Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FlowTrieverin kliininen keuhkoembolektomiatutkimus (FLARE)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Inari Medical
Arvioi FlowTriever-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus keuhkovaltimoiden embolien poistamiseen akuutin keuhkoembolian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Yhdysvallat
        • East Alabama Heart & Vascular
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • St. Vincent's
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
        • Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Ephraim McDowell Regional Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Baptist Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • East Jefferson General Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
        • North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Houston Methodist Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat
        • Charleston Area Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset merkit, oireet ja esitystapa ovat akuutin PE:n mukaisia
  • PE-oireiden kesto ≤ 14 päivää
  • CTA-todisteet proksimaalisesta PE:stä
  • RV/LV-suhde ≥ 0,9 ilman pyörtymistä
  • Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
  • Vakaa syke
  • Potilaan katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollinen interventiotoimenpiteisiin laitoksen ohjeiden ja/tai kliinisen arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombolyyttinen käyttö 30 päivän sisällä lähtötilanteen CTA:sta
  • Keuhkoverenpainetauti, jonka huippu PAP > 70 mmHg oikean sydämen katetroinnilla
  • Vasopressorin tarve nesteiden jälkeen paineen pitämiseksi ