FlowTriever 肺塞栓摘出術の臨床試験 (FLARE)
2021年4月28日 更新者：Inari Medical
急性肺塞栓症の治療における肺動脈からの塞栓除去に使用する FlowTriever システムの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Auburn、Alabama、アメリカ
- East Alabama Heart & Vascular
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- St. Vincent's
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- Florida Hospital
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Pensacola、Florida、アメリカ
- Sacred Heart Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University
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Kentucky
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Danville、Kentucky、アメリカ
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Baptist Health
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
- East Jefferson General Hospital
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ
- North Shore University Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Ohio State University
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Columbus、Ohio、アメリカ
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
- UPMC Hamot
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- UPMC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Houston Methodist Hospital
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ
- Charleston Area Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性 PE と一致する臨床徴候、症状および症状
- PE症状の持続期間≤14日
- 近位 PE の CTA 証拠
- -RV / LV比≥0.9で失神なし
- 収縮期血圧≧90mmHg
- 安定した心拍数
- -患者は、施設のガイドラインおよび/または臨床的判断に従って、介入手順に医学的に適格であると見なされます
除外基準:
- -ベースラインCTAから30日以内の血栓溶解剤の使用
- 右心カテーテル法によるPAPのピーク値が70mmHgを超える肺高血圧症
- 90mmHg以上の圧力を維持するための輸液後の昇圧剤の必要性
- 酸素飽和度 > 90% を維持するための FiO2 要件 > 40% または > 6 LPM
- -インデックス手順の6時間以内のヘマトクリット<28％
- 血小板 < 100,000/μL
- 血清クレアチニン > 1.8 mg/dL
- インドルピー > 3
- 大外傷 ISS > 15
- -6か月以内に配置された右心室または心房の心臓内リードの存在
- -過去7日以内の心臓血管または肺の手術
- 活発に進行しているがん
- -既知の出血素因または凝固障害
- 左脚ブロック
- -重度または慢性の肺動脈高血圧症の病歴
- -左心室駆出率≤30％の慢性左心疾患の病歴
- -非代償性心不全の病歴
- 酸素依存性の肺疾患の既往
- 胸部照射歴
- ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- -ヘパリンまたは抗凝固剤の全身または治療用量に対する禁忌
- -前処理できないX線造影剤に対する既知のアナフィラキシー反応
- -被験者が機械的血栓除去介入に適していないことを示唆する画像の証拠またはその他の証拠
- 90日未満の平均余命
- 妊娠中または授乳中の女性
- -別の治験薬またはデバイス治療研究への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FlowTrieverシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RV/LV比の変化
時間枠：ベースラインから 48 時間
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ベースラインから 48 時間までの RV/LV 比の変化
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ベースラインから 48 時間
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主な有害事象のある参加者の数
時間枠：48時間以内
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デバイス関連の死亡、大出血、および治療関連の AE
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48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Kenneth Rosenfield, MD、Massachusetts General Hospital
- スタディチェア：Victor Tapson, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。