- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02692573
Влияние кесарева сечения на респираторные исходы у доношенных новорожденных после родов на животе или на спине
Влияние немедленного положения тела на животе или на спине после планового кесарева сечения на респираторные исходы у доношенных новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Согласие, полученное до фактического оперативного родоразрешения и анестезии
- Перед началом операции вскрывается непрозрачный конверт со случайным выбором положения после родов, на спине или на животе.
- Педиатрическая бригада согласовывает с акушером и родильной бригадой положение, в котором младенец будет передан педиатру.
- Член педиатрической бригады, принимающий ребенка, остается у операционного стола, чтобы наблюдать за родами. Во время фактических родов член педиатрической бригады, находящийся у обогревателя во время родов, запускает часы Апгар на лучистом обогревателе Panda. Основные показатели ЧСС, цвет и сатурация кислорода будут записываться каждую минуту в течение первых пяти минут. Будут отмечены дыхательные усилия. Часы Апгар доступны для документирования времени минутных интервалов частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом на предварительно напечатанной сетке листа данных обследования.
6. Когда младенца группы А (лежа на спине) переводят в педиатрию, младенца будут держать в положении лежа на спине при перемещении в теплее и дальше до тех пор, пока не завершится высыхание первого полотенца, 30–60 секунд, в соответствии с протоколом NRP. Будет установлен пульсоксиметр и датчик температуры. Основные показатели ЧСС, цвет и сатурация кислорода будут записываться каждую минуту в течение первых пяти минут. Будут отмечены дыхательные усилия.
При группе В (начало в положении лежа) акушер укладывает ребенка в положение лежа, зажимает и перерезает пуповину. Малыша отдают в педиатрию в положении лежа. Младенец будет находиться в положении лежа на животе во время перехода к теплу и на тепле до завершения первого обтирания полотенцем. Будет установлен пульсоксиметр и датчик температуры. Жизненно важные показатели ЧСС, ЧДД и сатурации кислорода будут записываться каждую минуту в течение первых пяти минут. Дыхательные усилия будут документированы.
7. После смены полотенца ребенок остается лежать в таком положении до тех пор, пока не пройдет пять минут. Через пять минут ребенка переворачивают на спину в соответствии со стандартным протоколом NRP.
8. Решение начать вентиляцию с положительным давлением и/или оксигенотерапию будет определяться опубликованными целевыми значениями нижней сатурации NRP 2010 (1 мин <60%, 2 мин <65%, 3 мин <70%, 4 мин <75%, 5 мин). <80%) и/или кряхтя, втягиваясь; прекращение с целью достижения высокой насыщенности (1 мин >65%, 2 мин >70%, 3 мин >75%, 4 мин >80%, 5 мин >85%) и устранение дыхательной недостаточности. Вентиляция с положительным давлением будет проводиться через аппарат Neopuff в положении лежа на спине (обе группы); CPAP 5 см 21% первоначально, затем количество кислорода будет титроваться для достижения целевого уровня насыщения кислородом для данной минуты жизни.
9. Не более чем через 30 минут Первичное назначение для госпитализации в НБН по сравнению с ОИТН производится обученным участником исследования, который не находился в операционной в начале родов, когда было выявлено исходное положение младенца. . Это возможно при 24-часовом реагировании со стороны посетителей, стипендиатов и практикующих среднего уровня. Определение основано на протоколах госпитализации Weiler в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии.
10. Если младенец должен пройти NBN, тогда будут соблюдаться протоколы STS и грудного вскармливания.
11. Младенцы, у которых в ОИТН развивается респираторный дистресс, будут переведены в ОИТН для дальнейшего обследования и ухода. 12. Младенцы, поступившие в ОИТН напрямую или через NBN, будут находиться под наблюдением основных показателей жизнедеятельности в соответствии с протоколом выхаживания в ОИТН до выписки 13. Будет собрана документация о продолжительности пребывания в NBN или NICU 14. Будет собрана документация об интенсивности ухода, типе поддержки, максимальном требуемом FiO2 и продолжительности респираторной поддержки в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Weiler Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Акушерские пациентки рожают в больнице Вейлер.
- Любая нерожавшая женщина, у которой запланировано кесарево сечение в срок (37–42 полных недели беременности),
Критерий исключения:
- Женщины с предшествующим разрывом плодных оболочек
- Женщины, получающие сульфат магния
- Женщины с известным незаконным оборотом наркотиков
- плода с известными врожденными аномалиями или при наличии окрашенной меконием жидкости.
- мать с материнской лихорадкой, хориоамнионитом
- младенцы испытывают дистресс плода, т.е. аномальная трассировка сердца плода,
- неактивный новорожденный при рождении (определяется в соответствии с рекомендациями NRP как младенец с апноэ/удушьем, частотой сердечных сокращений <100/мин, слабым тонусом).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: склонный
В положении лежа после родов
|
положение лежа на животе в течение первых 5 минут жизни
лежачее положение в течение первых 5 минут жизни
|
|
Активный компаратор: лежащий на спине
Положение на спине после родов
|
положение лежа на животе в течение первых 5 минут жизни
лежачее положение в течение первых 5 минут жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Введение вентиляции с положительным давлением и/или кислорода в группах лежа и лежа на животе
Временное ограничение: 30 минут
|
любое введение вентиляции с положительным давлением и/или кислорода
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в записях пульсоксиметрии между группами лежа и лежа
Временное ограничение: 5 минут
|
Исследователи будут записывать насыщение в % с интервалами 1 мин, 2 мин, 3 мин, 4 мин, 5 мин и сравнивать между группами.
|
5 минут
|
|
Различия в частоте сердечных сокращений между лежачими и лежачими группами
Временное ограничение: 5 минут
|
Исследователи будут записывать частоту сердечных сокращений (ударов в минуту) в моменты времени 1 мин, 2 мин, 3 мин, 4 мин, 5 мин.
|
5 минут
|
|
Различия в частоте дыхания между лежачими и лежачими группами
Временное ограничение: 5 минут
|
Исследователи будут записывать частоту дыхания (ударов в минуту) в моменты времени 1 мин, 2 мин, 3 мин, 4 мин, 5 мин.
|
5 минут
|
|
Различия в показателях госпитализации новорожденных в реанимацию между группами лежа и лежа
Временное ограничение: 30 минут
|
Руководитель неонатальной реанимационной бригады принимает решение о необходимости госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии в соответствии с рекомендациями Weiler Hospital/Montefiore; ставки будут сравниваться между двумя группами.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-5470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .