- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02692573
Utsatt eller liggende effekt etter keisersnitt på respirasjonsutfall hos fullbårne spedbarn
Utsatt eller liggende effekt av umiddelbar posisjonering etter planlagt keisersnitt på respirasjonsutfall hos fullbårne spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Samtykke innhentet før faktisk operativ fødsel og anestesi
- Før operasjonen starter åpnes en ugjennomsiktig konvolutt med tilfeldig valg av posisjon etter levering, liggende eller utsatt.
- Barneteam bekrefter med fødselslege og fødselsteam stillingen der spedbarnet vil bli gitt til pediatri
- Medlem av pediatrisk team som godtar spedbarnet, blir ved operasjonsbordet for å observere fødselen. Ved faktisk fødsel vil Panda-strålevarmeren Apgar-klokken startes av et pediatrisk teammedlem plassert ved varmeapparatet når barnet fødes. Vitale tegn på HR, farge og oksygenmetninger vil bli registrert hvert minutt i de første fem minuttene. Respirasjonsanstrengelse vil bli notert. Apgar-klokken er tilgjengelig for å dokumentere tidspunktet for minuttintervallene hjertefrekvens og oksygenmetninger på det forhåndstrykte rutenettet på undersøkelsesdataarket.
6. Når et spedbarn i gruppe A (ryggliggende) overføres til pediatri, vil spedbarnet holdes i liggende stilling under transport til varmere og varmere til første håndkletørking er fullført, 30 - 60 sekunder, i samsvar med NRP-protokollen. Pulsoksymetri og temperatursonde vil bli plassert. Vitale tegn på HR, farge og oksygenmetninger vil bli registrert hvert minutt i de første fem minuttene. Respirasjonsanstrengelse vil bli notert.
Når en gruppe B (starter i liggende stilling) legger fødselslegen barnet i liggende stilling, klemmer og klipper snoren. Babyen blir gitt til Pediatrics i liggende stilling. Spedbarnet vil bli holdt i liggende stilling under transport til varmere og på varmere for første håndkletørking fullført. Pulsoksymetri og temperatursonde vil bli plassert. Vitale tegn på HR, RR og oksygenmetninger vil bli registrert hvert minutt i de første fem minuttene. Respirasjonsanstrengelse vil bli dokumentert.
7. Når håndkleet skiftes, fortsetter babyen i liggende stilling som sådan til fem minutter går. Etter fem minutter snus babyen til ryggleie i henhold til standard NRP-protokoll.
8. Beslutning om å starte overtrykksventilasjon og/eller oksygentilskudd vil bli veiledet av publiserte NRP 2010 lavere metningsmål (1 min <60 %, 2 min <65 %, 3 min <70 %, 4 min <75 %, 5 min <80%) og/eller ved grynting, tilbaketrekkinger; seponering ved høye metningsmål (1 min >65 %, 2 min >70 %, 3 min >>75 %, 4 min >80 %, 5 min >85 %) og oppløsning av pustebesvær. Overtrykksventilasjon vil bli levert via Neopuff-apparat i ryggleie (begge grupper); CPAP 5cm 21% innledningsvis, deretter vil mengden oksygen titreres for å møte oksygenmetningsmålet for gitt minutt av livet.
9. Etter ikke mer enn 30 minutter gjøres primæroppgaven for innleggelse til NBN vs. NICU av et utdannet medlem av studien som ikke var på operasjonssalen ved begynnelsen av fødselen da den første posisjoneringen av spedbarnet ble avslørt . Dette er mulig med 24 timers dekning fra deltakere, stipendiater og utøvere på mellomnivå. Bestemmelse er basert på Weiler NICU-opptaksprotokoller.
10. Hvis spedbarn skal gå til NBN, vil STS og ammeprotokoller bli fulgt.
11. Spedbarn som utvikler pustebesvær i NBN vil bli overført til NICU for videre evaluering og pleie. 12. Spedbarn innlagt på NICU direkte eller via NBN vil ha vitale tegn overvåket i henhold til NICU-sykepleieprotokollen frem til utskrivning 13. Dokumentasjon på lengden på oppholdet i NBN eller NICU vil samles inn 14. Dokumentasjon på pleieintensitet, type støtte, maksimal FiO2 nødvendig og varighet av respirasjonsstøtte i NICU vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Weiler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstetriske pasienter som føder på Weiler sykehus.
- Enhver kvinne som ikke er i fødsel, som gjennomgår planlagte keisersnitt ved termin (37 - 42 fullførte svangerskapsuker),
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med tidligere ruptur av membraner
- Kvinner som får magnesiumsulfat
- Kvinner med kjent illegal narkotikahistorie
- foster med kjente medfødte anomalier eller hvis mekoniumfarget væske er tilstede.
- mor med maternal feber, chorioamnionitt
- babyer som opplever føtal plager, f.eks. unormal føtal hjertesporing,
- ikke-kraftig nyfødt ved fødselen (definert i henhold til NRP-retningslinjene som spedbarn med apné/giping, hjertefrekvens <100/min, dårlig tonus).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: utsatt
Utsatt plassert etter levering
|
liggende posisjonering de første 5 minuttene av livet
ryggleie de første 5 minuttene av livet
|
|
Aktiv komparator: liggende
Liggende posisjonert etter levering
|
liggende posisjonering de første 5 minuttene av livet
ryggleie de første 5 minuttene av livet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Administrering av overtrykksventilasjon og/eller oksygen i utsatte kontra liggende grupper
Tidsramme: 30 minutter
|
enhver administrering av overtrykksventilasjon og/eller oksygen
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i pulsoksymetriregistreringer mellom utsatte og liggende grupper
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøkere vil registrere metninger i % ved 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min intervaller og sammenligne mellom gruppene.
|
5 minutter
|
|
Forskjeller i hjertefrekvens mellom utsatte og liggende grupper
Tidsramme: 5 minutter
|
Etterforskere vil registrere hjertefrekvens (slag/minutt) ved 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min tidspunkter
|
5 minutter
|
|
Forskjeller i respirasjonsfrekvens mellom utsatte og liggende grupper
Tidsramme: 5 minutter
|
Etterforskere vil registrere respirasjonsfrekvens (slag/minutt) ved 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min tidspunkter
|
5 minutter
|
|
Forskjeller i innleggelsesrater for neonatal intensivbehandling mellom utsatte og liggende grupper
Tidsramme: 30 minutter
|
Teamleder for neonatal gjenoppliving tar avgjørelsen angående behov for innleggelse av nyfødt intensiv i henhold til retningslinjer fra Weiler Hospital/Montefiore; priser vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-5470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .