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Efecto prono o supino después del parto por cesárea sobre los resultados respiratorios en recién nacidos a término

3 de febrero de 2019 actualizado por: Thomas Havranek, Montefiore Medical Center

Efecto prono o supino de la colocación inmediata después de una cesárea programada sobre los resultados respiratorios en recién nacidos a término

Los investigadores compararán 500 bebés a término nacidos por SCD aleatorizados en dos grupos, en posición prona o supina. Los investigadores utilizarán un calentador Panda con oxímetro de pulso Nellcor incorporado. A cada bebé se le documentará la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno a través de la oximetría de pulso, la frecuencia respiratoria y el esfuerzo respiratorio cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos de vida; más allá de los 5 minutos iniciales de vida, el control y el manejo del bebé se realizarán según los protocolos actuales del hospital de Weiler. El grupo de intervención se colocará en posición prona durante los primeros cinco minutos inmediatamente después del nacimiento y luego se cambiará a la posición supina. El grupo de control se colocará en decúbito supino desde el nacimiento. Los investigadores verificarán la incidencia y la gravedad de la RD, la necesidad y la duración de oxígeno suplementario, la necesidad y la duración de la ventilación con presión positiva (VPP) u otro uso de apoyo respiratorio (intubación). Además, los investigadores registrarán la cantidad de bebés que requieren ingreso en la NICU en cada grupo, los días de soporte ventilatorio y la duración de la hospitalización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Consentimiento obtenido antes del parto quirúrgico real y la anestesia
  2. Antes del inicio de la cirugía, se abre un sobre opaco con la selección aleatoria de la posición posterior al parto, en decúbito supino o prono.
  3. El equipo pediátrico confirma con el obstetra y el equipo de parto la posición en la que se entregará el bebé a pediatría
  4. El miembro del equipo pediátrico que acepta al bebé se queda junto a la mesa de operaciones para observar el parto. En el momento del parto, el reloj de Apgar del calentador radiante Panda será iniciado por un miembro del equipo pediátrico ubicado en el calentador cuando el bebé nazca. Los signos vitales de FC, color y saturaciones de oxígeno se registrarán cada minuto durante los primeros cinco minutos. Se anotará el esfuerzo respiratorio. El reloj de Apgar está disponible para documentar el tiempo de los intervalos de minutos, la frecuencia cardíaca y las saturaciones de oxígeno en la cuadrícula preimpresa de la hoja de datos de la encuesta.

6. Cuando se realiza la transferencia de un bebé del Grupo A (supino) a Pediatría, el bebé se mantendrá en posición supina en tránsito a un calentador y en calentador hasta que se complete el primer secado con toalla, 30 a 60 segundos, de acuerdo con el protocolo NRP. Se colocará sonda de pulsioximetría y temperatura. Los signos vitales de FC, color y saturaciones de oxígeno se registrarán cada minuto durante los primeros cinco minutos. Se anotará el esfuerzo respiratorio.

Cuando un Grupo B (inicio en posición prona) el obstetra coloca al bebé en posición prona, pinza y corta el cordón. El bebé se entrega a Pediatría en decúbito prono. El bebé se mantendrá en posición prono en tránsito hacia el calentador y en el calentador para completar el primer secado con toalla. Se colocará sonda de pulsioximetría y temperatura. Los signos vitales de HR, RR y saturaciones de oxígeno se registrarán cada minuto durante los primeros cinco minutos. Se documentará el esfuerzo respiratorio.

7. A medida que se cambia la toalla, el bebé en decúbito prono continúa así hasta que pasan cinco minutos. Después de cinco minutos, el bebé se coloca en posición supina según el protocolo NRP estándar.

8. La decisión de iniciar ventilación con presión positiva y/o suplementos de oxígeno se guiará por los objetivos de saturación más bajos publicados por NRP 2010 (1 min <60 %, 2 min <65 %, 3 min <70 %, 4 min <75 %, 5 min <80%) y/o por gruñidos, retracciones; interrupción por objetivos de alta saturación (1 min >65 %, 2 min >70 %, 3 min >75 %, 4 min >80 %, 5 min >85 %) y resolución de la dificultad respiratoria. La ventilación con presión positiva se administrará a través del dispositivo Neopuff en posición supina (ambos grupos); CPAP 5 cm 21 % inicialmente, luego se valorará la cantidad de oxígeno para alcanzar el objetivo de saturación de oxígeno para un minuto de vida dado.

9. Después de no más de 30 minutos, un miembro capacitado del estudio que no estaba en el quirófano al comienzo del parto cuando se reveló la posición inicial del bebé hace la asignación primaria para la admisión a la NBN frente a la NICU. . Esto es posible con cobertura las 24 horas de asistentes, becarios y profesionales de nivel medio. La determinación se basa en los protocolos de admisión de la UCIN de Weiler.

10 Si el bebé va a ir a NBN, se seguirán los protocolos de STS y lactancia.

11. Los bebés que desarrollen dificultad respiratoria en la NBN serán transferidos a la UCIN para una evaluación y atención adicionales 12. Los bebés admitidos en la UCIN directamente o a través de la NBN tendrán signos vitales monitoreados según el protocolo de enfermería de la UCIN hasta el alta 13. Se recopilará la documentación de la duración de la estadía en NBN o NICU 14. Se recopilará la documentación de la intensidad de la atención, el tipo de soporte, la FiO2 máxima requerida y la duración del soporte respiratorio en la UCIN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Weiler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes obstétricas dando a luz en el Hospital Weiler.
  • Cualquier mujer que no esté en trabajo de parto, que se someta a partos por cesárea programados a término (37 - 42 semanas completas de gestación),

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con ruptura previa de membranas
  • Mujeres que reciben sulfato de magnesio
  • Mujeres con historial conocido de drogas ilegales
  • feto con anomalías congénitas conocidas o si hay líquido teñido de meconio.
  • madre con fiebre materna, corioamnionitis
  • bebés que experimentan sufrimiento fetal, p. trazado anormal del corazón fetal,
  • Recién nacido no vigoroso al nacer (definido según las pautas de NRP como bebé con apnea/jadeo, frecuencia cardíaca <100/min, tono deficiente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: propenso
Decúbito prono después del parto
Posicionamiento prono durante los primeros 5 minutos de vida.
Posicionamiento supino durante los primeros 5 minutos de vida.
Comparador activo: supino
Posición supina después del parto
Posicionamiento prono durante los primeros 5 minutos de vida.
Posicionamiento supino durante los primeros 5 minutos de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración de ventilación con presión positiva y/u oxígeno en grupos prono vs supino
Periodo de tiempo: 30 minutos
cualquier administración de ventilación con presión positiva y/u oxígeno
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los registros de oximetría de pulso entre los grupos prono y supino
Periodo de tiempo: 5 minutos
Los investigadores registrarán las saturaciones en % a intervalos de 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min y compararán entre los grupos.
5 minutos
Diferencias en la frecuencia cardíaca entre los grupos prono y supino
Periodo de tiempo: 5 minutos
Los investigadores registrarán la frecuencia cardíaca (latidos/minuto) en puntos de tiempo de 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
5 minutos
Diferencias en la frecuencia respiratoria entre los grupos prono y supino
Periodo de tiempo: 5 minutos
Los investigadores registrarán la frecuencia respiratoria (latidos/minuto) en puntos de tiempo de 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
5 minutos
Diferencias en las tasas de ingreso en cuidados intensivos neonatales entre los grupos en decúbito prono y en decúbito supino
Periodo de tiempo: 30 minutos
El líder del equipo de reanimación neonatal toma la decisión sobre la necesidad de admisión en cuidados intensivos neonatales según las pautas del Weiler Hospital/Montefiore; se compararán las tasas entre los dos grupos.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-5470

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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