- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02692573
Efeito prono ou supino após parto por cesariana sobre resultados respiratórios em bebês a termo
Efeito prono ou supino do posicionamento imediato após cesariana programada nos resultados respiratórios em bebês a termo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Consentimento obtido antes do parto operatório real e anestesia
- Antes do início da cirurgia, um envelope opaco com seleção aleatória da posição pós-parto, supina ou prona, é aberto
- A equipe pediátrica confirma com o obstetra e a equipe de parto a posição em que o bebê será entregue à pediatria
- O membro da equipe pediátrica que aceita o bebê fica na mesa da sala de cirurgia para observar o parto No parto real, o relógio Apgar do aquecedor radiante Panda será iniciado por um membro da equipe pediátrica posicionado no aquecedor quando o bebê nascer. Os sinais vitais de FC, cor e saturações de oxigênio serão registrados a cada minuto durante os primeiros cinco minutos. O esforço respiratório será observado. O relógio Apgar está disponível para documentar o tempo dos intervalos de minutos da freqüência cardíaca e saturações de oxigênio na grade pré-impressa da folha de dados da pesquisa.
6. Quando a transferência de um bebê do Grupo A (supino) é feita para Pediatria, o bebê será mantido em posição supina em trânsito para o aquecedor e no aquecedor até que a primeira secagem com toalha seja concluída, 30 a 60 segundos, de acordo com o protocolo NRP. Oximetria de pulso e sonda de temperatura serão colocadas. Os sinais vitais de FC, cor e saturações de oxigênio serão registrados a cada minuto durante os primeiros cinco minutos. O esforço respiratório será observado.
Quando um Grupo B (começar em decúbito ventral), o obstetra coloca o bebê em decúbito ventral, pinça e corta o cordão. O bebê é encaminhado à Pediatria em decúbito ventral. A criança será mantida em decúbito ventral em trânsito para o aquecedor e no aquecedor para a primeira secagem com toalha. Oximetria de pulso e sonda de temperatura serão colocadas. Os sinais vitais de FC, FR e saturações de oxigênio serão registrados a cada minuto durante os primeiros cinco minutos. O esforço respiratório será documentado.
7. Enquanto a toalha é trocada, o bebê em decúbito ventral continua assim até que se passem cinco minutos. Após cinco minutos, o bebê é colocado em posição supina de acordo com o protocolo NRP padrão.
8. A decisão de iniciar ventilação com pressão positiva e/ou suplementação de oxigênio será guiada pelas metas de saturação mais baixas publicadas pelo NRP 2010 (1 min <60%, 2 min <65%, 3 min <70%, 4 min <75%, 5 min <80%) e/ou grunhidos, retrações; interrupção por metas de saturação alta (1min >65%, 2 min >70%, 3min >>75%, 4 min >80%, 5 min >85%) e resolução do desconforto respiratório. A ventilação com pressão positiva será fornecida pelo dispositivo Neopuff em posição supina (ambos os grupos); CPAP 5 cm 21% inicialmente, então a quantidade de oxigênio será titulada para atingir a meta de saturação de oxigênio para determinado minuto de vida.
9. Após não mais de 30 minutos, a atribuição primária para admissão no NBN vs. UTIN é feita por um membro treinado do estudo que não estava na sala de cirurgia no início do parto quando o posicionamento inicial do bebê foi revelado . Isso é possível com cobertura 24 horas de atendentes, bolsistas e praticantes de nível médio. A determinação é baseada nos protocolos de admissão Weiler NICU.
10. Se o bebê for para o NBN, os protocolos STS e de amamentação serão seguidos.
11. Bebês que desenvolvem dificuldade respiratória no NBN serão transferidos para a UTIN para avaliação e cuidados adicionais 12. Bebês internados diretamente na UTIN ou via NBN teriam sinais vitais monitorados de acordo com o protocolo de enfermagem da UTIN até a alta 13. A documentação do tempo de permanência em NBN ou UTIN será coletada 14. A documentação da intensidade do cuidado, tipo de suporte, FiO2 máxima necessária e duração do suporte respiratório na UTIN será coletada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Weiler Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obstétricos dando à luz no Weiler Hospital.
- Qualquer mulher que não esteja em trabalho de parto, que esteja passando por cesariana programada a termo (37 - 42 semanas completas de gestação),
Critério de exclusão:
- Mulheres com ruptura prévia de membranas
- Mulheres recebendo sulfato de magnésio
- Mulheres com histórico conhecido de drogas ilícitas
- feto com anomalias congênitas conhecidas ou se houver líquido meconial.
- mãe com febre materna, corioamnionite
- bebês experimentando sofrimento fetal, por exemplo traçado cardíaco fetal anormal,
- recém-nascido não vigoroso ao nascer (definido de acordo com as diretrizes do NRP como lactente com apnéia/gasping, frequência cardíaca <100/min, tônus fraco).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: propenso
Prono posicionado após o parto
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posição prona nos primeiros 5 minutos de vida
posicionamento supino nos primeiros 5 minutos de vida
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Comparador Ativo: supino
Posição supina após o parto
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posição prona nos primeiros 5 minutos de vida
posicionamento supino nos primeiros 5 minutos de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Administração de ventilação com pressão positiva e/ou oxigênio em grupos prono vs supino
Prazo: 30 minutos
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qualquer administração de ventilação com pressão positiva e/ou oxigênio
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos registros de oximetria de pulso entre os grupos prono e supino
Prazo: 5 minutos
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Os investigadores irão registrar as saturações em % em intervalos de 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min e comparar entre os grupos.
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5 minutos
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Diferenças na frequência cardíaca entre os grupos prono e supino
Prazo: 5 minutos
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Os investigadores registrarão a frequência cardíaca (batidas/minuto) em pontos de tempo de 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
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5 minutos
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Diferenças na frequência respiratória entre os grupos prono e supino
Prazo: 5 minutos
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Os investigadores registrarão a frequência respiratória (batidas/minuto) em pontos de tempo de 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min
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5 minutos
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Diferenças nas taxas de internação em terapia intensiva neonatal entre os grupos prono e supino
Prazo: 30 minutos
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O líder da equipe de ressuscitação neonatal toma a decisão sobre a necessidade de internação em terapia intensiva neonatal de acordo com as diretrizes do Weiler Hospital/Montefiore; taxas serão comparadas entre os dois grupos.
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Havranek, MD, Albert Einstein University/Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-5470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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