Estudio clínico de embolectomía pulmonar FlowTriever (FLARE)
28 de abril de 2021 actualizado por: Inari Medical
Evaluar la seguridad y eficacia del sistema FlowTriever para su uso en la extracción de émbolos de las arterias pulmonares en el tratamiento de la embolia pulmonar aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos
- East Alabama Heart & Vascular
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- St. Vincent's
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
- Sacred Heart Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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Kentucky
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Danville, Kentucky, Estados Unidos
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Baptist Health
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- East Jefferson General Hospital
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- North Shore University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- UPMC Hamot
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Houston Methodist Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos
- Charleston Area Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos, síntomas y presentación compatibles con TEP aguda
- Duración de los síntomas de EP ≤ 14 días
- Evidencia CTA de PE proximal
- Relación VD/VI ≥ 0,9 sin síncope
- PA sistólica ≥ 90 mmHg
- Ritmo cardíaco estable
- Paciente considerado médicamente elegible para procedimientos intervencionistas, según las pautas institucionales y/o el juicio clínico
Criterio de exclusión:
- Uso de trombolíticos dentro de los 30 días de la ATC inicial
- Hipertensión pulmonar con PAP pico > 70 mmHg por cateterismo cardíaco derecho
- Necesidad de vasopresores después de líquidos para mantener la presión ≥ 90 mm Hg
- Requisito de FiO2 > 40 % o > 6 LPM para mantener la saturación de oxígeno > 90 %
- Hematocrito < 28% dentro de las 6 horas del procedimiento índice
- Plaquetas < 100.000/µL
- Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
- RIN > 3
- Trauma mayor ISS > 15
- Presencia de un cable intracardíaco en el ventrículo derecho o en la aurícula colocado dentro de los 6 meses
- Cirugía cardiovascular o pulmonar en los últimos 7 días
- Cáncer en progresión activa
- Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
- Bloqueo de rama izquierda
- Antecedentes de hipertensión arterial pulmonar grave o crónica.
- Antecedentes de cardiopatía izquierda crónica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca no compensada
- Antecedentes de enfermedad pulmonar subyacente que depende del oxígeno
- Historia de la irradiación torácica
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Cualquier contraindicación a dosis sistémicas o terapéuticas de heparina o anticoagulantes
- Reacción anafiláctica conocida a agentes de contraste radiográficos que no pueden ser tratados previamente
- Evidencia de imágenes u otra evidencia que sugiera que el sujeto no es apropiado para la intervención de trombectomía mecánica
- Esperanza de vida de < 90 días
- Mujer que está embarazada o amamantando
- Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema FlowTriever
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación VD/VI
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 horas
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Cambio en la relación VD/VI desde el inicio hasta las 48 horas
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Línea de base a 48 horas
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Número de participantes con eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
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Muerte relacionada con el dispositivo, hemorragia mayor y AA relacionados con el tratamiento
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Dentro de las 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital
- Silla de estudio: Victor Tapson, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .