Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt eller liggende effekt etter keisersnitt på respirasjonsutfall hos fullbårne spedbarn

3. februar 2019 oppdatert av: Thomas Havranek, Montefiore Medical Center

Utsatt eller liggende effekt av umiddelbar posisjonering etter planlagt keisersnitt på respirasjonsutfall hos fullbårne spedbarn

Etterforskere vil sammenligne 500 fullbårne babyer levert av SCD randomisert i to grupper, liggende eller liggende. Etterforskerne vil bruke en Panda-varmer med innebygd Nellcor-pulsoksymeter. Hvert spedbarn vil ha hjertefrekvens (HR), oksygenmetning via pulsoksymetri, respirasjonsfrekvens og respirasjonsanstrengelse dokumentert hvert 1. minutt de første 5 minuttene av livet; utover de første 5 minuttene av livet, vil overvåking så vel som spedbarnsbehandling bli utført i henhold til gjeldende Weiler sykehus protokoller. Intervensjonsgruppen vil bli plassert i liggende stilling de første fem minutter umiddelbart etter fødselen, og deretter endret til liggende stilling. Kontrollgruppen vil bli plassert på rygg fra fødselen. Etterforskere vil sjekke forekomsten og alvorlighetsgraden av RD, supplerende oksygenbehov og varighet, behov og varighet av positivt trykkventilasjon (PPV) eller annen bruk av respirasjonsstøtte (intubasjon). I tillegg vil etterforskerne registrere antall spedbarn som trenger innleggelse på NICU i hver gruppe, dager med respiratorstøtte samt lengden på sykehusinnleggelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Samtykke innhentet før faktisk operativ fødsel og anestesi
  2. Før operasjonen starter åpnes en ugjennomsiktig konvolutt med tilfeldig valg av posisjon etter levering, liggende eller utsatt.
  3. Barneteam bekrefter med fødselslege og fødselsteam stillingen der spedbarnet vil bli gitt til pediatri
  4. Medlem av pediatrisk team som godtar spedbarnet, blir ved operasjonsbordet for å observere fødselen. Ved faktisk fødsel vil Panda-strålevarmeren Apgar-klokken startes av et pediatrisk teammedlem plassert ved varmeapparatet når barnet fødes. Vitale tegn på HR, farge og oksygenmetninger vil bli registrert hvert minutt i de første fem minuttene. Respirasjonsanstrengelse vil bli notert. Apgar-klokken er tilgjengelig for å dokumentere tidspunktet for minuttintervallene hjertefrekvens og oksygenmetninger på det forhåndstrykte rutenettet på undersøkelsesdataarket.

6. Når et spedbarn i gruppe A (ryggliggende) overføres til pediatri, vil spedbarnet holdes i liggende stilling under transport til varmere og varmere til første håndkletørking er fullført, 30 - 60 sekunder, i samsvar med NRP-protokollen. Pulsoksymetri og temperatursonde vil bli plassert. Vitale tegn på HR, farge og oksygenmetninger vil bli registrert hvert minutt i de første fem minuttene. Respirasjonsanstrengelse vil bli notert.

Når en gruppe B (starter i liggende stilling) legger fødselslegen barnet i liggende stilling, klemmer og klipper snoren. Babyen blir gitt til Pediatrics i liggende stilling. Spedbarnet vil bli holdt i liggende stilling under transport til varmere og på varmere for første håndkletørking fullført. Pulsoksymetri og temperatursonde vil bli plassert. Vitale tegn på HR, RR og oksygenmetninger vil bli registrert hvert minutt i de første fem minuttene. Respirasjonsanstrengelse vil bli dokumentert.

7. Når håndkleet skiftes, fortsetter babyen i liggende stilling som sådan til fem minutter går. Etter fem minutter snus babyen til ryggleie i henhold til standard NRP-protokoll.

8. Beslutning om å starte overtrykksventilasjon og/eller oksygentilskudd vil bli veiledet av publiserte NRP 2010 lavere metningsmål (1 min <60 %, 2 min <65 %, 3 min <70 %, 4 min <75 %, 5 min <80%) og/eller ved grynting, tilbaketrekkinger; seponering ved høye metningsmål (1 min >65 %, 2 min >70 %, 3 min >>75 %, 4 min >80 %, 5 min >85 %) og oppløsning av pustebesvær. Overtrykksventilasjon vil bli levert via Neopuff-apparat i ryggleie (begge grupper); CPAP 5cm 21% innledningsvis, deretter vil mengden oksygen titreres for å møte oksygenmetningsmålet for gitt minutt av livet.

9. Etter ikke mer enn 30 minutter gjøres primæroppgaven for innleggelse til NBN vs. NICU av et utdannet medlem av studien som ikke var på operasjonssalen ved begynnelsen av fødselen da den første posisjoneringen av spedbarnet ble avslørt . Dette er mulig med 24 timers dekning fra deltakere, stipendiater og utøvere på mellomnivå. Bestemmelse er basert på Weiler NICU-opptaksprotokoller.

10. Hvis spedbarn skal gå til NBN, vil STS og ammeprotokoller bli fulgt.

11. Spedbarn som utvikler pustebesvær i NBN vil bli overført til NICU for videre evaluering og pleie. 12. Spedbarn innlagt på NICU direkte eller via NBN vil ha vitale tegn overvåket i henhold til NICU-sykepleieprotokollen frem til utskrivning 13. Dokumentasjon på lengden på oppholdet i NBN eller NICU vil samles inn 14. Dokumentasjon på pleieintensitet, type støtte, maksimal FiO2 nødvendig og varighet av respirasjonsstøtte i NICU vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Weiler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Obstetriske pasienter som føder på Weiler sykehus.
  • Enhver kvinne som ikke er i fødsel, som gjennomgår planlagte keisersnitt ved termin (37 - 42 fullførte svangerskapsuker),

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med tidligere ruptur av membraner
  • Kvinner som får magnesiumsulfat
  • Kvinner med kjent illegal narkotikahistorie
  • foster med kjente medfødte anomalier eller hvis mekoniumfarget væske er tilstede.
  • mor med maternal feber, chorioamnionitt
  • babyer som opplever føtal plager, f.eks. unormal føtal hjertesporing,
  • ikke-kraftig nyfødt ved fødselen (definert i henhold til NRP-retningslinjene som spedbarn med apné/giping, hjertefrekvens <100/min, dårlig tonus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: utsatt
Utsatt plassert etter levering
liggende posisjonering de første 5 minuttene av livet
ryggleie de første 5 minuttene av livet
Aktiv komparator: liggende
Liggende posisjonert etter levering
liggende posisjonering de første 5 minuttene av livet
ryggleie de første 5 minuttene av livet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrering av overtrykksventilasjon og/eller oksygen i utsatte kontra liggende grupper
Tidsramme: 30 minutter
enhver administrering av overtrykksventilasjon og/eller oksygen
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i pulsoksymetriregistreringer mellom utsatte og liggende grupper
Tidsramme: 5 minutter
Undersøkere vil registrere metninger i % ved 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min intervaller og sammenligne mellom gruppene.
5 minutter
Forskjeller i hjertefrekvens mellom utsatte og liggende grupper
Tidsramme: 5 minutter
Etterforskere vil registrere hjertefrekvens (slag/minutt) ved 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min tidspunkter
5 minutter
Forskjeller i respirasjonsfrekvens mellom utsatte og liggende grupper
Tidsramme: 5 minutter
Etterforskere vil registrere respirasjonsfrekvens (slag/minutt) ved 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min tidspunkter
5 minutter
Forskjeller i innleggelsesrater for neonatal intensivbehandling mellom utsatte og liggende grupper
Tidsramme: 30 minutter
Teamleder for neonatal gjenoppliving tar avgjørelsen angående behov for innleggelse av nyfødt intensiv i henhold til retningslinjer fra Weiler Hospital/Montefiore; priser vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-5470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere