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Auswirkung in Bauch- oder Rückenlage nach Kaiserschnitt auf die Atmungsergebnisse bei voll ausgetragenen Säuglingen

3. Februar 2019 aktualisiert von: Thomas Havranek, Montefiore Medical Center

Auswirkung der sofortigen Lagerung in Bauch- oder Rückenlage nach geplanter Kaiserschnittgeburt auf die Atmungsergebnisse bei voll ausgetragenen Säuglingen

Die Ermittler werden 500 voll ausgetragene Babys vergleichen, die von SCD nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen, Bauch- oder Rückenlage, gebracht wurden. Die Ermittler werden einen Panda-Wärmer mit eingebautem Nellcor-Pulsoximeter verwenden. Bei jedem Säugling werden in den ersten 5 Lebensminuten alle 1 Minute Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie, Atemfrequenz und Atemanstrengung dokumentiert; Über die ersten 5 Lebensminuten hinaus werden die Überwachung sowie die Behandlung des Säuglings gemäß den aktuellen Weiler-Krankenhausprotokollen durchgeführt. Die Interventionsgruppe wird unmittelbar nach der Geburt für die ersten fünf Minuten in Bauchlage gelagert und dann in Rückenlage gebracht. Die Kontrollgruppe wird von Geburt an in Rückenlage gelagert. Die Ermittler werden das Auftreten und den Schweregrad von RD, den Bedarf und die Dauer von zusätzlichem Sauerstoff, den Bedarf und die Dauer der Überdruckbeatmung (PPV) oder eine andere Verwendung von Atemunterstützung (Intubation) überprüfen. Darüber hinaus erfassen die Ermittler die Anzahl der Säuglinge, die in jeder Gruppe auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden müssen, die Tage der Beatmungsunterstützung sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Einwilligung vor der eigentlichen operativen Entbindung und Anästhesie eingeholt
  2. Vor Beginn der Operation wird ein undurchsichtiger Umschlag mit zufälliger Auswahl der Position nach der Entbindung, Rücken- oder Bauchlage, geöffnet
  3. Das pädiatrische Team bestätigt mit dem Geburtshelfer und dem Entbindungsteam die Position, in der das Kind der Pädiatrie übergeben wird
  4. Ein Mitglied des Pädiatrieteams, das das Kind annimmt, bleibt am OP-Tisch, um die Entbindung zu beobachten. Bei der eigentlichen Entbindung wird die Apgar-Uhr des Panda-Wärmestrahlers von einem Mitglied des Pädiatrieteams gestartet, das sich bei der Entbindung am Wärmer befindet. Vitalzeichen von HR, Farbe und Sauerstoffsättigung werden in den ersten fünf Minuten jede Minute aufgezeichnet. Die Atemanstrengung wird notiert. Die Apgar-Uhr ist verfügbar, um das Timing der Minutenintervalle von Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung auf dem vorgedruckten Raster des Vermessungsdatenblatts zu dokumentieren.

6. Wenn ein Säugling der Gruppe A (in Rückenlage) in die Pädiatrie verlegt wird, wird der Säugling während des Transports zum Wärmer und auf dem Wärmer in Rückenlage gehalten, bis die erste Handtuchtrocknung abgeschlossen ist, 30 - 60 Sekunden, in Übereinstimmung mit dem NRP-Protokoll. Pulsoximetrie und Temperatursonde werden platziert. Vitalzeichen von HR, Farbe und Sauerstoffsättigung werden in den ersten fünf Minuten jede Minute aufgezeichnet. Die Atemanstrengung wird notiert.

Bei einer Gruppe B (Start in Bauchlage) bringt der Geburtshelfer das Baby in Bauchlage, klemmt und durchtrennt die Nabelschnur. Das Baby wird in Bauchlage in die Pädiatrie gebracht. Der Säugling wird während des Transports zum Wärmer und auf dem Wärmer bis zum Abschluss der ersten Handtuchtrocknung in Bauchlage gehalten. Pulsoximetrie und Temperatursonde werden platziert. Vitalzeichen von HR, RR und Sauerstoffsättigung werden jede Minute für die ersten fünf Minuten aufgezeichnet. Die Atemanstrengung wird dokumentiert.

7. Während das Handtuch gewechselt wird, bleibt das Baby in Bauchlage, bis fünf Minuten vergangen sind. Nach fünf Minuten wird das Baby gemäß dem Standard-NRP-Protokoll in die Rückenlage gedreht.

8. Die Entscheidung, eine Überdruckbeatmung und/oder eine Sauerstoffergänzung einzuleiten, richtet sich nach den im NRP 2010 veröffentlichten niedrigeren Sättigungszielen (1 min < 60 %, 2 min < 65 %, 3 min < 70 %, 4 min < 75 %, 5 min <80%) und/oder durch Grunzen, Zurückziehen; Absetzen durch hohe Sättigungsziele (1 Min. > 65 %, 2 Min. > 70 %, 3 Min. > 75 %, 4 Min. > 80 %, 5 Min. > 85 %) und Auflösung der Atemnot. Überdruckbeatmung wird über das Neopuff-Gerät in Rückenlage verabreicht (beide Gruppen); CPAP 5 cm 21 % anfänglich, dann wird die Sauerstoffmenge titriert, um das Sauerstoffsättigungsziel für eine gegebene Lebensminute zu erreichen.

9. Nach nicht mehr als 30 Minuten wird die primäre Zuweisung für die Aufnahme in die NBN vs. NICU von einem geschulten Mitglied der Studie vorgenommen, das zu Beginn der Entbindung nicht im Operationssaal war, als die anfängliche Positionierung des Säuglings bekannt gegeben wurde . Dies ist mit einer 24-Stunden-Abdeckung durch Betreuer, Stipendiaten und Praktiker auf mittlerer Ebene möglich. Die Bestimmung basiert auf den Zulassungsprotokollen der Weiler Intensivstation.

10. Wenn das Kind zu NBN gehen soll, werden STS- und Stillprotokolle befolgt.

11. Säuglinge, die in der NBN Atemnot entwickeln, werden zur weiteren Untersuchung und Versorgung auf die NICU verlegt. 12. Bei Säuglingen, die direkt oder über NBN auf der NICU aufgenommen werden, werden die Vitalfunktionen gemäß dem NICU-Pflegeprotokoll bis zur Entlassung überwacht. 13. Dokumentation der Aufenthaltsdauer in NBN oder NICU wird gesammelt 14. Eine Dokumentation der Pflegeintensität, der Art der Unterstützung, des maximal erforderlichen FiO2 und der Dauer der Atemunterstützung auf der neonatologischen Intensivstation wird gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtshelferinnen im Krankenhaus Weiler.
  • Jede Frau ohne Wehen, die sich zum Termin (37.–42. vollendete Schwangerschaftswoche) einem geplanten Kaiserschnitt unterzieht,

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit vorherigem Blasensprung
  • Frauen, die Magnesiumsulfat erhalten
  • Frauen mit bekannter illegaler Drogengeschichte
  • Fötus mit bekannten angeborenen Anomalien oder wenn mekoniumgefärbte Flüssigkeit vorhanden ist.
  • Mutter mit mütterlichem Fieber, Chorioamnionitis
  • Babys mit fötaler Belastung, z. anormale fetale Herzaufzeichnung,
  • nicht kräftiges Neugeborenes bei der Geburt (definiert gemäß den NRP-Richtlinien als Säugling mit Apnoe/Keuchen, Herzfrequenz < 100/min, schlechter Tonus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: anfällig
Bauchlage nach der Geburt
Bauchlage für die ersten 5 Minuten des Lebens
Rückenlage für die ersten 5 Minuten des Lebens
Aktiver Komparator: Rückenlage
Nach der Geburt in Rückenlage
Bauchlage für die ersten 5 Minuten des Lebens
Rückenlage für die ersten 5 Minuten des Lebens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung von positiver Druckbeatmung und/oder Sauerstoff in Bauchlage vs. Rückenlage
Zeitfenster: 30 Minuten
jegliche Verabreichung von Überdruckbeatmung und/oder Sauerstoff
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Pulsoximetrieaufzeichnungen zwischen den Gruppen in Bauch- und Rückenlage
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Ermittler werden Sättigungen in % in Intervallen von 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min aufzeichnen und zwischen den Gruppen vergleichen.
5 Minuten
Unterschiede in der Herzfrequenz zwischen Bauch- und Rückenlage
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Ermittler zeichnen die Herzfrequenz (Schläge/Minute) zu den Zeitpunkten 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min auf
5 Minuten
Unterschiede in der Atemfrequenz zwischen Bauch- und Rückenlage
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Ermittler zeichnen die Atemfrequenz (Schläge/Minute) zu den Zeitpunkten 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min auf
5 Minuten
Unterschiede in den Einweisungsraten für Neugeborenen-Intensivstationen zwischen Gruppen in Bauch- und Rückenlage
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Leiter des Neugeborenen-Reanimationsteams trifft die Entscheidung über die Notwendigkeit einer neonatalen Intensivstationsaufnahme gemäß den Richtlinien des Weiler-Krankenhauses/Montefiore; Die Preise werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-5470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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