Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoelig of liggend effect na keizersnede op ademhalingsresultaten bij voldragen baby's

3 februari 2019 bijgewerkt door: Thomas Havranek, Montefiore Medical Center

Gevoelig of liggend effect van onmiddellijke positionering na geplande keizersnede op ademhalingsresultaten bij voldragen baby's

Onderzoekers zullen 500 voldragen baby's vergelijken die door SCD zijn geboren, gerandomiseerd in twee groepen, buikligging of rugligging. Onderzoekers zullen een Panda-warmer gebruiken met ingebouwde Nellcor-pulsoximeter. Bij elke baby wordt de hartslag (HR), zuurstofverzadiging via pulsoximetrie, ademhalingsfrequentie en ademhalingsinspanning gedurende de eerste 5 minuten van het leven elke minuut gedocumenteerd; na de eerste 5 minuten van het leven, zullen zowel de bewaking als het beheer van de baby worden uitgevoerd volgens de huidige protocollen van het Weiler-ziekenhuis. De interventiegroep wordt direct na de geboorte de eerste vijf minuten in buikligging geplaatst en daarna in rugligging. De controlegroep wordt vanaf de geboorte op de rug gelegd. Onderzoekers zullen controleren op de incidentie en ernst van RD, aanvullende zuurstofbehoefte en duur, positieve drukventilatie (PPV) behoefte en duur of ander gebruik van ademhalingsondersteuning (intubatie). Bovendien zullen onderzoekers het aantal baby's registreren dat in elke groep moet worden opgenomen in de NICU, het aantal dagen beademingsondersteuning en de duur van de ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Toestemming verkregen voorafgaand aan daadwerkelijke operatieve bevalling en anesthesie
  2. Voorafgaand aan de start van de operatie wordt een ondoorzichtige envelop geopend met willekeurige selectie van positie na bevalling, rugligging of buikligging
  3. Het pediatrisch team bevestigt met de verloskundige en het bevallingsteam de positie waarin de baby naar de kindergeneeskunde zal worden gebracht
  4. Lid van het pediatrisch team dat de baby accepteert, blijft bij de operatiekamertafel om de bevalling te observeren Bij de daadwerkelijke bevalling wordt de Panda stralingsverwarmer Apgar-klok gestart door een pediatrisch teamlid dat bij de verwarmer staat wanneer de baby wordt afgeleverd. Vitale tekenen van HR, kleur en zuurstofverzadiging worden gedurende de eerste vijf minuten elke minuut geregistreerd. Ademhalingsinspanning zal worden genoteerd. De Apgar-klok is beschikbaar om de timing van de minuutintervallen hartslag en zuurstofverzadiging te documenteren op het voorgedrukte raster van het onderzoeksgegevensblad.

6. Wanneer een baby van groep A (liggend) naar de kinderafdeling wordt overgebracht, wordt de baby in rugligging gehouden tijdens het transport naar warmer en warmer totdat de eerste keer drogen van de handdoek is voltooid, 30 - 60 seconden, in overeenstemming met het NRP-protocol. Pulsoximetrie en temperatuursonde worden geplaatst. Vitale tekenen van HR, kleur en zuurstofverzadiging worden gedurende de eerste vijf minuten elke minuut geregistreerd. Ademhalingsinspanning zal worden genoteerd.

Bij groep B (start in buikligging) legt de verloskundige de baby in buikligging, klemt en snijdt de navelstreng door. De baby wordt in buikligging aan de kindergeneeskunde gegeven. Het kind wordt in de buikligging gehouden tijdens het transport naar de warmer en op de warmer voor de eerste voltooiing van het drogen van de handdoek. Pulsoximetrie en temperatuursonde worden geplaatst. Vitale tekenen van HR, RR en zuurstofverzadiging worden gedurende de eerste vijf minuten elke minuut geregistreerd. Ademhalingsinspanning zal worden gedocumenteerd.

7. Bij het verwisselen van handdoeken gaat de baby in buikligging zo door tot er vijf minuten verstrijken. Na vijf minuten wordt de baby in rugligging gedraaid volgens het standaard NRP-protocol.

8. De beslissing om overdrukbeademing en/of zuurstofsuppletie te starten, wordt geleid door gepubliceerde NRP 2010 lagere verzadigingsdoelen (1 min <60%, 2 min <65%, 3 min <70%, 4 min <75%, 5 min <80%) en/of door gegrom, intrekkingen; stopzetting door doelen met hoge verzadiging (1 min >65%, 2 min >70%, 3 min >>75%, 4 min >80%, 5 min >85%) en verdwijnen van ademnood. Overdrukbeademing wordt toegediend via het Neopuff-apparaat in rugligging (beide groepen); CPAP 5 cm 21% in eerste instantie, daarna wordt de hoeveelheid zuurstof getitreerd om te voldoen aan de zuurstofverzadigingsdoelstelling voor een bepaalde levensminuut.

9. Na niet meer dan 30 minuten wordt de primaire toewijzing voor opname in de NBN vs. NICU gedaan door een getraind lid van de studie die niet in de operatiekamer was aan het begin van de bevalling toen de initiële positionering van de baby werd onthuld . Dit is mogelijk met 24-uurs dekking van aanwezigen, fellows en beoefenaars op middenniveau. Bepaling is gebaseerd op Weiler NICU-opnameprotocollen.

10. Als de baby naar het NBN gaat, worden de STS- en borstvoedingsprotocollen gevolgd.

11. Baby's die ademnood in de NBN ontwikkelen, worden overgebracht naar de NICU voor verdere evaluatie en zorg. 12. Bij baby's die rechtstreeks of via NBN worden opgenomen in de NICU, worden de vitale functies gecontroleerd volgens het verpleegprotocol van de NICU tot ontslag 13. Documentatie van verblijfsduur in NBN of NICU wordt verzameld 14. Er wordt documentatie verzameld over de zorgintensiteit, het type ondersteuning, de maximaal vereiste FiO2 en de duur van de ademhalingsondersteuning in de NICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Weiler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verloskundige patiënten bevallen in het Weiler-ziekenhuis.
  • Elke vrouw die niet aan het bevallen is en een geplande keizersnede ondergaat op termijn (37 - 42 voltooide weken zwangerschap),

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met eerdere gebroken vliezen
  • Vrouwen die magnesiumsulfaat krijgen
  • Vrouwen met een bekende geschiedenis van illegale drugs
  • foetus met bekende aangeboren afwijkingen of als er met meconium gekleurd vocht aanwezig is.
  • moeder met maternale koorts, chorioamnionitis
  • baby's die foetale nood ervaren, b.v. abnormale foetale harttracering,
  • niet-krachtige pasgeborene bij de geboorte (gedefinieerd volgens NRP-richtlijnen als baby met apneu/hijgen, hartslag <100/min, slechte tonus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vooroverliggend
Liggend gepositioneerd na levering
buikligging gedurende de eerste 5 minuten van het leven
rugligging gedurende de eerste 5 minuten van het leven
Actieve vergelijker: liggend
Rugligging na bevalling
buikligging gedurende de eerste 5 minuten van het leven
rugligging gedurende de eerste 5 minuten van het leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toediening van positieve drukventilatie en/of zuurstof in liggende versus liggende groepen
Tijdsspanne: 30 minuten
elke toediening van overdrukventilatie en/of zuurstof
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in pulsoximetrie-opnamen tussen liggende en liggende groepen
Tijdsspanne: 5 minuten
Onderzoekers zullen verzadigingen in % opnemen met intervallen van 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min en vergelijken tussen de groepen.
5 minuten
Verschillen in hartslag tussen liggende en liggende groepen
Tijdsspanne: 5 minuten
Onderzoekers registreren de hartslag (slagen/minuut) op tijdstippen van 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
5 minuten
Verschillen in ademhalingsfrequentie tussen liggende en liggende groepen
Tijdsspanne: 5 minuten
Onderzoekers zullen de ademhalingsfrequentie (slagen/minuut) opnemen op tijdstippen van 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
5 minuten
Verschillen in opnamepercentages voor neonatale intensive care tussen liggende en liggende groepen
Tijdsspanne: 30 minuten
De leider van het neonatale reanimatieteam neemt de beslissing over de noodzaak van opname op de neonatale intensive care volgens de richtlijnen van Weiler Hospital/Montefiore; tarieven zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-5470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren