Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt leżący na brzuchu lub leżący po cesarskim cięciu na wyniki oddechowe u noworodków urodzonych w terminie

3 lutego 2019 zaktualizowane przez: Thomas Havranek, Montefiore Medical Center

Wpływ ułożenia na brzuchu lub na brzuchu natychmiastowego ułożenia po planowym cięciu cesarskim na parametry oddechowe u noworodków urodzonych w terminie

Badacze porównają 500 noworodków urodzonych w terminie przez SCD losowo podzielonych na dwie grupy, w pozycji na brzuchu lub na plecach. Śledczy użyją podgrzewacza Panda z wbudowanym pulsoksymetrem Nellcor. Każde niemowlę będzie miało tętno (HR), wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii, częstość oddechów i wysiłek oddechowy dokumentowane co 1 minutę przez pierwsze 5 minut życia; po pierwszych 5 minutach życia monitorowanie i opieka nad noworodkiem będą prowadzone zgodnie z obowiązującymi protokołami szpitala Weiler. Grupa interwencyjna zostanie umieszczona w pozycji na brzuchu przez pierwsze pięć minut bezpośrednio po urodzeniu, a następnie zmieniona na leżącą. Grupa kontrolna zostanie umieszczona na plecach od urodzenia. Badacze sprawdzą częstość występowania i nasilenie rzadkich chorób, zapotrzebowanie na dodatkowy tlen i czas trwania, potrzebę wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) i czas trwania lub inne zastosowanie wspomagania oddychania (intubacja). Dodatkowo badacze będą odnotowywać liczbę niemowląt wymagających przyjęcia na OIT w każdej grupie, liczbę dni wspomagania wentylacji oraz długość hospitalizacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Zgoda uzyskana przed faktycznym porodem operacyjnym i znieczuleniem
  2. Przed przystąpieniem do zabiegu otwiera się nieprzezroczystą kopertę z losowym wyborem pozycji po porodzie, na plecach lub na brzuchu
  3. Zespół pediatryczny ustala z położnikiem i zespołem położniczym pozycję, w jakiej niemowlę zostanie przekazane pediatrii
  4. Członek zespołu pediatrycznego przyjmujący niemowlę zostaje przy stole sali operacyjnej, aby obserwować poród. Podczas rzeczywistego porodu podgrzewacz promiennikowy Panda zegar Apgar zostanie uruchomiony przez członka zespołu pediatrycznego umieszczonego przy podgrzewaczu w momencie porodu. Oznaki czynności życiowych, takie jak HR, kolor i nasycenie tlenem będą rejestrowane co minutę przez pierwsze pięć minut. Odnotowany zostanie wysiłek oddechowy. Dostępny jest zegar Apgar, który dokumentuje czas minutowych interwałów tętna i nasycenia tlenem na wydrukowanej siatce arkusza danych ankiety.

6. Kiedy niemowlęta z grupy A (na wznak) są przenoszone na oddział pediatryczny, niemowlę będzie trzymane w pozycji na wznak podczas przechodzenia do cieplejszego i dalej cieplejszego, aż do zakończenia pierwszego suszenia ręczników, co trwa 30-60 sekund, zgodnie z protokołem NRP. Zostanie umieszczony pulsoksymetr i sonda temperatury. Oznaki czynności życiowych, takie jak HR, kolor i nasycenie tlenem będą rejestrowane co minutę przez pierwsze pięć minut. Odnotowany zostanie wysiłek oddechowy.

W grupie B (rozpoczęcie w pozycji na brzuchu) położnik kładzie dziecko na brzuchu, zaciska i przecina pępowinę. Dziecko jest przekazywane do pediatrii w pozycji na brzuchu. Niemowlę będzie trzymane w pozycji leżącej podczas transportu do podgrzewacza i podgrzewacza do pierwszego wytarcia ręcznika. Zostanie umieszczony pulsoksymetr i sonda temperatury. Oznaki czynności życiowych HR, RR i nasycenia tlenem będą rejestrowane co minutę przez pierwsze pięć minut. Wysiłek oddechowy zostanie udokumentowany.

7. Podczas zmiany ręcznika dziecko pozostaje w pozycji leżącej do pięciu minut. Po pięciu minutach dziecko zostaje obrócone do pozycji leżącej zgodnie ze standardowym protokołem NRP.

8. Decyzja o rozpoczęciu wentylacji dodatnim ciśnieniem i/lub suplementacji tlenem zostanie podjęta na podstawie opublikowanych w KPR 2010 docelowych niższych saturacji (1 min <60%, 2 min <65%, 3 min <70%, 4 min <75%, 5 min <80%) i/lub chrząkaniem, retrakcjami; przerwanie leczenia przez wysokie cele wysycenia (1 min >65%, 2 min >70%, 3 min >75%, 4 min >80%, 5 min >85%) i ustąpienie zaburzeń oddychania. Wentylacja dodatnim ciśnieniem będzie prowadzona za pomocą urządzenia Neopuff w pozycji leżącej (obie grupy); CPAP 5 cm 21% początkowo, następnie ilość tlenu będzie miareczkowana, aby osiągnąć docelowe wysycenie tlenem dla danej minuty życia.

9. Po nie więcej niż 30 minutach Pierwszego Przydziału przyjęcia do NBN vs OIOM dokonuje przeszkolony członek zespołu badawczego, który nie był obecny na sali operacyjnej na początku porodu, kiedy ujawniono początkowe ułożenie niemowlęcia . Jest to możliwe dzięki 24-godzinnemu zasięgowi uczestników, stypendystów i praktyków średniego szczebla. Ustalenie opiera się na protokołach przyjęć Weiler NICU.

10. Jeśli niemowlę ma trafić do NBN, przestrzegane będą protokoły STS i karmienia piersią.

11. Niemowlęta, u których na OIOM-ie wystąpiła niewydolność oddechowa, zostaną przeniesione na OIOM w celu dalszej oceny i opieki. 12. Niemowlęta przyjmowane na OIOM bezpośrednio lub za pośrednictwem NBN będą miały monitorowane parametry życiowe zgodnie z protokołem pielęgniarskim OIOM-u aż do wypisu. 13. Dokumentacja długości pobytu w NBN lub NICU będzie zbierana 14. Zostanie zebrana dokumentacja dotycząca intensywności opieki, rodzaju wsparcia, wymaganego maksymalnego FiO2 i czasu trwania wspomagania oddychania na OIOM-ie dla noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Weiler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki położnicze rodzące w szpitalu Weiler.
  • Każda kobieta nie rodząca, która przechodzi planowe cięcie cesarskie w terminie (37 - 42 ukończone tygodnie ciąży),

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z wcześniejszym pęknięciem błon płodowych
  • Kobiety otrzymujące siarczan magnezu
  • Kobiety ze znaną historią nielegalnych narkotyków
  • płód ze znanymi wadami wrodzonymi lub jeśli obecny jest płyn zabarwiony smółką.
  • matka z gorączką matki, zapaleniem błon płodowych
  • dzieci doświadczające zaburzeń płodu, np. nieprawidłowy zapis czynności serca płodu,
  • mało energiczny noworodek po urodzeniu (zdefiniowany zgodnie z wytycznymi KPR jako niemowlę z bezdechem/sapaniem, częstością akcji serca <100/min, słabym napięciem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: skłonny
Pozycja na brzuchu po porodzie
ułożenie na brzuchu przez pierwsze 5 minut życia
pozycji leżącej przez pierwsze 5 minut życia
Aktywny komparator: supinum
Pozycja leżąca po porodzie
ułożenie na brzuchu przez pierwsze 5 minut życia
pozycji leżącej przez pierwsze 5 minut życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podawanie wentylacji nadciśnieniowej i/lub tlenu w grupach leżących i leżących
Ramy czasowe: 30 minut
jakiekolwiek podanie wentylacji nadciśnieniowej i/lub tlenu
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zapisach pulsoksymetrycznych między grupami leżącymi na brzuchu i leżącymi
Ramy czasowe: 5 minut
Badacze rejestrują wysycenie w % w odstępach 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min i porównują grupy.
5 minut
Różnice w częstości akcji serca między grupami leżącymi i leżącymi
Ramy czasowe: 5 minut
Badacze rejestrują tętno (uderzenia/minutę) w punktach czasowych 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
5 minut
Różnice w częstości oddechów między grupami leżącymi i leżącymi
Ramy czasowe: 5 minut
Badacze rejestrują częstość oddechów (uderzenia/minutę) w punktach czasowych 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
5 minut
Różnice we wskaźnikach przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków między grupami leżącymi na brzuchu i leżącymi na plecach
Ramy czasowe: 30 minut
Kierownik zespołu resuscytacji noworodków podejmuje decyzję o potrzebie przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii zgodnie z wytycznymi Weiler Hospital/Montefiore; stawki zostaną porównane między dwiema grupami.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-5470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj