- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02692573
Tilbøjelig eller liggende effekt efter kejsersnit på respiratoriske resultater hos fuldbårne spædbørn
Tilbøjelig eller liggende virkning af øjeblikkelig positionering efter planlagt kejsersnit på respiratoriske resultater hos fuldbårne spædbørn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Samtykke indhentet før egentlig operativ levering og bedøvelse
- Inden påbegyndelse af operationen åbnes en uigennemsigtig kuvert med tilfældigt valg af post-fødselsposition, liggende eller tilbøjelig.
- Pædiatrisk team bekræfter med fødselslæge og fødselsteam den position, hvor spædbarnet vil blive givet til pædiatrien
- Et pædiatrisk teammedlem, der accepterer spædbarnet, bliver ved operationsbordet for at observere fødslen. Ved den faktiske fødsel vil Panda-strålevarmeren Apgar-uret blive startet af et pædiatrisk teammedlem, der er placeret ved varmeapparatet, når barnet fødes. Vitale tegn på HR, farve og iltmætning vil blive registreret hvert minut i de første fem minutter. Respiratorisk indsats vil blive noteret. Apgar-uret er tilgængeligt til at dokumentere timingen af minutintervallerne puls og iltmætning på det fortrykte gitter på undersøgelsesdataarket.
6. Når et spædbarn fra gruppe A (liggende) overføres til Pædiatri, vil spædbarnet blive holdt i liggende stilling under transport til varmere og varmere, indtil den første håndklædetørring er afsluttet, 30 - 60 sekunder, i overensstemmelse med NRP-protokollen. Pulsoximetri og temperatursonde vil blive placeret. Vitale tegn på HR, farve og iltmætning vil blive registreret hvert minut i de første fem minutter. Respiratorisk indsats vil blive noteret.
Når en gruppe B (starter i liggende stilling) placerer fødselslægen barnet i liggende stilling, klemmer og klipper snoren over. Barnet gives til Pediatrics i liggende stilling. Spædbarnet vil blive holdt i liggende stilling under transport til varmere og på varmere for første håndklædetørring afsluttet. Pulsoximetri og temperatursonde vil blive placeret. Vitale tegn på HR, RR og iltmætning vil blive registreret hvert minut i de første fem minutter. Respirationsindsats vil blive dokumenteret.
7. Når håndklædet skiftes, fortsætter barnet i liggende stilling som sådan, indtil der går fem minutter. Efter fem minutter vendes babyen til rygliggende stilling i henhold til standard NRP-protokol.
8. Beslutning om at påbegynde overtryksventilation og/eller ilttilskud vil blive styret af offentliggjorte NRP 2010 lavere mætningsmål (1 min <60%, 2 min <65%, 3 min <70%, 4 min <75%, 5 min. <80 %) og/eller ved grynten, tilbagetrækninger ; seponering ved høje mætningsmål (1 min >65 %, 2 min >70 %, 3 min >>75 %, 4 min >80 %, 5 min >85 %) og opløsning af åndedrætsbesvær. Overtryksventilation vil blive leveret via Neopuff-enhed i liggende stilling (begge grupper); CPAP 5cm 21% indledningsvis, derefter vil mængden af ilt blive titreret for at nå målet for iltmætning for et givet minut af livet.
9. Efter højst 30 minutter udføres primær tildeling til indlæggelse på NBN vs. NICU af et uddannet medlem af undersøgelsen, som ikke var på operationsstuen ved begyndelsen af fødslen, da spædbarnets første positionering blev afsløret . Dette er muligt med 24 timers dækning fra deltagere, stipendiater og praktikere på mellemniveau. Bestemmelsen er baseret på Weiler NICU indlæggelsesprotokoller.
10. Hvis spædbarn skal gå til NBN, vil STS og ammeprotokoller blive fulgt.
11. Spædbørn, der udvikler åndedrætsbesvær i NBN, vil blive overført til NICU for yderligere evaluering og pleje. 12. Spædbørn indlagt på NICU direkte eller via NBN vil have vitale tegn overvåget i henhold til NICU-sygeplejeprotokol indtil udskrivelse 13. Dokumentation for varighed af ophold i NBN eller NICU indsamles 14. Dokumentation for plejeintensitet, støttetype, maksimal FiO2 påkrævet og varighed af respirationsstøtte i NICU vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Weiler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Obstetriske patienter, der føder på Weiler Hospital.
- Enhver kvinde, der ikke føder, og som gennemgår planlagte kejsersnit ved termin (37 - 42 afsluttede svangerskabsuger),
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med tidligere brud på membraner
- Kvinder, der modtager magnesiumsulfat
- Kvinder med kendt ulovlig narkotikahistorie
- foster med kendte medfødte anomalier, eller hvis der er meconiumfarvet væske til stede.
- mor med maternel feber, chorioamnionitis
- babyer, der oplever fosterbesvær, f.eks. unormal føtal hjertesporing,
- ikke-kraftig nyfødt ved fødslen (defineret i henhold til NRP-retningslinjer som spædbarn med apnø/gispning, hjertefrekvens <100/min, dårlig tonus).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tilbøjelige
Liggende placeret efter fødslen
|
liggende position i de første 5 minutter af livet
liggende position i de første 5 minutter af livet
|
|
Aktiv komparator: liggende
Rygliggende efter levering
|
liggende position i de første 5 minutter af livet
liggende position i de første 5 minutter af livet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Administration af overtryksventilation og/eller ilt i tilbøjelige vs liggende grupper
Tidsramme: 30 minutter
|
enhver administration af overtryksventilation og/eller oxygen
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i pulsoximetrioptagelser mellem liggende og liggende grupper
Tidsramme: 5 minutter
|
Efterforskere vil registrere mætninger i % ved 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min intervaller og sammenligne mellem grupperne.
|
5 minutter
|
|
Forskelle i hjertefrekvens mellem liggende og liggende grupper
Tidsramme: 5 minutter
|
Efterforskere vil registrere puls (slag/minut) ved 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min.
|
5 minutter
|
|
Forskelle i respirationsfrekvens mellem tilbøjelige og liggende grupper
Tidsramme: 5 minutter
|
Efterforskere vil registrere respirationsfrekvens (slag/minut) ved 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min.
|
5 minutter
|
|
Forskelle i indlæggelsesrater for neonatal intensiv pleje mellem tilbøjelige og liggende grupper
Tidsramme: 30 minutter
|
Teamleder for neonatal genoplivning træffer beslutningen vedrørende neonatal intensiv indlæggelsesbehov i henhold til retningslinjerne fra Weiler Hospital/Montefiore; satser vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-5470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .