の満期産児を比較します。 捜査官は、ネルコアパルスオキシメータを内蔵したパンダウォーマーを使用します。 各乳児は、心拍数 (HR)、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度、呼吸数、および生後 5 分間の呼吸努力を 1 分ごとに記録します。生後5分を超えると、現在のワイラー病院のプロトコルに従って、監視と乳児の管理が行われます。 介入グループは、出産直後の最初の 5 分間は腹臥位になり、その後仰臥位に変更されます。 コントロール グループは、出生時から仰臥位に置かれます。 研究者は、RDの発生率と重症度、酸素補給の必要性と期間、陽圧換気(PPV)の必要性と期間、またはその他の呼吸補助(挿管)の使用を確認します。 さらに、研究者は、各グループのNICUへの入院を必要とする乳児の数、換気サポートの日数、および入院期間を記録します。

調査の概要

詳細な説明

  1. 実際の手術分娩および麻酔の前に得られた同意
  2. 手術の開始前に、分娩後の体位(仰臥位または腹臥位)がランダムに選択された不透明な封筒が開かれます。
  3. 小児科チームは産科医と分娩チームに乳児が小児科に渡される位置を確認します
  4. 乳児を受け入れた小児科チームのメンバーは、分娩を観察するために手術室のテーブルのそばにとどまります。実際の分娩では、小児科のチーム メンバーが赤ちゃんの分娩時に保温器に配置され、パンダ放射保温器のアプガー クロックが開始されます。 最初の 5 分間は、心拍数、色、酸素飽和度のバイタル サインが 1 分ごとに記録されます。 呼吸努力が記録される。 アプガー クロックは、調査データ シートの事前に印刷されたグリッドで分間隔の心拍数と酸素飽和度のタイミングを文書化するために利用できます。

6. グループ A (仰臥位) の乳児が小児科に移送される場合、NRP プロトコルに従って、最初のタオル乾燥が完了するまで (30 ~ 60 秒)、乳児はウォーマーへの移動中およびウォーマー上で仰臥位に保たれます。 パルスオキシメトリーと温度プローブが配置されます。 最初の 5 分間は、心拍数、色、酸素飽和度のバイタル サインが 1 分ごとに記録されます。 呼吸努力が記録される。

グループ B (腹臥位で開始) の場合、産科医は赤ちゃんを腹臥位に置き、へその緒を挟み、切断します。 赤ちゃんは腹臥位で小児科に運ばれます。 乳児は、ウォーマーへの移動中および最初のタオル乾燥が完了するまでウォーマー上で腹臥位に保たれます。 パルスオキシメトリーと温度プローブが配置されます。 HR、RR、および酸素飽和度のバイタル サインは、最初の 5 分間、毎分記録されます。 呼吸努力が記録される。

7. タオルを交換すると、5 分が経過するまで赤ちゃんは腹臥位のままになります。 5 分後、標準的な NRP プロトコルに従って、赤ちゃんを仰臥位に戻します。

8. 陽圧換気および/または酸素補給を開始する決定は、公表された NRP 2010 低飽和目標 (1 分 <60%、2 分 <65%、3 分 <70%、4 分 <75%、5 分<80%) および/またはうめき声、収縮によって;飽和度の高いターゲット (1 分 >65%、2 分 >70%、3 分 >75%、4 分 >80%、5 分 >85%) による中止と呼吸困難の解消。 陽圧換気は、仰臥位の Neopuff デバイスを介して提供されます (両方のグループ)。 CPAP 5cm 21% 最初は酸素量が滴定され、与えられた人生の酸素飽和度の目標を満たします。

9. 30 分以内に、NBN 対 NICU への入院のための一次割り当ては、分娩の開始時に乳児の最初の位置が明らかになったときに手術室にいなかった研究の訓練を受けたメンバーによって行われます。 . これは、アテンダント、フェロー、および中級レベルの開業医からの 24 時間のカバレッジで可能です。 決定は、Weiler NICU 入院プロトコルに基づいています。

10. 乳児が NBN に行く場合は、STS と母乳育児のプロトコルに従います。

11. NBN で呼吸困難を発症している乳児は、さらなる評価とケアのために NICU に移送されます 12. 直接または NBN を介して NICU に入院した乳児は、退院まで NICU 看護プロトコルに従ってバイタルサインを監視します 13. NBNまたはNICUでの滞在期間の文書が収集されます 14. ケアの強度、サポートの種類、必要な最大 FiO2、および NICU での呼吸サポートの期間に関する文書が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Weiler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ワイラー病院で出産する産科患者。
  • 分娩中でなく、予定帝王切開分娩を予定している女性 (妊娠 37 ~ 42 週)、

除外基準:

  • 破水前の女性
  • 硫酸マグネシウムを受けている女性
  • 既知の違法薬物歴のある女性
  • 既知の先天性異常のある胎児、または胎便で染色された液体が存在する場合。
  • 母体熱、絨毛膜羊膜炎の母親
  • 胎児の苦痛を経験している赤ちゃん。 異常な胎児心臓追跡、
  • 出生時の元気のない新生児 (NRP ガイドラインでは、無呼吸/あえぎ、心拍数 <100/分、調子の悪い幼児と定義されています)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:なりやすい
分娩後の腹臥位
生まれて最初の5分間は腹臥位
人生の最初の5分間は仰臥位
アクティブコンパレータ:仰臥位
分娩後の仰臥位
生まれて最初の5分間は腹臥位
人生の最初の5分間は仰臥位

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹臥位群と仰臥位群における陽圧換気および/または酸素の投与
時間枠:30分
陽圧換気および/または酸素の投与
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹臥位グループと仰臥位グループのパルスオキシメトリー記録の違い
時間枠:5分
調査員は、1 分、2 分、3 分、4 分、5 分間隔で飽和度を % で記録し、グループ間で比較します。
5分
腹臥位と仰臥位のグループの心拍数の違い
時間枠:5分
調査員は、1 分、2 分、3 分、4 分、5 分の時点で心拍数 (拍/分) を記録します。
5分
腹臥位群と仰臥位群の呼吸数の違い
時間枠:5分
調査員は、1 分、2 分、3 分、4 分、5 分の時点で呼吸数 (拍/分) を記録します。
5分
腹臥位群と仰臥位群の新生児集中治療室入院率の違い
時間枠:30分
新生児蘇生チームのリーダーは、Weiler Hospital/Montefiore のガイドラインに従って、新生児集中治療室への入院の必要性に関する決定を行います。率は、2 つのグループ間で比較されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Havranek, MD、Albert Einstein University/Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年12月2日

研究の完了 (実際)

2018年12月18日

試験登録日

最初に提出

2016年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月3日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-5470

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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