- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02692573
Gevoelig of liggend effect na keizersnede op ademhalingsresultaten bij voldragen baby's
Gevoelig of liggend effect van onmiddellijke positionering na geplande keizersnede op ademhalingsresultaten bij voldragen baby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Toestemming verkregen voorafgaand aan daadwerkelijke operatieve bevalling en anesthesie
- Voorafgaand aan de start van de operatie wordt een ondoorzichtige envelop geopend met willekeurige selectie van positie na bevalling, rugligging of buikligging
- Het pediatrisch team bevestigt met de verloskundige en het bevallingsteam de positie waarin de baby naar de kindergeneeskunde zal worden gebracht
- Lid van het pediatrisch team dat de baby accepteert, blijft bij de operatiekamertafel om de bevalling te observeren Bij de daadwerkelijke bevalling wordt de Panda stralingsverwarmer Apgar-klok gestart door een pediatrisch teamlid dat bij de verwarmer staat wanneer de baby wordt afgeleverd. Vitale tekenen van HR, kleur en zuurstofverzadiging worden gedurende de eerste vijf minuten elke minuut geregistreerd. Ademhalingsinspanning zal worden genoteerd. De Apgar-klok is beschikbaar om de timing van de minuutintervallen hartslag en zuurstofverzadiging te documenteren op het voorgedrukte raster van het onderzoeksgegevensblad.
6. Wanneer een baby van groep A (liggend) naar de kinderafdeling wordt overgebracht, wordt de baby in rugligging gehouden tijdens het transport naar warmer en warmer totdat de eerste keer drogen van de handdoek is voltooid, 30 - 60 seconden, in overeenstemming met het NRP-protocol. Pulsoximetrie en temperatuursonde worden geplaatst. Vitale tekenen van HR, kleur en zuurstofverzadiging worden gedurende de eerste vijf minuten elke minuut geregistreerd. Ademhalingsinspanning zal worden genoteerd.
Bij groep B (start in buikligging) legt de verloskundige de baby in buikligging, klemt en snijdt de navelstreng door. De baby wordt in buikligging aan de kindergeneeskunde gegeven. Het kind wordt in de buikligging gehouden tijdens het transport naar de warmer en op de warmer voor de eerste voltooiing van het drogen van de handdoek. Pulsoximetrie en temperatuursonde worden geplaatst. Vitale tekenen van HR, RR en zuurstofverzadiging worden gedurende de eerste vijf minuten elke minuut geregistreerd. Ademhalingsinspanning zal worden gedocumenteerd.
7. Bij het verwisselen van handdoeken gaat de baby in buikligging zo door tot er vijf minuten verstrijken. Na vijf minuten wordt de baby in rugligging gedraaid volgens het standaard NRP-protocol.
8. De beslissing om overdrukbeademing en/of zuurstofsuppletie te starten, wordt geleid door gepubliceerde NRP 2010 lagere verzadigingsdoelen (1 min <60%, 2 min <65%, 3 min <70%, 4 min <75%, 5 min <80%) en/of door gegrom, intrekkingen; stopzetting door doelen met hoge verzadiging (1 min >65%, 2 min >70%, 3 min >>75%, 4 min >80%, 5 min >85%) en verdwijnen van ademnood. Overdrukbeademing wordt toegediend via het Neopuff-apparaat in rugligging (beide groepen); CPAP 5 cm 21% in eerste instantie, daarna wordt de hoeveelheid zuurstof getitreerd om te voldoen aan de zuurstofverzadigingsdoelstelling voor een bepaalde levensminuut.
9. Na niet meer dan 30 minuten wordt de primaire toewijzing voor opname in de NBN vs. NICU gedaan door een getraind lid van de studie die niet in de operatiekamer was aan het begin van de bevalling toen de initiële positionering van de baby werd onthuld . Dit is mogelijk met 24-uurs dekking van aanwezigen, fellows en beoefenaars op middenniveau. Bepaling is gebaseerd op Weiler NICU-opnameprotocollen.
10. Als de baby naar het NBN gaat, worden de STS- en borstvoedingsprotocollen gevolgd.
11. Baby's die ademnood in de NBN ontwikkelen, worden overgebracht naar de NICU voor verdere evaluatie en zorg. 12. Bij baby's die rechtstreeks of via NBN worden opgenomen in de NICU, worden de vitale functies gecontroleerd volgens het verpleegprotocol van de NICU tot ontslag 13. Documentatie van verblijfsduur in NBN of NICU wordt verzameld 14. Er wordt documentatie verzameld over de zorgintensiteit, het type ondersteuning, de maximaal vereiste FiO2 en de duur van de ademhalingsondersteuning in de NICU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Weiler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verloskundige patiënten bevallen in het Weiler-ziekenhuis.
- Elke vrouw die niet aan het bevallen is en een geplande keizersnede ondergaat op termijn (37 - 42 voltooide weken zwangerschap),
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met eerdere gebroken vliezen
- Vrouwen die magnesiumsulfaat krijgen
- Vrouwen met een bekende geschiedenis van illegale drugs
- foetus met bekende aangeboren afwijkingen of als er met meconium gekleurd vocht aanwezig is.
- moeder met maternale koorts, chorioamnionitis
- baby's die foetale nood ervaren, b.v. abnormale foetale harttracering,
- niet-krachtige pasgeborene bij de geboorte (gedefinieerd volgens NRP-richtlijnen als baby met apneu/hijgen, hartslag <100/min, slechte tonus).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vooroverliggend
Liggend gepositioneerd na levering
|
buikligging gedurende de eerste 5 minuten van het leven
rugligging gedurende de eerste 5 minuten van het leven
|
|
Actieve vergelijker: liggend
Rugligging na bevalling
|
buikligging gedurende de eerste 5 minuten van het leven
rugligging gedurende de eerste 5 minuten van het leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toediening van positieve drukventilatie en/of zuurstof in liggende versus liggende groepen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
elke toediening van overdrukventilatie en/of zuurstof
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in pulsoximetrie-opnamen tussen liggende en liggende groepen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderzoekers zullen verzadigingen in % opnemen met intervallen van 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min en vergelijken tussen de groepen.
|
5 minuten
|
|
Verschillen in hartslag tussen liggende en liggende groepen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderzoekers registreren de hartslag (slagen/minuut) op tijdstippen van 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
|
5 minuten
|
|
Verschillen in ademhalingsfrequentie tussen liggende en liggende groepen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderzoekers zullen de ademhalingsfrequentie (slagen/minuut) opnemen op tijdstippen van 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
|
5 minuten
|
|
Verschillen in opnamepercentages voor neonatale intensive care tussen liggende en liggende groepen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De leider van het neonatale reanimatieteam neemt de beslissing over de noodzaak van opname op de neonatale intensive care volgens de richtlijnen van Weiler Hospital/Montefiore; tarieven zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-5470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .