Makamalle tai makuulle asetettu vaikutus keisarinleikkauksen jälkeen täysiaikaisten imeväisten hengitystieoireisiin
Suunnitellun keisarinleikkauksen jälkeisen välittömän asennon vatsallaan tai makuullaan vaikutus hengitysteiden tuloksiin täysiaikaisilla vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suostumus saatu ennen varsinaista leikkausta ja anestesiaa
- Ennen leikkauksen alkua avataan läpinäkymätön kirjekuori, jossa on satunnainen valinta synnytyksen jälkeiseen asentoon, makuulle tai makuulle.
- Lastenlääkäritiimi vahvistaa synnytyslääkärin ja synnytystiimin kanssa asennon, jossa vauva viedään lastentautiin
- Vauvan vastaanottava lastenlääketyöryhmän jäsen jää leikkauspöydän viereen tarkkailemaan synnytystä Varsinaisessa synnytyksessä Panda-säteilylämmittimen Apgar-kellon käynnistää lämmittimen luona oleva pediatriimin jäsen, kun vauva syntyy. Syke-, väri- ja happisaturaation elintärkeät merkit tallennetaan minuutin välein ensimmäisten viiden minuutin ajan. Hengitysponnistus huomioidaan. Apgar-kello on käytettävissä minuuttivälien sykkeen ja happisaturaatioiden ajoituksen dokumentoimiseksi tutkimustietolomakkeen esipainetussa ruudukossa.
6. Kun ryhmän A (makamaalla) vauva siirretään pediatriaan, vauva pidetään makuuasennossa siirrettäessä lämpimämpään ja lämpimämpään, kunnes ensimmäinen pyyhekuivaus on valmis, 30–60 sekuntia NRP-protokollan mukaisesti. Pulssioksimetria ja lämpötila-anturi asetetaan. Syke-, väri- ja happisaturaation elintärkeät merkit tallennetaan minuutin välein ensimmäisten viiden minuutin ajan. Hengitysponnistus huomioidaan.
Kun ryhmä B (aloitus makuuasennosta), synnytyslääkäri asettaa vauvan makuuasentoon, puristaa ja katkaisee narun. Vauva annetaan lastenlääkärille makuuasennossa. Vauva pidetään makuuasennossa kuljetuksen aikana lämpimämpään ja lämpimämpään, kun ensimmäinen pyyhekuivaus on valmis. Pulssioksimetria ja lämpötila-anturi asetetaan. HR:n, RR:n ja happisaturaatioiden vitaalimerkit tallennetaan joka minuutti ensimmäisen viiden minuutin ajan. Hengitysponnistus dokumentoidaan.
7. Pyyhkettä vaihdettaessa vauva jatkaa makuuasennossa sellaisenaan, kunnes kuluu viisi minuuttia. Viiden minuutin kuluttua vauva käännetään selälleen normaalin NRP-protokollan mukaisesti.
8. Päätöstä ylipainehengityksen ja/tai happilisähoidon aloittamisesta ohjaavat julkaistut NRP 2010 alemmat saturaatiotavoitteet (1 min <60%, 2 min <65%, 3 min <70%, 4 min <75%, 5 min <80 %) ja/tai murisemalla, vetäytymällä ; keskeyttäminen korkeilla saturaatiotavoitteilla (1 min > 65%, 2 min > 70%, 3 min >>75%, 4 min > 80%, 5 min > 85 %) ja hengitysvaikeuden ratkaiseminen. Ylipainetuuletus toimitetaan Neopuff-laitteen kautta makuuasennossa (molemmat ryhmät); CPAP 5cm 21% aluksi, sitten hapen määrä titrataan vastaamaan happisaturaatiotavoitetta tietylle elämänminuutille.
9. Enintään 30 minuutin kuluttua NBN:n vs. NICU:hun pääsyä koskevan ensisijaisen tehtävän tekee koulutettu tutkimuksen jäsen, joka ei ollut leikkaussalissa synnytyksen alussa, kun vauvan alkuperäinen sijainti paljastettiin. . Tämä on mahdollista 24 tunnin kattauksella osallistujilta, stipendeiltä ja keskitason toimijoilta. Päätös perustuu Weilerin NICU-pääsyprotokolliin.
10. Jos vauvan on määrä mennä NBN:ään, noudatetaan STS- ja imetysprotokollia.
11. Vauvat, joilla on hengitysvaikeuksia NBN:ssä, siirretään NICU:hun lisäarviointia ja -hoitoa varten. 12. NICU:lle suoraan tai NBN:n kautta otettujen imeväisten elintoimintoja seurataan NICU:n hoitokäytännön mukaisesti kotiuttamiseen asti 13. NBN:ssä tai NICU:ssa oleskelun kestoa koskevat asiakirjat kerätään 14. Asiakirjat kerätään hoidon intensiteetistä, tuen tyypistä, vaaditusta enimmäisFiO2:sta ja hengitystuen kestosta NICU:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Weiler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyspotilaat synnyttävät Weilerin sairaalassa.
- Kaikki synnyttämättömät naiset, joille tehdään määräaikaiset keisarileikkaukset (37-42 raskausviikkoa),
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aiemmin ollut kalvojen repeämä
- Naiset saavat magnesiumsulfaattia
- Naiset, joilla on tiedossa laittomia huumeita
- sikiö, jolla on tunnettuja synnynnäisiä epämuodostumia tai jos läsnä on mekoniumia värjättyä nestettä.
- äiti, jolla on äidin kuume, korioamnioniitti
- vauvat, jotka kokevat sikiön ahdistusta esim. epänormaali sikiön sydämen jäljitys,
- ei-voimakas vastasyntynyt syntyessään (määritelty NRP:n ohjeiden mukaan vauvaksi, jolla on apnea/hengitys, syke <100/min, huono ääni).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: altis
Makaavassa asennossa synnytyksen jälkeen
|
makuuasennossa elämän ensimmäisten 5 minuutin ajan
makuuasennossa ensimmäisten 5 minuutin ajan
|
|
Active Comparator: selällään
Selällään synnytyksen jälkeen
|
makuuasennossa elämän ensimmäisten 5 minuutin ajan
makuuasennossa ensimmäisten 5 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen paineen ventilaation ja/tai hapen antaminen makuulle tai makuulle makaaville ryhmille
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
ylipainehengityksen ja/tai hapen antaminen
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot pulssioksimetrian tallennuksissa makuulle ja makuulle asetettujen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tutkijat tallentavat saturaatiot prosentteina 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min välein ja vertaavat ryhmien välillä.
|
5 minuuttia
|
|
Sykeerot makuu- ja makuuryhmien välillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tutkijat tallentavat sykkeen (lyöntiä/minuutti) 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min aikapisteissä
|
5 minuuttia
|
|
Erot hengitystiheydessä makuu- ja makuuryhmien välillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tutkijat tallentavat hengitystiheyden (lyöntiä/minuutti) 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min aikapisteissä
|
5 minuuttia
|
|
Erot vastasyntyneiden tehohoitoon pääsyssä makuu- ja makuuryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vastasyntyneiden elvytysryhmän johtaja tekee päätöksen vastasyntyneiden tehohoidon tarpeesta Weilerin sairaalan/Montefioren ohjeiden mukaisesti; hintoja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-5470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .