Klinická studie plicní embolektomie FlowTriever (FLARE)
28. dubna 2021 aktualizováno: Inari Medical
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému FlowTriever pro použití při odstraňování embolií z plicních tepen při léčbě akutní plicní embolie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy
- East Alabama Heart & Vascular
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- St. Vincent's
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Florida Hospital
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
- Sacred Heart Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Spojené státy
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Baptist Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- East Jefferson General Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy
- North Shore University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
- UPMC Hamot
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Houston Methodist Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy
- Charleston Area Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky, symptomy a prezentace odpovídající akutní PE
- Doba trvání příznaku PE ≤ 14 dní
- CTA důkaz proximální PE
- Poměr RV/LV ≥ 0,9 bez synkopy
- Systolický TK ≥ 90 mmHg
- Stabilní srdeční frekvence
- Pacient považovaný z lékařského hlediska způsobilý k intervenčnímu postupu (postupům) podle pokynů instituce a/nebo klinického posouzení
Kritéria vyloučení:
- Trombolytické použití do 30 dnů od výchozí CTA
- Plicní hypertenze s vrcholem PAP > 70 mmHg katetrizací pravého srdce
- Požadavek vazopresoru po tekutinách na udržení tlaku ≥ 90 mm Hg
- Požadavek FiO2 > 40 % nebo > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
- Hematokrit < 28 % do 6 hodin od indexové procedury
- Krevní destičky < 100 000/ul
- Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
- INR > 3
- Velké trauma ISS > 15
- Přítomnost intrakardiální elektrody v pravé komoře nebo síni umístěná do 6 měsíců
- Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 7 dnů
- Aktivně progredující rakovina
- Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
- Blok levého svazku
- Závažná nebo chronická plicní arteriální hypertenze v anamnéze
- Chronické onemocnění levého srdce v anamnéze s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %
- Nekompenzované srdeční selhání v anamnéze
- Historie základního plicního onemocnění, které je závislé na kyslíku
- Historie ozařování hrudníku
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- Jakákoli kontraindikace systémových nebo terapeutických dávek heparinu nebo antikoagulancií
- Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem léčit
- Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které naznačují, že subjekt není vhodný pro intervenci mechanickou trombektomií
- Předpokládaná délka života < 90 dní
- Žena, která je těhotná nebo kojící
- Současná účast v jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém FlowTriever
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru RV/LV
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin
|
Změna poměru PK/LV z výchozí hodnoty na 48 hodin
|
Výchozí stav do 48 hodin
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 48 hodin
|
Smrt související se zařízením, velké krvácení a nežádoucí účinky související s léčbou
|
Do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital
- Studijní židle: Victor Tapson, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .