FlowTriever lungeembolektomi klinisk studie (FLARE)

Inklusjonskriterier:

• Kliniske tegn, symptomer og presentasjon forenlig med akutt PE
• PE-symptomvarighet ≤ 14 dager
• CTA-bevis for proksimal PE
• RV/LV-forhold ≥ 0,9 uten synkope
• Systolisk BP ≥ 90 mmHg
• Stabil hjertefrekvens
• Pasient anses medisinsk kvalifisert for intervensjonsprosedyre(r), i henhold til institusjonelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

• Trombolytisk bruk innen 30 dager etter baseline CTA
• Pulmonal hypertensjon med topp PAP > 70 mmHg ved kateterisering av høyre hjerte
• Vasopressorbehov etter væsker for å holde trykket ≥ 90 mm Hg
• FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for å holde oksygenmetningen > 90 %
• Hematokrit < 28 % innen 6 timer etter indeksprosedyre
• Blodplater < 100 000/µL
• Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
• INR > 3
• Store traumer ISS > 15
• Tilstedeværelse av intrakardial ledning i høyre ventrikkel eller atrium plassert innen 6 måneder
• Kardiovaskulær eller lungekirurgi i løpet av de siste 7 dagene
• Aktivt progredierende kreft
• Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
• Venstre grenblokk
• Anamnese med alvorlig eller kronisk pulmonal arteriell hypertensjon
• Historie med kronisk venstre hjertesykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %
• Anamnese med ukompensert hjertesvikt
• Historie om underliggende lungesykdom som er oksygenavhengig
• Historie om bestråling av brystet
• Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
• Enhver kontraindikasjon for systemiske eller terapeutiske doser av heparin eller antikoagulantia
• Kjent anafylaktisk reaksjon på radiografiske kontrastmidler som ikke kan forbehandles
• Bildebevis eller andre bevis som tyder på at forsøkspersonen ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon
• Forventet levealder < 90 dager
• Kvinne som er gravid eller ammer
• Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel- eller enhetsbehandling