Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na břicho nebo vleže na zádech po porodu císařským řezem na výsledky dýchání u donošených kojenců

3. února 2019 aktualizováno: Thomas Havranek, Montefiore Medical Center

Vliv okamžitého polohování na břicho nebo vleže po plánovaném porodu císařským řezem na výsledky dýchání u donošených kojenců

Vyšetřovatelé porovnají 500 donošených dětí narozených pomocí SCD randomizovaných do dvou skupin, v poloze na břiše nebo vleže. Vyšetřovatelé použijí ohřívač Panda se zabudovaným pulzním oxymetrem Nellcor. Každé dítě bude mít srdeční frekvenci (HR), saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie, dechovou frekvenci a dechovou námahu dokumentovanou každou 1 minutu po dobu prvních 5 minut života; po počátečních 5 minutách života bude monitorování a péče o dítě prováděna podle aktuálních nemocničních protokolů Weiler. Intervenční skupina bude umístěna v poloze na břiše po dobu prvních pěti minut bezprostředně po porodu a poté změněna do polohy vleže. Kontrolní skupina bude od narození umístěna na zádech. Vyšetřovatelé zkontrolují výskyt a závažnost RD, potřebu a trvání doplňkového kyslíku, potřebu a trvání ventilace pozitivním tlakem (PPV) nebo jiné použití respirační podpory (intubace). Kromě toho budou vyšetřovatelé zaznamenávat počet kojenců vyžadujících přijetí na JIP v každé skupině, dny ventilační podpory a také délku hospitalizace.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Souhlas získaný před skutečným operačním porodem a anestezií
  2. Před začátkem operace se otevře neprůhledná obálka s náhodným výběrem polohy po porodu, vleže nebo na břiše.
  3. Pediatrický tým potvrdí s porodníkem a porodním týmem pozici, ve které bude dítě předáno pediatrovi
  4. Člen pediatrického týmu přijímající dítě zůstává u stolu na operačním sále, aby sledoval porod Při skutečném porodu budou hodiny Panda radiant warmer Apgar spuštěny členem pediatrického týmu, který je umístěn u ohřívače, když se dítě narodí. Prvních pět minut budou každou minutu zaznamenávány vitální známky srdeční frekvence, barva a saturace kyslíkem. Respirační úsilí bude zaznamenáno. Hodiny Apgar jsou k dispozici pro dokumentaci načasování minutových intervalů srdeční frekvence a saturace kyslíkem na předtištěné mřížce datového listu průzkumu.

6. Když je dítě skupiny A (na zádech) přemístěno na pediatrii, dítě bude drženo v poloze na zádech při převozu do teplejšího a teplejšího stavu, dokud není dokončeno první sušení ručníkem, 30 - 60 sekund, v souladu s protokolem NRP. Bude umístěna pulzní oxymetrie a teplotní sonda. Prvních pět minut budou každou minutu zaznamenávány vitální známky srdeční frekvence, barva a saturace kyslíkem. Respirační úsilí bude zaznamenáno.

Při skupině B (začít v poloze na břiše) porodník umístí dítě do polohy na břiše, sevře a přestřihne šňůru. Dítě je předáno na pediatrii v poloze na břiše. Dítě bude drženo v poloze na břiše při přepravě do tepla a na teplejším místě, než bude první sušení ručníkem dokončeno. Bude umístěna pulzní oxymetrie a teplotní sonda. Prvních pět minut budou každou minutu zaznamenávány vitální známky HR, RR a saturace kyslíkem. Respirační úsilí bude zdokumentováno.

7. Při výměně ručníku pokračuje dítě v poloze na břiše až do pěti minut. Po pěti minutách je dítě otočeno do polohy vleže na zádech podle standardního protokolu NRP.

8. Rozhodnutí zahájit přetlakovou ventilaci a/nebo suplementaci kyslíkem se bude řídit publikovanými cíli nižší saturace NRP 2010 (1 min <60 %, 2 min <65 %, 3 min <70 %, 4 min <75 %, 5 min <80%) a/nebo chrčením, zatažením; přerušení vysokým saturačním cílem (1 min >65 %, 2 min >70 %, 3 min >>75 %, 4 min >80 %, 5 min >85 %) a vyřešení respirační tísně. Pozitivní tlaková ventilace bude zajištěna pomocí zařízení Neopuff v poloze na zádech (obě skupiny); CPAP 5 cm 21 % zpočátku, pak bude množství kyslíku titrováno tak, aby bylo dosaženo cíle saturace kyslíkem pro danou minutu života.

9. Nejdéle po 30 minutách provede primární zadání pro přijetí na NBN vs. NICU vyškolený člen studie, který nebyl na operačním sále na začátku porodu, když byla odhalena počáteční poloha dítěte. . To je možné s 24hodinovým pokrytím od ošetřujících, kolegů a odborníků na střední úrovni. Stanovení je založeno na přijímacích protokolech Weiler NICU.

10. Pokud má dítě jít do NBN, budou dodržovány protokoly STS a kojení.

11. Kojenci, u kterých se u NBN rozvine respirační tíseň, budou převezeni na NICU k dalšímu vyhodnocení a péči. 12. Kojenci přijatí na NICU přímo nebo prostřednictvím NBN budou mít až do propuštění monitorovány vitální funkce podle ošetřovatelského protokolu NICU 13. Dokumentace o délce pobytu v NBN nebo NICU bude shromážděna 14. Bude shromažďována dokumentace intenzity péče, typu podpory, maximálního požadovaného FiO2 a trvání respirační podpory na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Weiler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodnické pacientky při porodu v nemocnici Weiler.
  • každá nerodící žena, která podstupuje plánovaný císařský řez v termínu (37-42 ukončených týdnů těhotenství),

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozí rupturou blan
  • Ženy užívající síran hořečnatý
  • Ženy se známou nelegální drogovou minulostí
  • plod se známými vrozenými anomáliemi nebo je-li přítomna tekutina zbarvená mekoniem.
  • matka s mateřskou horečkou, chorioamnionitidou
  • miminka trpící fetální tísní, např. abnormální fetální srdeční stopa,
  • neenergický novorozenec při narození (definovaný podle pokynů NRP jako dítě s apnoe/lapáním po dechu, srdeční frekvence <100/min, špatný tonus).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: náchylný
Poloha na břiše po porodu
polohování na břiše na prvních 5 minut života
polohování vleže na prvních 5 minut života
Aktivní komparátor: vleže na zádech
Po porodu v poloze na zádech
polohování na břiše na prvních 5 minut života
polohování vleže na prvních 5 minut života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podání přetlakové ventilace a/nebo kyslíku u skupin na břiše vs
Časové okno: 30 minut
jakékoli podávání přetlakové ventilace a/nebo kyslíku
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v záznamech pulzní oxymetrie mezi skupinami na břiše a na zádech
Časové okno: 5 minut
Výzkumníci zaznamenají saturace v % v intervalech 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min a porovnají mezi skupinami.
5 minut
Rozdíly v tepové frekvenci mezi skupinami na břiše a vleže
Časové okno: 5 minut
Vyšetřovatelé zaznamenají srdeční frekvenci (údery/minutu) v časových bodech 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
5 minut
Rozdíly v dechové frekvenci mezi skupinami na břiše a vleže
Časové okno: 5 minut
Vyšetřovatelé zaznamenají dechovou frekvenci (údery/minutu) v časových bodech 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
5 minut
Rozdíly v počtu přijetí na neonatální intenzivní péči mezi skupinami na břiše a vleže
Časové okno: 30 minut
Vedoucí neonatálního resuscitačního týmu rozhoduje o nutnosti přijetí novorozenecké intenzivní péče podle pokynů Weiler Hospital/Montefiore; sazby budou porovnány mezi oběma skupinami.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-5470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit