- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02692573
Auswirkung in Bauch- oder Rückenlage nach Kaiserschnitt auf die Atmungsergebnisse bei voll ausgetragenen Säuglingen
Auswirkung der sofortigen Lagerung in Bauch- oder Rückenlage nach geplanter Kaiserschnittgeburt auf die Atmungsergebnisse bei voll ausgetragenen Säuglingen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Einwilligung vor der eigentlichen operativen Entbindung und Anästhesie eingeholt
- Vor Beginn der Operation wird ein undurchsichtiger Umschlag mit zufälliger Auswahl der Position nach der Entbindung, Rücken- oder Bauchlage, geöffnet
- Das pädiatrische Team bestätigt mit dem Geburtshelfer und dem Entbindungsteam die Position, in der das Kind der Pädiatrie übergeben wird
- Ein Mitglied des Pädiatrieteams, das das Kind annimmt, bleibt am OP-Tisch, um die Entbindung zu beobachten. Bei der eigentlichen Entbindung wird die Apgar-Uhr des Panda-Wärmestrahlers von einem Mitglied des Pädiatrieteams gestartet, das sich bei der Entbindung am Wärmer befindet. Vitalzeichen von HR, Farbe und Sauerstoffsättigung werden in den ersten fünf Minuten jede Minute aufgezeichnet. Die Atemanstrengung wird notiert. Die Apgar-Uhr ist verfügbar, um das Timing der Minutenintervalle von Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung auf dem vorgedruckten Raster des Vermessungsdatenblatts zu dokumentieren.
6. Wenn ein Säugling der Gruppe A (in Rückenlage) in die Pädiatrie verlegt wird, wird der Säugling während des Transports zum Wärmer und auf dem Wärmer in Rückenlage gehalten, bis die erste Handtuchtrocknung abgeschlossen ist, 30 - 60 Sekunden, in Übereinstimmung mit dem NRP-Protokoll. Pulsoximetrie und Temperatursonde werden platziert. Vitalzeichen von HR, Farbe und Sauerstoffsättigung werden in den ersten fünf Minuten jede Minute aufgezeichnet. Die Atemanstrengung wird notiert.
Bei einer Gruppe B (Start in Bauchlage) bringt der Geburtshelfer das Baby in Bauchlage, klemmt und durchtrennt die Nabelschnur. Das Baby wird in Bauchlage in die Pädiatrie gebracht. Der Säugling wird während des Transports zum Wärmer und auf dem Wärmer bis zum Abschluss der ersten Handtuchtrocknung in Bauchlage gehalten. Pulsoximetrie und Temperatursonde werden platziert. Vitalzeichen von HR, RR und Sauerstoffsättigung werden jede Minute für die ersten fünf Minuten aufgezeichnet. Die Atemanstrengung wird dokumentiert.
7. Während das Handtuch gewechselt wird, bleibt das Baby in Bauchlage, bis fünf Minuten vergangen sind. Nach fünf Minuten wird das Baby gemäß dem Standard-NRP-Protokoll in die Rückenlage gedreht.
8. Die Entscheidung, eine Überdruckbeatmung und/oder eine Sauerstoffergänzung einzuleiten, richtet sich nach den im NRP 2010 veröffentlichten niedrigeren Sättigungszielen (1 min < 60 %, 2 min < 65 %, 3 min < 70 %, 4 min < 75 %, 5 min <80%) und/oder durch Grunzen, Zurückziehen; Absetzen durch hohe Sättigungsziele (1 Min. > 65 %, 2 Min. > 70 %, 3 Min. > 75 %, 4 Min. > 80 %, 5 Min. > 85 %) und Auflösung der Atemnot. Überdruckbeatmung wird über das Neopuff-Gerät in Rückenlage verabreicht (beide Gruppen); CPAP 5 cm 21 % anfänglich, dann wird die Sauerstoffmenge titriert, um das Sauerstoffsättigungsziel für eine gegebene Lebensminute zu erreichen.
