Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig eller liggende effekt efter kejsersnit på respiratoriske resultater hos fuldbårne spædbørn

3. februar 2019 opdateret af: Thomas Havranek, Montefiore Medical Center

Tilbøjelig eller liggende virkning af øjeblikkelig positionering efter planlagt kejsersnit på respiratoriske resultater hos fuldbårne spædbørn

Efterforskere vil sammenligne 500 fuldbårne babyer født af SCD randomiseret i to grupper, liggende eller liggende. Efterforskere vil bruge en Panda-varmer med indbygget Nellcor-pulsoximeter. Hvert spædbarn vil få dokumenteret hjertefrekvens (HR), iltmætning via pulsoximetri, respirationsfrekvens og respirationsanstrengelse hvert 1. minut i de første 5 minutter af livet; ud over de første 5 minutter af livet, vil overvågning såvel som spædbørns håndtering blive udført i henhold til gældende Weiler hospitalsprotokoller. Interventionsgruppen vil blive placeret i liggende stilling i de første fem minutter umiddelbart efter fødslen, og derefter ændret til liggende stilling. Kontrolgruppen vil blive lagt på ryggen fra fødslen. Efterforskere vil kontrollere forekomsten og sværhedsgraden af ​​RD, supplerende iltbehov og varighed, behov for positiv trykventilation (PPV) og varighed eller anden brug af respiratorisk støtte (intubation). Derudover vil efterforskere registrere antallet af spædbørn, der kræver indlæggelse på NICU i hver gruppe, dage med ventilatorisk støtte samt længden af ​​hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Samtykke indhentet før egentlig operativ levering og bedøvelse
  2. Inden påbegyndelse af operationen åbnes en uigennemsigtig kuvert med tilfældigt valg af post-fødselsposition, liggende eller tilbøjelig.
  3. Pædiatrisk team bekræfter med fødselslæge og fødselsteam den position, hvor spædbarnet vil blive givet til pædiatrien
  4. Et pædiatrisk teammedlem, der accepterer spædbarnet, bliver ved operationsbordet for at observere fødslen. Ved den faktiske fødsel vil Panda-strålevarmeren Apgar-uret blive startet af et pædiatrisk teammedlem, der er placeret ved varmeapparatet, når barnet fødes. Vitale tegn på HR, farve og iltmætning vil blive registreret hvert minut i de første fem minutter. Respiratorisk indsats vil blive noteret. Apgar-uret er tilgængeligt til at dokumentere timingen af ​​minutintervallerne puls og iltmætning på det fortrykte gitter på undersøgelsesdataarket.

6. Når et spædbarn fra gruppe A (liggende) overføres til Pædiatri, vil spædbarnet blive holdt i liggende stilling under transport til varmere og varmere, indtil den første håndklædetørring er afsluttet, 30 - 60 sekunder, i overensstemmelse med NRP-protokollen. Pulsoximetri og temperatursonde vil blive placeret. Vitale tegn på HR, farve og iltmætning vil blive registreret hvert minut i de første fem minutter. Respiratorisk indsats vil blive noteret.

Når en gruppe B (starter i liggende stilling) placerer fødselslægen barnet i liggende stilling, klemmer og klipper snoren over. Barnet gives til Pediatrics i liggende stilling. Spædbarnet vil blive holdt i liggende stilling under transport til varmere og på varmere for første håndklædetørring afsluttet. Pulsoximetri og temperatursonde vil blive placeret. Vitale tegn på HR, RR og iltmætning vil blive registreret hvert minut i de første fem minutter. Respirationsindsats vil blive dokumenteret.

7. Når håndklædet skiftes, fortsætter barnet i liggende stilling som sådan, indtil der går fem minutter. Efter fem minutter vendes babyen til rygliggende stilling i henhold til standard NRP-protokol.

8. Beslutning om at påbegynde overtryksventilation og/eller ilttilskud vil blive styret af offentliggjorte NRP 2010 lavere mætningsmål (1 min <60%, 2 min <65%, 3 min <70%, 4 min <75%, 5 min. <80 %) og/eller ved grynten, tilbagetrækninger ; seponering ved høje mætningsmål (1 min >65 %, 2 min >70 %, 3 min >>75 %, 4 min >80 %, 5 min >85 %) og opløsning af åndedrætsbesvær. Overtryksventilation vil blive leveret via Neopuff-enhed i liggende stilling (begge grupper); CPAP 5cm 21% indledningsvis, derefter vil mængden af ​​ilt blive titreret for at nå målet for iltmætning for et givet minut af livet.

9. Efter højst 30 minutter udføres primær tildeling til indlæggelse på NBN vs. NICU af et uddannet medlem af undersøgelsen, som ikke var på operationsstuen ved begyndelsen af ​​fødslen, da spædbarnets første positionering blev afsløret . Dette er muligt med 24 timers dækning fra deltagere, stipendiater og praktikere på mellemniveau. Bestemmelsen er baseret på Weiler NICU indlæggelsesprotokoller.

10. Hvis spædbarn skal gå til NBN, vil STS og ammeprotokoller blive fulgt.

11. Spædbørn, der udvikler åndedrætsbesvær i NBN, vil blive overført til NICU for yderligere evaluering og pleje. 12. Spædbørn indlagt på NICU direkte eller via NBN vil have vitale tegn overvåget i henhold til NICU-sygeplejeprotokol indtil udskrivelse 13. Dokumentation for varighed af ophold i NBN eller NICU indsamles 14. Dokumentation for plejeintensitet, støttetype, maksimal FiO2 påkrævet og varighed af respirationsstøtte i NICU vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Weiler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obstetriske patienter, der føder på Weiler Hospital.
  • Enhver kvinde, der ikke føder, og som gennemgår planlagte kejsersnit ved termin (37 - 42 afsluttede svangerskabsuger),

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med tidligere brud på membraner
  • Kvinder, der modtager magnesiumsulfat
  • Kvinder med kendt ulovlig narkotikahistorie
  • foster med kendte medfødte anomalier, eller hvis der er meconiumfarvet væske til stede.
  • mor med maternel feber, chorioamnionitis
  • babyer, der oplever fosterbesvær, f.eks. unormal føtal hjertesporing,
  • ikke-kraftig nyfødt ved fødslen (defineret i henhold til NRP-retningslinjer som spædbarn med apnø/gispning, hjertefrekvens <100/min, dårlig tonus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tilbøjelige
Liggende placeret efter fødslen
liggende position i de første 5 minutter af livet
liggende position i de første 5 minutter af livet
Aktiv komparator: liggende
Rygliggende efter levering
liggende position i de første 5 minutter af livet
liggende position i de første 5 minutter af livet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administration af overtryksventilation og/eller ilt i tilbøjelige vs liggende grupper
Tidsramme: 30 minutter
enhver administration af overtryksventilation og/eller oxygen
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i pulsoximetrioptagelser mellem liggende og liggende grupper
Tidsramme: 5 minutter
Efterforskere vil registrere mætninger i % ved 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min intervaller og sammenligne mellem grupperne.
5 minutter
Forskelle i hjertefrekvens mellem liggende og liggende grupper
Tidsramme: 5 minutter
Efterforskere vil registrere puls (slag/minut) ved 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min.
5 minutter
Forskelle i respirationsfrekvens mellem tilbøjelige og liggende grupper
Tidsramme: 5 minutter
Efterforskere vil registrere respirationsfrekvens (slag/minut) ved 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min.
5 minutter
Forskelle i indlæggelsesrater for neonatal intensiv pleje mellem tilbøjelige og liggende grupper
Tidsramme: 30 minutter
Teamleder for neonatal genoplivning træffer beslutningen vedrørende neonatal intensiv indlæggelsesbehov i henhold til retningslinjerne fra Weiler Hospital/Montefiore; satser vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-5470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner