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Efeito prono ou supino após parto por cesariana sobre resultados respiratórios em bebês a termo

3 de fevereiro de 2019 atualizado por: Thomas Havranek, Montefiore Medical Center

Efeito prono ou supino do posicionamento imediato após cesariana programada nos resultados respiratórios em bebês a termo

Os investigadores irão comparar 500 bebês a termo nascidos por SCD randomizados em dois grupos, em posição prona ou supina. Os investigadores usarão um aquecedor Panda com oxímetro de pulso Nellcor embutido. Cada bebê terá frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio via oximetria de pulso, frequência respiratória e esforço respiratório documentados a cada 1 minuto durante os primeiros 5 minutos de vida; além dos 5 minutos iniciais de vida, o monitoramento e o manejo do bebê serão feitos de acordo com os protocolos hospitalares Weiler atuais. O grupo de intervenção será colocado em decúbito ventral durante os primeiros cinco minutos imediatamente após o nascimento e, em seguida, alterado para a posição supina. O grupo controle será colocado em decúbito dorsal desde o nascimento. Os investigadores verificarão a incidência e gravidade da DR, necessidade e duração de oxigênio suplementar, necessidade e duração da ventilação com pressão positiva (VPP) ou outro uso de suporte respiratório (intubação). Além disso, os investigadores registrarão o número de bebês que requerem internação na UTIN em cada grupo, os dias de suporte ventilatório e a duração da hospitalização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Consentimento obtido antes do parto operatório real e anestesia
  2. Antes do início da cirurgia, um envelope opaco com seleção aleatória da posição pós-parto, supina ou prona, é aberto
  3. A equipe pediátrica confirma com o obstetra e a equipe de parto a posição em que o bebê será entregue à pediatria
  4. O membro da equipe pediátrica que aceita o bebê fica na mesa da sala de cirurgia para observar o parto No parto real, o relógio Apgar do aquecedor radiante Panda será iniciado por um membro da equipe pediátrica posicionado no aquecedor quando o bebê nascer. Os sinais vitais de FC, cor e saturações de oxigênio serão registrados a cada minuto durante os primeiros cinco minutos. O esforço respiratório será observado. O relógio Apgar está disponível para documentar o tempo dos intervalos de minutos da freqüência cardíaca e saturações de oxigênio na grade pré-impressa da folha de dados da pesquisa.

6. Quando a transferência de um bebê do Grupo A (supino) é feita para Pediatria, o bebê será mantido em posição supina em trânsito para o aquecedor e no aquecedor até que a primeira secagem com toalha seja concluída, 30 a 60 segundos, de acordo com o protocolo NRP. Oximetria de pulso e sonda de temperatura serão colocadas. Os sinais vitais de FC, cor e saturações de oxigênio serão registrados a cada minuto durante os primeiros cinco minutos. O esforço respiratório será observado.

Quando um Grupo B (começar em decúbito ventral), o obstetra coloca o bebê em decúbito ventral, pinça e corta o cordão. O bebê é encaminhado à Pediatria em decúbito ventral. A criança será mantida em decúbito ventral em trânsito para o aquecedor e no aquecedor para a primeira secagem com toalha. Oximetria de pulso e sonda de temperatura serão colocadas. Os sinais vitais de FC, FR e saturações de oxigênio serão registrados a cada minuto durante os primeiros cinco minutos. O esforço respiratório será documentado.

7. Enquanto a toalha é trocada, o bebê em decúbito ventral continua assim até que se passem cinco minutos. Após cinco minutos, o bebê é colocado em posição supina de acordo com o protocolo NRP padrão.

8. A decisão de iniciar ventilação com pressão positiva e/ou suplementação de oxigênio será guiada pelas metas de saturação mais baixas publicadas pelo NRP 2010 (1 min <60%, 2 min <65%, 3 min <70%, 4 min <75%, 5 min <80%) e/ou grunhidos, retrações; interrupção por metas de saturação alta (1min >65%, 2 min >70%, 3min >>75%, 4 min >80%, 5 min >85%) e resolução do desconforto respiratório. A ventilação com pressão positiva será fornecida pelo dispositivo Neopuff em posição supina (ambos os grupos); CPAP 5 cm 21% inicialmente, então a quantidade de oxigênio será titulada para atingir a meta de saturação de oxigênio para determinado minuto de vida.

9. Após não mais de 30 minutos, a atribuição primária para admissão no NBN vs. UTIN é feita por um membro treinado do estudo que não estava na sala de cirurgia no início do parto quando o posicionamento inicial do bebê foi revelado . Isso é possível com cobertura 24 horas de atendentes, bolsistas e praticantes de nível médio. A determinação é baseada nos protocolos de admissão Weiler NICU.

10. Se o bebê for para o NBN, os protocolos STS e de amamentação serão seguidos.

11. Bebês que desenvolvem dificuldade respiratória no NBN serão transferidos para a UTIN para avaliação e cuidados adicionais 12. Bebês internados diretamente na UTIN ou via NBN teriam sinais vitais monitorados de acordo com o protocolo de enfermagem da UTIN até a alta 13. A documentação do tempo de permanência em NBN ou UTIN será coletada 14. A documentação da intensidade do cuidado, tipo de suporte, FiO2 máxima necessária e duração do suporte respiratório na UTIN será coletada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Weiler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes obstétricos dando à luz no Weiler Hospital.
  • Qualquer mulher que não esteja em trabalho de parto, que esteja passando por cesariana programada a termo (37 - 42 semanas completas de gestação),

Critério de exclusão:

  • Mulheres com ruptura prévia de membranas
  • Mulheres recebendo sulfato de magnésio
  • Mulheres com histórico conhecido de drogas ilícitas
  • feto com anomalias congênitas conhecidas ou se houver líquido meconial.
  • mãe com febre materna, corioamnionite
  • bebês experimentando sofrimento fetal, por exemplo traçado cardíaco fetal anormal,
  • recém-nascido não vigoroso ao nascer (definido de acordo com as diretrizes do NRP como lactente com apnéia/gasping, frequência cardíaca <100/min, tônus ​​fraco).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: propenso
Prono posicionado após o parto
posição prona nos primeiros 5 minutos de vida
posicionamento supino nos primeiros 5 minutos de vida
Comparador Ativo: supino
Posição supina após o parto
posição prona nos primeiros 5 minutos de vida
posicionamento supino nos primeiros 5 minutos de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração de ventilação com pressão positiva e/ou oxigênio em grupos prono vs supino
Prazo: 30 minutos
qualquer administração de ventilação com pressão positiva e/ou oxigênio
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos registros de oximetria de pulso entre os grupos prono e supino
Prazo: 5 minutos
Os investigadores irão registrar as saturações em % em intervalos de 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min e comparar entre os grupos.
5 minutos
Diferenças na frequência cardíaca entre os grupos prono e supino
Prazo: 5 minutos
Os investigadores registrarão a frequência cardíaca (batidas/minuto) em pontos de tempo de 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
5 minutos
Diferenças na frequência respiratória entre os grupos prono e supino
Prazo: 5 minutos
Os investigadores registrarão a frequência respiratória (batidas/minuto) em pontos de tempo de 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
5 minutos
Diferenças nas taxas de internação em terapia intensiva neonatal entre os grupos prono e supino
Prazo: 30 minutos
O líder da equipe de ressuscitação neonatal toma a decisão sobre a necessidade de internação em terapia intensiva neonatal de acordo com as diretrizes do Weiler Hospital/Montefiore; taxas serão comparadas entre os dois grupos.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-5470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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