9. Nach nicht mehr als 30 Minuten wird die primäre Zuweisung für die Aufnahme in die NBN vs. NICU von einem geschulten Mitglied der Studie vorgenommen, das zu Beginn der Entbindung nicht im Operationssaal war, als die anfängliche Positionierung des Säuglings bekannt gegeben wurde . Dies ist mit einer 24-Stunden-Abdeckung durch Betreuer, Stipendiaten und Praktiker auf mittlerer Ebene möglich. Die Bestimmung basiert auf den Zulassungsprotokollen der Weiler Intensivstation.
10. Wenn das Kind zu NBN gehen soll, werden STS- und Stillprotokolle befolgt.
11. Säuglinge, die in der NBN Atemnot entwickeln, werden zur weiteren Untersuchung und Versorgung auf die NICU verlegt. 12. Bei Säuglingen, die direkt oder über NBN auf der NICU aufgenommen werden, werden die Vitalfunktionen gemäß dem NICU-Pflegeprotokoll bis zur Entlassung überwacht. 13. Dokumentation der Aufenthaltsdauer in NBN oder NICU wird gesammelt 14. Eine Dokumentation der Pflegeintensität, der Art der Unterstützung, des maximal erforderlichen FiO2 und der Dauer der Atemunterstützung auf der neonatologischen Intensivstation wird gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Weiler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtshelferinnen im Krankenhaus Weiler.
- Jede Frau ohne Wehen, die sich zum Termin (37.–42. vollendete Schwangerschaftswoche) einem geplanten Kaiserschnitt unterzieht,
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit vorherigem Blasensprung
- Frauen, die Magnesiumsulfat erhalten
- Frauen mit bekannter illegaler Drogengeschichte
- Fötus mit bekannten angeborenen Anomalien oder wenn mekoniumgefärbte Flüssigkeit vorhanden ist.
- Mutter mit mütterlichem Fieber, Chorioamnionitis
- Babys mit fötaler Belastung, z. anormale fetale Herzaufzeichnung,
- nicht kräftiges Neugeborenes bei der Geburt (definiert gemäß den NRP-Richtlinien als Säugling mit Apnoe/Keuchen, Herzfrequenz < 100/min, schlechter Tonus).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: anfällig
Bauchlage nach der Geburt
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Bauchlage für die ersten 5 Minuten des Lebens
Rückenlage für die ersten 5 Minuten des Lebens
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Aktiver Komparator: Rückenlage
Nach der Geburt in Rückenlage
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Bauchlage für die ersten 5 Minuten des Lebens
Rückenlage für die ersten 5 Minuten des Lebens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verabreichung von positiver Druckbeatmung und/oder Sauerstoff in Bauchlage vs. Rückenlage
Zeitfenster: 30 Minuten
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jegliche Verabreichung von Überdruckbeatmung und/oder Sauerstoff
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den Pulsoximetrieaufzeichnungen zwischen den Gruppen in Bauch- und Rückenlage
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Ermittler werden Sättigungen in % in Intervallen von 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min aufzeichnen und zwischen den Gruppen vergleichen.
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5 Minuten
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Unterschiede in der Herzfrequenz zwischen Bauch- und Rückenlage
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Ermittler zeichnen die Herzfrequenz (Schläge/Minute) zu den Zeitpunkten 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min auf
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5 Minuten
|
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Unterschiede in der Atemfrequenz zwischen Bauch- und Rückenlage
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Ermittler zeichnen die Atemfrequenz (Schläge/Minute) zu den Zeitpunkten 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min auf
|
5 Minuten
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Unterschiede in den Einweisungsraten für Neugeborenen-Intensivstationen zwischen Gruppen in Bauch- und Rückenlage
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Leiter des Neugeborenen-Reanimationsteams trifft die Entscheidung über die Notwendigkeit einer neonatalen Intensivstationsaufnahme gemäß den Richtlinien des Weiler-Krankenhauses/Montefiore; Die Preise werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-5470
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