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Effetto prono o supino dopo il parto cesareo sugli esiti respiratori nei neonati a termine

3 febbraio 2019 aggiornato da: Thomas Havranek, Montefiore Medical Center

Effetto prono o supino del posizionamento immediato dopo il parto cesareo programmato sugli esiti respiratori nei neonati a termine

Gli investigatori confronteranno 500 bambini a termine partoriti da SCD randomizzati in due gruppi, posizione prona o supina. Gli investigatori useranno un riscaldatore Panda con pulsossimetro Nellcor integrato. Ogni neonato avrà frequenza cardiaca (HR), saturazione di ossigeno tramite pulsossimetria, frequenza respiratoria e sforzo respiratorio documentati ogni 1 minuto per i primi 5 minuti di vita; oltre i primi 5 minuti di vita, il monitoraggio e la gestione del neonato saranno effettuati secondo gli attuali protocolli dell'ospedale Weiler. Il gruppo di intervento verrà posto in posizione prona per i primi cinque minuti immediatamente dopo la nascita, e poi cambiato in posizione supina. Il gruppo di controllo sarà posto supino dalla nascita. Gli investigatori verificheranno l'incidenza e la gravità della RD, la necessità e la durata di ossigeno supplementare, la necessità e la durata della ventilazione a pressione positiva (PPV) o altro uso del supporto respiratorio (intubazione). Inoltre, gli investigatori registreranno il numero di neonati che richiedono il ricovero in terapia intensiva neonatale in ciascun gruppo, i giorni di supporto ventilatorio e la durata del ricovero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Consenso ottenuto prima del parto operativo effettivo e dell'anestesia
  2. Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico viene aperta una busta opaca con selezione casuale della posizione di consegna postale, supina o prona
  3. Il team pediatrico conferma con l'ostetrico e il team del parto la posizione in cui il bambino verrà affidato alla pediatria
  4. Il membro del team pediatrico che accetta il bambino rimane vicino al tavolo della sala operatoria per osservare il parto Al momento del parto, l'orologio Apgar del riscaldatore radiante Panda verrà avviato da un membro del team pediatrico posizionato al riscaldatore quando il bambino viene partorito. I segni vitali della frequenza cardiaca, del colore e della saturazione dell'ossigeno verranno registrati ogni minuto per i primi cinque minuti. Sarà annotato lo sforzo respiratorio. L'orologio Apgar è disponibile per documentare i tempi degli intervalli minuti frequenza cardiaca e saturazioni di ossigeno sulla griglia prestampata della scheda di rilevamento.

6. Quando viene effettuato il trasferimento di un neonato del Gruppo A (supino) in Pediatria, il neonato verrà tenuto in posizione supina durante il transito verso uno scaldabiberon e su uno scaldabiberon fino al completamento della prima asciugatura dell'asciugamano, 30-60 secondi, in linea con il protocollo NRP. Verranno posizionate la pulsossimetria e la sonda di temperatura. I segni vitali della frequenza cardiaca, del colore e della saturazione dell'ossigeno verranno registrati ogni minuto per i primi cinque minuti. Sarà annotato lo sforzo respiratorio.

Quando un gruppo B (inizia in posizione prona) l'ostetrico mette il bambino in posizione prona, blocca e taglia il cordone. Il bambino viene affidato alla Pediatria in posizione prona. Il bambino verrà tenuto in posizione prona durante il transito verso lo scaldabiberon e sullo scaldabiberon per la prima asciugatura dell'asciugamano completata. Verranno posizionate la pulsossimetria e la sonda di temperatura. I segni vitali di FC, RR e saturazione di ossigeno verranno registrati ogni minuto per i primi cinque minuti. Lo sforzo respiratorio sarà documentato.

7. Mentre la spugna viene cambiata, il bambino in posizione prona continua così fino a quando non sono trascorsi cinque minuti. Dopo cinque minuti il ​​bambino viene girato in posizione supina come da protocollo standard NRP.

8. La decisione di avviare la ventilazione a pressione positiva e/o l'integrazione di ossigeno sarà guidata dagli obiettivi di saturazione inferiori del PNR 2010 pubblicati (1 min <60%, 2 min <65%, 3 min <70%, 4 min <75%, 5 min <80%) e/o con grugniti, ritrazioni; interruzione mediante target ad alta saturazione (1 min >65%, 2 min >70%, 3 min >>75%, 4 min >80%, 5 min >85%) e risoluzione del distress respiratorio. La ventilazione a pressione positiva verrà erogata tramite dispositivo Neopuff in posizione supina (entrambi i gruppi); CPAP 5 cm 21% inizialmente, quindi la quantità di ossigeno verrà titolata per raggiungere l'obiettivo di saturazione dell'ossigeno per un dato minuto di vita.

9. Dopo non più di 30 minuti, l'assegnazione primaria per l'ammissione all'NBN vs. NICU viene effettuata da un membro addestrato dello studio che non era in sala operatoria all'inizio del parto quando è stata rivelata la posizione iniziale del bambino . Ciò è possibile con una copertura 24 ore su 24 da parte di partecipanti, borsisti e praticanti di medio livello. La determinazione si basa sui protocolli di ammissione Weiler in terapia intensiva neonatale.

10. Se il bambino deve andare all'NBN, verranno seguiti i protocolli STS e l'allattamento al seno.

11. I neonati che sviluppano distress respiratorio nell'NBN saranno trasferiti alla NICU per ulteriori valutazioni e cure 12. I neonati ricoverati in NICU direttamente o tramite NBN avrebbero monitorato i segni vitali secondo il protocollo infermieristico della NICU fino alla dimissione 13. Verrà raccolta la documentazione della durata del soggiorno in NBN o NICU 14. Verrà raccolta la documentazione relativa all'intensità dell'assistenza, al tipo di supporto, alla FiO2 massima richiesta e alla durata del supporto respiratorio in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Weiler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ostetrici che partoriscono all'ospedale Weiler.
  • Qualsiasi donna non in travaglio, che si sottopone a parto cesareo programmato a termine (37-42 settimane completate di gestazione),

Criteri di esclusione:

  • Donne con precedente rottura delle membrane
  • Donne che ricevono solfato di magnesio
  • Donne con storia nota di droga illegale
  • feto con anomalie congenite note o se è presente liquido macchiato di meconio.
  • madre con febbre materna, corioamnionite
  • bambini che soffrono di sofferenza fetale, ad es. tracciato cardiaco fetale anormale,
  • neonato non vigoroso alla nascita (definito secondo le linee guida del PNR come neonato con apnea/gasping, frequenza cardiaca <100/min, scarso tono).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: incline
Posizione prona dopo il parto
posizione prona per i primi 5 minuti di vita
posizione supina per i primi 5 minuti di vita
Comparatore attivo: supino
Posizione supina dopo il parto
posizione prona per i primi 5 minuti di vita
posizione supina per i primi 5 minuti di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione di ventilazione a pressione positiva e/o ossigeno in gruppi proni vs supini
Lasso di tempo: 30 minuti
qualsiasi somministrazione di ventilazione a pressione positiva e/o ossigeno
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle registrazioni di pulsossimetria tra gruppi proni e supini
Lasso di tempo: Cinque minuti
Gli investigatori registreranno le saturazioni in% a intervalli di 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min e confronteranno tra i gruppi.
Cinque minuti
Differenze nella frequenza cardiaca tra gruppi proni e supini
Lasso di tempo: Cinque minuti
Gli investigatori registreranno la frequenza cardiaca (battiti/minuto) a 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min punti temporali
Cinque minuti
Differenze nella frequenza respiratoria tra gruppi proni e supini
Lasso di tempo: Cinque minuti
Gli investigatori registreranno la frequenza respiratoria (battiti/minuto) a 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min punti temporali
Cinque minuti
Differenze nei tassi di ricovero in terapia intensiva neonatale tra gruppi proni e supini
Lasso di tempo: 30 minuti
Il responsabile del team di rianimazione neonatale prende la decisione in merito alla necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale secondo le linee guida dell'ospedale Weiler/Montefiore; i tassi saranno confrontati tra i due gruppi.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-5470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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