- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02692573
Efecto prono o supino después del parto por cesárea sobre los resultados respiratorios en recién nacidos a término
Efecto prono o supino de la colocación inmediata después de una cesárea programada sobre los resultados respiratorios en recién nacidos a término
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Consentimiento obtenido antes del parto quirúrgico real y la anestesia
- Antes del inicio de la cirugía, se abre un sobre opaco con la selección aleatoria de la posición posterior al parto, en decúbito supino o prono.
- El equipo pediátrico confirma con el obstetra y el equipo de parto la posición en la que se entregará el bebé a pediatría
- El miembro del equipo pediátrico que acepta al bebé se queda junto a la mesa de operaciones para observar el parto. En el momento del parto, el reloj de Apgar del calentador radiante Panda será iniciado por un miembro del equipo pediátrico ubicado en el calentador cuando el bebé nazca. Los signos vitales de FC, color y saturaciones de oxígeno se registrarán cada minuto durante los primeros cinco minutos. Se anotará el esfuerzo respiratorio. El reloj de Apgar está disponible para documentar el tiempo de los intervalos de minutos, la frecuencia cardíaca y las saturaciones de oxígeno en la cuadrícula preimpresa de la hoja de datos de la encuesta.
6. Cuando se realiza la transferencia de un bebé del Grupo A (supino) a Pediatría, el bebé se mantendrá en posición supina en tránsito a un calentador y en calentador hasta que se complete el primer secado con toalla, 30 a 60 segundos, de acuerdo con el protocolo NRP. Se colocará sonda de pulsioximetría y temperatura. Los signos vitales de FC, color y saturaciones de oxígeno se registrarán cada minuto durante los primeros cinco minutos. Se anotará el esfuerzo respiratorio.
Cuando un Grupo B (inicio en posición prona) el obstetra coloca al bebé en posición prona, pinza y corta el cordón. El bebé se entrega a Pediatría en decúbito prono. El bebé se mantendrá en posición prono en tránsito hacia el calentador y en el calentador para completar el primer secado con toalla. Se colocará sonda de pulsioximetría y temperatura. Los signos vitales de HR, RR y saturaciones de oxígeno se registrarán cada minuto durante los primeros cinco minutos. Se documentará el esfuerzo respiratorio.
7. A medida que se cambia la toalla, el bebé en decúbito prono continúa así hasta que pasan cinco minutos. Después de cinco minutos, el bebé se coloca en posición supina según el protocolo NRP estándar.
8. La decisión de iniciar ventilación con presión positiva y/o suplementos de oxígeno se guiará por los objetivos de saturación más bajos publicados por NRP 2010 (1 min <60 %, 2 min <65 %, 3 min <70 %, 4 min <75 %, 5 min <80%) y/o por gruñidos, retracciones; interrupción por objetivos de alta saturación (1 min >65 %, 2 min >70 %, 3 min >75 %, 4 min >80 %, 5 min >85 %) y resolución de la dificultad respiratoria. La ventilación con presión positiva se administrará a través del dispositivo Neopuff en posición supina (ambos grupos); CPAP 5 cm 21 % inicialmente, luego se valorará la cantidad de oxígeno para alcanzar el objetivo de saturación de oxígeno para un minuto de vida dado.
9. Después de no más de 30 minutos, un miembro capacitado del estudio que no estaba en el quirófano al comienzo del parto cuando se reveló la posición inicial del bebé hace la asignación primaria para la admisión a la NBN frente a la NICU. . Esto es posible con cobertura las 24 horas de asistentes, becarios y profesionales de nivel medio. La determinación se basa en los protocolos de admisión de la UCIN de Weiler.
10 Si el bebé va a ir a NBN, se seguirán los protocolos de STS y lactancia.
11. Los bebés que desarrollen dificultad respiratoria en la NBN serán transferidos a la UCIN para una evaluación y atención adicionales 12. Los bebés admitidos en la UCIN directamente o a través de la NBN tendrán signos vitales monitoreados según el protocolo de enfermería de la UCIN hasta el alta 13. Se recopilará la documentación de la duración de la estadía en NBN o NICU 14. Se recopilará la documentación de la intensidad de la atención, el tipo de soporte, la FiO2 máxima requerida y la duración del soporte respiratorio en la UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Weiler Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obstétricas dando a luz en el Hospital Weiler.
- Cualquier mujer que no esté en trabajo de parto, que se someta a partos por cesárea programados a término (37 - 42 semanas completas de gestación),
Criterio de exclusión:
- Mujeres con ruptura previa de membranas
- Mujeres que reciben sulfato de magnesio
- Mujeres con historial conocido de drogas ilegales
- feto con anomalías congénitas conocidas o si hay líquido teñido de meconio.
- madre con fiebre materna, corioamnionitis
- bebés que experimentan sufrimiento fetal, p. trazado anormal del corazón fetal,
- Recién nacido no vigoroso al nacer (definido según las pautas de NRP como bebé con apnea/jadeo, frecuencia cardíaca <100/min, tono deficiente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: propenso
Decúbito prono después del parto
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Posicionamiento prono durante los primeros 5 minutos de vida.
Posicionamiento supino durante los primeros 5 minutos de vida.
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Comparador activo: supino
Posición supina después del parto
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Posicionamiento prono durante los primeros 5 minutos de vida.
Posicionamiento supino durante los primeros 5 minutos de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Administración de ventilación con presión positiva y/u oxígeno en grupos prono vs supino
Periodo de tiempo: 30 minutos
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cualquier administración de ventilación con presión positiva y/u oxígeno
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los registros de oximetría de pulso entre los grupos prono y supino
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los investigadores registrarán las saturaciones en % a intervalos de 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min y compararán entre los grupos.
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5 minutos
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Diferencias en la frecuencia cardíaca entre los grupos prono y supino
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los investigadores registrarán la frecuencia cardíaca (latidos/minuto) en puntos de tiempo de 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
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5 minutos
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Diferencias en la frecuencia respiratoria entre los grupos prono y supino
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los investigadores registrarán la frecuencia respiratoria (latidos/minuto) en puntos de tiempo de 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
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5 minutos
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Diferencias en las tasas de ingreso en cuidados intensivos neonatales entre los grupos en decúbito prono y en decúbito supino
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El líder del equipo de reanimación neonatal toma la decisión sobre la necesidad de admisión en cuidados intensivos neonatales según las pautas del Weiler Hospital/Montefiore; se compararán las tasas entre los dos grupos.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-5470
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