- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02692573
Efekt leżący na brzuchu lub leżący po cesarskim cięciu na wyniki oddechowe u noworodków urodzonych w terminie
Wpływ ułożenia na brzuchu lub na brzuchu natychmiastowego ułożenia po planowym cięciu cesarskim na parametry oddechowe u noworodków urodzonych w terminie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zgoda uzyskana przed faktycznym porodem operacyjnym i znieczuleniem
- Przed przystąpieniem do zabiegu otwiera się nieprzezroczystą kopertę z losowym wyborem pozycji po porodzie, na plecach lub na brzuchu
- Zespół pediatryczny ustala z położnikiem i zespołem położniczym pozycję, w jakiej niemowlę zostanie przekazane pediatrii
- Członek zespołu pediatrycznego przyjmujący niemowlę zostaje przy stole sali operacyjnej, aby obserwować poród. Podczas rzeczywistego porodu podgrzewacz promiennikowy Panda zegar Apgar zostanie uruchomiony przez członka zespołu pediatrycznego umieszczonego przy podgrzewaczu w momencie porodu. Oznaki czynności życiowych, takie jak HR, kolor i nasycenie tlenem będą rejestrowane co minutę przez pierwsze pięć minut. Odnotowany zostanie wysiłek oddechowy. Dostępny jest zegar Apgar, który dokumentuje czas minutowych interwałów tętna i nasycenia tlenem na wydrukowanej siatce arkusza danych ankiety.
6. Kiedy niemowlęta z grupy A (na wznak) są przenoszone na oddział pediatryczny, niemowlę będzie trzymane w pozycji na wznak podczas przechodzenia do cieplejszego i dalej cieplejszego, aż do zakończenia pierwszego suszenia ręczników, co trwa 30-60 sekund, zgodnie z protokołem NRP. Zostanie umieszczony pulsoksymetr i sonda temperatury. Oznaki czynności życiowych, takie jak HR, kolor i nasycenie tlenem będą rejestrowane co minutę przez pierwsze pięć minut. Odnotowany zostanie wysiłek oddechowy.
W grupie B (rozpoczęcie w pozycji na brzuchu) położnik kładzie dziecko na brzuchu, zaciska i przecina pępowinę. Dziecko jest przekazywane do pediatrii w pozycji na brzuchu. Niemowlę będzie trzymane w pozycji leżącej podczas transportu do podgrzewacza i podgrzewacza do pierwszego wytarcia ręcznika. Zostanie umieszczony pulsoksymetr i sonda temperatury. Oznaki czynności życiowych HR, RR i nasycenia tlenem będą rejestrowane co minutę przez pierwsze pięć minut. Wysiłek oddechowy zostanie udokumentowany.
7. Podczas zmiany ręcznika dziecko pozostaje w pozycji leżącej do pięciu minut. Po pięciu minutach dziecko zostaje obrócone do pozycji leżącej zgodnie ze standardowym protokołem NRP.
8. Decyzja o rozpoczęciu wentylacji dodatnim ciśnieniem i/lub suplementacji tlenem zostanie podjęta na podstawie opublikowanych w KPR 2010 docelowych niższych saturacji (1 min <60%, 2 min <65%, 3 min <70%, 4 min <75%, 5 min <80%) i/lub chrząkaniem, retrakcjami; przerwanie leczenia przez wysokie cele wysycenia (1 min >65%, 2 min >70%, 3 min >75%, 4 min >80%, 5 min >85%) i ustąpienie zaburzeń oddychania. Wentylacja dodatnim ciśnieniem będzie prowadzona za pomocą urządzenia Neopuff w pozycji leżącej (obie grupy); CPAP 5 cm 21% początkowo, następnie ilość tlenu będzie miareczkowana, aby osiągnąć docelowe wysycenie tlenem dla danej minuty życia.
9. Po nie więcej niż 30 minutach Pierwszego Przydziału przyjęcia do NBN vs OIOM dokonuje przeszkolony członek zespołu badawczego, który nie był obecny na sali operacyjnej na początku porodu, kiedy ujawniono początkowe ułożenie niemowlęcia . Jest to możliwe dzięki 24-godzinnemu zasięgowi uczestników, stypendystów i praktyków średniego szczebla. Ustalenie opiera się na protokołach przyjęć Weiler NICU.
10. Jeśli niemowlę ma trafić do NBN, przestrzegane będą protokoły STS i karmienia piersią.
11. Niemowlęta, u których na OIOM-ie wystąpiła niewydolność oddechowa, zostaną przeniesione na OIOM w celu dalszej oceny i opieki. 12. Niemowlęta przyjmowane na OIOM bezpośrednio lub za pośrednictwem NBN będą miały monitorowane parametry życiowe zgodnie z protokołem pielęgniarskim OIOM-u aż do wypisu. 13. Dokumentacja długości pobytu w NBN lub NICU będzie zbierana 14. Zostanie zebrana dokumentacja dotycząca intensywności opieki, rodzaju wsparcia, wymaganego maksymalnego FiO2 i czasu trwania wspomagania oddychania na OIOM-ie dla noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Weiler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki położnicze rodzące w szpitalu Weiler.
- Każda kobieta nie rodząca, która przechodzi planowe cięcie cesarskie w terminie (37 - 42 ukończone tygodnie ciąży),
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z wcześniejszym pęknięciem błon płodowych
- Kobiety otrzymujące siarczan magnezu
- Kobiety ze znaną historią nielegalnych narkotyków
- płód ze znanymi wadami wrodzonymi lub jeśli obecny jest płyn zabarwiony smółką.
- matka z gorączką matki, zapaleniem błon płodowych
- dzieci doświadczające zaburzeń płodu, np. nieprawidłowy zapis czynności serca płodu,
- mało energiczny noworodek po urodzeniu (zdefiniowany zgodnie z wytycznymi KPR jako niemowlę z bezdechem/sapaniem, częstością akcji serca <100/min, słabym napięciem).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: skłonny
Pozycja na brzuchu po porodzie
|
ułożenie na brzuchu przez pierwsze 5 minut życia
pozycji leżącej przez pierwsze 5 minut życia
|
|
Aktywny komparator: supinum
Pozycja leżąca po porodzie
|
ułożenie na brzuchu przez pierwsze 5 minut życia
pozycji leżącej przez pierwsze 5 minut życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podawanie wentylacji nadciśnieniowej i/lub tlenu w grupach leżących i leżących
Ramy czasowe: 30 minut
|
jakiekolwiek podanie wentylacji nadciśnieniowej i/lub tlenu
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zapisach pulsoksymetrycznych między grupami leżącymi na brzuchu i leżącymi
Ramy czasowe: 5 minut
|
Badacze rejestrują wysycenie w % w odstępach 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min i porównują grupy.
|
5 minut
|
|
Różnice w częstości akcji serca między grupami leżącymi i leżącymi
Ramy czasowe: 5 minut
|
Badacze rejestrują tętno (uderzenia/minutę) w punktach czasowych 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
|
5 minut
|
|
Różnice w częstości oddechów między grupami leżącymi i leżącymi
Ramy czasowe: 5 minut
|
Badacze rejestrują częstość oddechów (uderzenia/minutę) w punktach czasowych 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
|
5 minut
|
|
Różnice we wskaźnikach przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków między grupami leżącymi na brzuchu i leżącymi na plecach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kierownik zespołu resuscytacji noworodków podejmuje decyzję o potrzebie przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii zgodnie z wytycznymi Weiler Hospital/Montefiore; stawki zostaną porównane między dwiema grupami.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-5470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .