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만삭아의 호흡기 결과에 대한 제왕절개 분만 후 엎드린 자세 또는 엎드린 자세 효과

2019년 2월 3일 업데이트: Thomas Havranek, Montefiore Medical Center

예정된 제왕절개 후 즉시 체위가 만삭아의 호흡 결과에 미치는 영향

조사관은 SCD에서 분만한 만삭아 500명을 엎드린 자세 또는 누운 자세의 두 그룹으로 무작위 배정하여 비교할 것입니다. 조사관은 Nellcor 산소 포화도 측정기가 내장된 Panda 워머를 사용합니다. 각 유아는 생후 첫 5분 동안 1분마다 기록된 심박수(HR), 맥박 산소 측정을 통한 산소 포화도, 호흡수 및 호흡 노력을 기록합니다. 생후 초기 5분이 지나면 현재 Weiler 병원 프로토콜에 따라 모니터링 및 영아 관리가 수행됩니다. 개입 그룹은 출생 직후 처음 5분 동안 엎드린 자세를 취한 다음 앙와위 자세로 변경됩니다. 대조군은 태어날 때부터 반듯이 눕습니다. 조사관은 RD의 발생률 및 중증도, 보충 산소 요구량 및 지속 시간, 양압 환기(PPV) 요구 및 지속 시간 또는 기타 호흡 지원(삽관) 사용을 확인할 것입니다. 또한 조사관은 각 그룹에서 NICU에 입원해야 하는 영아의 수, 인공호흡 지원 일수 및 입원 기간을 기록합니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 실제 수술 분만 및 마취 전에 얻은 동의
  2. 수술을 시작하기 전에 분만 후 자세(누운 자세 또는 엎드린 자세)를 무작위로 선택하여 불투명한 봉투를 엽니다.
  3. 소아과 팀은 산부인과 의사 및 분만 팀과 영아를 소아과에 맡길 위치를 확인합니다.
  4. 영아를 받아들이는 소아과 팀 구성원이 수술실 테이블 옆에 머물며 분만을 관찰합니다. 실제 분만 시 아기가 분만되면 온열 장치에 위치한 소아 팀 구성원이 Panda 복사 온열기 Apgar 시계를 시작합니다. HR, 색상 및 산소 포화도의 바이탈 사인이 처음 5분 동안 매분 기록됩니다. 호흡 노력이 기록됩니다. Apgar 시계는 측량 데이터 시트의 미리 인쇄된 그리드에서 분 간격 심박수 및 산소 포화도의 타이밍을 문서화하는 데 사용할 수 있습니다.

6. 그룹 A(바로 누운) 영아를 소아과로 옮기면 NRP 프로토콜에 따라 첫 번째 수건 건조가 완료될 때까지 30~60초간 영아를 눕힌 자세로 유지합니다. 맥박 산소 측정 및 온도 프로브가 배치됩니다. HR, 색상 및 산소 포화도의 바이탈 사인이 처음 5분 동안 매분 기록됩니다. 호흡 노력이 기록됩니다.

그룹 B(엎드린 자세에서 시작)일 때 산부인과 의사는 아기를 엎드린 자세로 놓고 클램프로 탯줄을 자릅니다. 아기는 엎드린 자세로 소아과에 맡겨집니다. 유아는 따뜻한 곳으로 이동하는 동안 엎드린 자세로 유지되고 첫 번째 수건 건조가 완료될 때까지 따뜻한 곳에서 유지됩니다. 맥박 산소 측정 및 온도 프로브가 배치됩니다. HR, RR 및 산소 포화도의 바이탈 사인이 처음 5분 동안 매분 기록됩니다. 호흡 노력이 문서화됩니다.

7. 수건을 바꾸면 아기는 엎드린 자세로 5분이 지날 때까지 계속됩니다. 5분 후 표준 NRP 프로토콜에 따라 아기를 바로 누운 자세로 돌립니다.

8. 양압 환기 및/또는 산소 보충 시작 결정은 발표된 NRP 2010 낮은 포화도 목표(1분 <60%, 2분 <65%, 3분 <70%, 4분 <75%, 5분 <80%) 및/또는 끙끙거림, 후퇴; 높은 포화 목표(1분 >65%, 2분 >70%, 3분 >75%, 4분 >80%, 5분 >85%)에 의한 중단 및 호흡곤란 해결. 누운 자세에서 Neopuff 장치를 통해 양압 환기가 전달됩니다(두 그룹 모두). 초기에 CPAP 5cm 21%를 사용하면 주어진 수명(분) 동안 산소 포화도 목표를 충족하도록 산소량이 적정됩니다.

9. 30분 이내에 신생아의 초기 위치가 밝혀졌을 때 분만 시작 시 수술실에 없었던 훈련된 연구 구성원이 NBN 대 NICU에 입원하기 위한 기본 할당을 수행합니다. . 이는 참석자, 펠로우, 중간 실무자의 24시간 취재로 가능합니다. 결정은 Weiler NICU 입학 프로토콜을 기반으로 합니다.

10. 유아가 NBN에 갈 경우 STS 및 모유 수유 프로토콜을 따를 것입니다.

11. NBN에서 호흡곤란이 발생한 영아는 추가 평가 및 치료를 위해 NICU로 이송됩니다. 12. NICU에 직접 또는 NBN을 통해 입원한 영아는 퇴원 13일까지 NICU 간호 프로토콜에 따라 활력 징후를 모니터링합니다. NBN 또는 NICU 체류 기간 문서는 14개를 수집합니다. 치료 강도, 지원 유형, 필요한 최대 FiO2 및 NICU의 호흡 지원 기간에 대한 문서가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Weiler Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 와일러 병원에서 출산하는 산과 환자들.
  • 만삭(임신 37 - 42주 완료)에 예정된 제왕절개 분만을 진행 중인 분만 중이 아닌 모든 여성,

제외 기준:

  • 이전에 양막 파열이 있었던 여성
  • 황산마그네슘을 투여받는 여성
  • 알려진 불법 약물 기록이 있는 여성
  • 알려진 선천적 기형이 있거나 태변으로 얼룩진 체액이 있는 경우 태아.
  • 산모 발열, 융모양막염
  • 태아 고통을 경험하는 아기 예. 비정상적인 태아 심장 추적,
  • 출생 시 활동적이지 않은 신생아(NRP 지침에 따라 무호흡/헐떡거림, 심박수 <100/분, 톤이 좋지 않은 유아로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경향이
출산 후 엎드린 자세
삶의 초기 5분 동안 엎드린 자세
삶의 처음 5분 동안 앙와위 자세
활성 비교기: 부정사
분만 후 누운 자세
삶의 초기 5분 동안 엎드린 자세
삶의 처음 5분 동안 앙와위 자세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엎드린 그룹과 바로 누운 그룹에서 양압 환기 및/또는 산소 투여
기간: 30 분
모든 양압 환기 및/또는 산소 투여
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엎드린 그룹과 앙와위 그룹 간의 맥박 산소 측정 기록의 차이
기간: 5 분
조사자는 1분, 2분, 3분, 4분, 5분 간격으로 채도를 %로 기록하고 그룹 간 비교합니다.
5 분
엎드린 그룹과 바로 누운 그룹의 심박수 차이
기간: 5 분
조사자는 1분, 2분, 3분, 4분, 5분 시점에서 심박수(박자/분)를 기록합니다.
5 분
엎드린 그룹과 바로 누운 그룹의 호흡률 차이
기간: 5 분
조사자는 1분, 2분, 3분, 4분, 5분 시점에서 호흡수(박자/분)를 기록합니다.
5 분
엎드린 자세와 엎드린 자세의 신생아 중환자실 입원율 차이
기간: 30 분
신생아 소생술 팀장이 Weiler 병원/Montefiore 지침에 따라 신생아 집중 치료 입원에 대한 결정을 내립니다. 비율은 두 그룹 사이에서 비교됩니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015-5470

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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포지셔닝에 대한 임상 시험

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