- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02692573
Effetto prono o supino dopo il parto cesareo sugli esiti respiratori nei neonati a termine
Effetto prono o supino del posizionamento immediato dopo il parto cesareo programmato sugli esiti respiratori nei neonati a termine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Consenso ottenuto prima del parto operativo effettivo e dell'anestesia
- Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico viene aperta una busta opaca con selezione casuale della posizione di consegna postale, supina o prona
- Il team pediatrico conferma con l'ostetrico e il team del parto la posizione in cui il bambino verrà affidato alla pediatria
- Il membro del team pediatrico che accetta il bambino rimane vicino al tavolo della sala operatoria per osservare il parto Al momento del parto, l'orologio Apgar del riscaldatore radiante Panda verrà avviato da un membro del team pediatrico posizionato al riscaldatore quando il bambino viene partorito. I segni vitali della frequenza cardiaca, del colore e della saturazione dell'ossigeno verranno registrati ogni minuto per i primi cinque minuti. Sarà annotato lo sforzo respiratorio. L'orologio Apgar è disponibile per documentare i tempi degli intervalli minuti frequenza cardiaca e saturazioni di ossigeno sulla griglia prestampata della scheda di rilevamento.
6. Quando viene effettuato il trasferimento di un neonato del Gruppo A (supino) in Pediatria, il neonato verrà tenuto in posizione supina durante il transito verso uno scaldabiberon e su uno scaldabiberon fino al completamento della prima asciugatura dell'asciugamano, 30-60 secondi, in linea con il protocollo NRP. Verranno posizionate la pulsossimetria e la sonda di temperatura. I segni vitali della frequenza cardiaca, del colore e della saturazione dell'ossigeno verranno registrati ogni minuto per i primi cinque minuti. Sarà annotato lo sforzo respiratorio.
Quando un gruppo B (inizia in posizione prona) l'ostetrico mette il bambino in posizione prona, blocca e taglia il cordone. Il bambino viene affidato alla Pediatria in posizione prona. Il bambino verrà tenuto in posizione prona durante il transito verso lo scaldabiberon e sullo scaldabiberon per la prima asciugatura dell'asciugamano completata. Verranno posizionate la pulsossimetria e la sonda di temperatura. I segni vitali di FC, RR e saturazione di ossigeno verranno registrati ogni minuto per i primi cinque minuti. Lo sforzo respiratorio sarà documentato.
7. Mentre la spugna viene cambiata, il bambino in posizione prona continua così fino a quando non sono trascorsi cinque minuti. Dopo cinque minuti il bambino viene girato in posizione supina come da protocollo standard NRP.
8. La decisione di avviare la ventilazione a pressione positiva e/o l'integrazione di ossigeno sarà guidata dagli obiettivi di saturazione inferiori del PNR 2010 pubblicati (1 min <60%, 2 min <65%, 3 min <70%, 4 min <75%, 5 min <80%) e/o con grugniti, ritrazioni; interruzione mediante target ad alta saturazione (1 min >65%, 2 min >70%, 3 min >>75%, 4 min >80%, 5 min >85%) e risoluzione del distress respiratorio. La ventilazione a pressione positiva verrà erogata tramite dispositivo Neopuff in posizione supina (entrambi i gruppi); CPAP 5 cm 21% inizialmente, quindi la quantità di ossigeno verrà titolata per raggiungere l'obiettivo di saturazione dell'ossigeno per un dato minuto di vita.
9. Dopo non più di 30 minuti, l'assegnazione primaria per l'ammissione all'NBN vs. NICU viene effettuata da un membro addestrato dello studio che non era in sala operatoria all'inizio del parto quando è stata rivelata la posizione iniziale del bambino . Ciò è possibile con una copertura 24 ore su 24 da parte di partecipanti, borsisti e praticanti di medio livello. La determinazione si basa sui protocolli di ammissione Weiler in terapia intensiva neonatale.
10. Se il bambino deve andare all'NBN, verranno seguiti i protocolli STS e l'allattamento al seno.
11. I neonati che sviluppano distress respiratorio nell'NBN saranno trasferiti alla NICU per ulteriori valutazioni e cure 12. I neonati ricoverati in NICU direttamente o tramite NBN avrebbero monitorato i segni vitali secondo il protocollo infermieristico della NICU fino alla dimissione 13. Verrà raccolta la documentazione della durata del soggiorno in NBN o NICU 14. Verrà raccolta la documentazione relativa all'intensità dell'assistenza, al tipo di supporto, alla FiO2 massima richiesta e alla durata del supporto respiratorio in terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Weiler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ostetrici che partoriscono all'ospedale Weiler.
- Qualsiasi donna non in travaglio, che si sottopone a parto cesareo programmato a termine (37-42 settimane completate di gestazione),
Criteri di esclusione:
- Donne con precedente rottura delle membrane
- Donne che ricevono solfato di magnesio
- Donne con storia nota di droga illegale
- feto con anomalie congenite note o se è presente liquido macchiato di meconio.
- madre con febbre materna, corioamnionite
- bambini che soffrono di sofferenza fetale, ad es. tracciato cardiaco fetale anormale,
- neonato non vigoroso alla nascita (definito secondo le linee guida del PNR come neonato con apnea/gasping, frequenza cardiaca <100/min, scarso tono).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: incline
Posizione prona dopo il parto
|
posizione prona per i primi 5 minuti di vita
posizione supina per i primi 5 minuti di vita
|
|
Comparatore attivo: supino
Posizione supina dopo il parto
|
posizione prona per i primi 5 minuti di vita
posizione supina per i primi 5 minuti di vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Somministrazione di ventilazione a pressione positiva e/o ossigeno in gruppi proni vs supini
Lasso di tempo: 30 minuti
|
qualsiasi somministrazione di ventilazione a pressione positiva e/o ossigeno
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nelle registrazioni di pulsossimetria tra gruppi proni e supini
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Gli investigatori registreranno le saturazioni in% a intervalli di 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min e confronteranno tra i gruppi.
|
Cinque minuti
|
|
Differenze nella frequenza cardiaca tra gruppi proni e supini
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Gli investigatori registreranno la frequenza cardiaca (battiti/minuto) a 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min punti temporali
|
Cinque minuti
|
|
Differenze nella frequenza respiratoria tra gruppi proni e supini
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Gli investigatori registreranno la frequenza respiratoria (battiti/minuto) a 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min punti temporali
|
Cinque minuti
|
|
Differenze nei tassi di ricovero in terapia intensiva neonatale tra gruppi proni e supini
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il responsabile del team di rianimazione neonatale prende la decisione in merito alla necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale secondo le linee guida dell'ospedale Weiler/Montefiore; i tassi saranno confrontati tra i due gruppi.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-5470
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .