- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02692573
Vliv na břicho nebo vleže na zádech po porodu císařským řezem na výsledky dýchání u donošených kojenců
Vliv okamžitého polohování na břicho nebo vleže po plánovaném porodu císařským řezem na výsledky dýchání u donošených kojenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Souhlas získaný před skutečným operačním porodem a anestezií
- Před začátkem operace se otevře neprůhledná obálka s náhodným výběrem polohy po porodu, vleže nebo na břiše.
- Pediatrický tým potvrdí s porodníkem a porodním týmem pozici, ve které bude dítě předáno pediatrovi
- Člen pediatrického týmu přijímající dítě zůstává u stolu na operačním sále, aby sledoval porod Při skutečném porodu budou hodiny Panda radiant warmer Apgar spuštěny členem pediatrického týmu, který je umístěn u ohřívače, když se dítě narodí. Prvních pět minut budou každou minutu zaznamenávány vitální známky srdeční frekvence, barva a saturace kyslíkem. Respirační úsilí bude zaznamenáno. Hodiny Apgar jsou k dispozici pro dokumentaci načasování minutových intervalů srdeční frekvence a saturace kyslíkem na předtištěné mřížce datového listu průzkumu.
6. Když je dítě skupiny A (na zádech) přemístěno na pediatrii, dítě bude drženo v poloze na zádech při převozu do teplejšího a teplejšího stavu, dokud není dokončeno první sušení ručníkem, 30 - 60 sekund, v souladu s protokolem NRP. Bude umístěna pulzní oxymetrie a teplotní sonda. Prvních pět minut budou každou minutu zaznamenávány vitální známky srdeční frekvence, barva a saturace kyslíkem. Respirační úsilí bude zaznamenáno.
Při skupině B (začít v poloze na břiše) porodník umístí dítě do polohy na břiše, sevře a přestřihne šňůru. Dítě je předáno na pediatrii v poloze na břiše. Dítě bude drženo v poloze na břiše při přepravě do tepla a na teplejším místě, než bude první sušení ručníkem dokončeno. Bude umístěna pulzní oxymetrie a teplotní sonda. Prvních pět minut budou každou minutu zaznamenávány vitální známky HR, RR a saturace kyslíkem. Respirační úsilí bude zdokumentováno.
7. Při výměně ručníku pokračuje dítě v poloze na břiše až do pěti minut. Po pěti minutách je dítě otočeno do polohy vleže na zádech podle standardního protokolu NRP.
8. Rozhodnutí zahájit přetlakovou ventilaci a/nebo suplementaci kyslíkem se bude řídit publikovanými cíli nižší saturace NRP 2010 (1 min <60 %, 2 min <65 %, 3 min <70 %, 4 min <75 %, 5 min <80%) a/nebo chrčením, zatažením; přerušení vysokým saturačním cílem (1 min >65 %, 2 min >70 %, 3 min >>75 %, 4 min >80 %, 5 min >85 %) a vyřešení respirační tísně. Pozitivní tlaková ventilace bude zajištěna pomocí zařízení Neopuff v poloze na zádech (obě skupiny); CPAP 5 cm 21 % zpočátku, pak bude množství kyslíku titrováno tak, aby bylo dosaženo cíle saturace kyslíkem pro danou minutu života.
9. Nejdéle po 30 minutách provede primární zadání pro přijetí na NBN vs. NICU vyškolený člen studie, který nebyl na operačním sále na začátku porodu, když byla odhalena počáteční poloha dítěte. . To je možné s 24hodinovým pokrytím od ošetřujících, kolegů a odborníků na střední úrovni. Stanovení je založeno na přijímacích protokolech Weiler NICU.
10. Pokud má dítě jít do NBN, budou dodržovány protokoly STS a kojení.
11. Kojenci, u kterých se u NBN rozvine respirační tíseň, budou převezeni na NICU k dalšímu vyhodnocení a péči. 12. Kojenci přijatí na NICU přímo nebo prostřednictvím NBN budou mít až do propuštění monitorovány vitální funkce podle ošetřovatelského protokolu NICU 13. Dokumentace o délce pobytu v NBN nebo NICU bude shromážděna 14. Bude shromažďována dokumentace intenzity péče, typu podpory, maximálního požadovaného FiO2 a trvání respirační podpory na JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Weiler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodnické pacientky při porodu v nemocnici Weiler.
- každá nerodící žena, která podstupuje plánovaný císařský řez v termínu (37-42 ukončených týdnů těhotenství),
Kritéria vyloučení:
- Ženy s předchozí rupturou blan
- Ženy užívající síran hořečnatý
- Ženy se známou nelegální drogovou minulostí
- plod se známými vrozenými anomáliemi nebo je-li přítomna tekutina zbarvená mekoniem.
- matka s mateřskou horečkou, chorioamnionitidou
- miminka trpící fetální tísní, např. abnormální fetální srdeční stopa,
- neenergický novorozenec při narození (definovaný podle pokynů NRP jako dítě s apnoe/lapáním po dechu, srdeční frekvence <100/min, špatný tonus).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: náchylný
Poloha na břiše po porodu
|
polohování na břiše na prvních 5 minut života
polohování vleže na prvních 5 minut života
|
|
Aktivní komparátor: vleže na zádech
Po porodu v poloze na zádech
|
polohování na břiše na prvních 5 minut života
polohování vleže na prvních 5 minut života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podání přetlakové ventilace a/nebo kyslíku u skupin na břiše vs
Časové okno: 30 minut
|
jakékoli podávání přetlakové ventilace a/nebo kyslíku
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v záznamech pulzní oxymetrie mezi skupinami na břiše a na zádech
Časové okno: 5 minut
|
Výzkumníci zaznamenají saturace v % v intervalech 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min a porovnají mezi skupinami.
|
5 minut
|
|
Rozdíly v tepové frekvenci mezi skupinami na břiše a vleže
Časové okno: 5 minut
|
Vyšetřovatelé zaznamenají srdeční frekvenci (údery/minutu) v časových bodech 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
|
5 minut
|
|
Rozdíly v dechové frekvenci mezi skupinami na břiše a vleže
Časové okno: 5 minut
|
Vyšetřovatelé zaznamenají dechovou frekvenci (údery/minutu) v časových bodech 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
|
5 minut
|
|
Rozdíly v počtu přijetí na neonatální intenzivní péči mezi skupinami na břiše a vleže
Časové okno: 30 minut
|
Vedoucí neonatálního resuscitačního týmu rozhoduje o nutnosti přijetí novorozenecké intenzivní péče podle pokynů Weiler Hospital/Montefiore; sazby budou porovnány mezi oběma skupinami.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015-5470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .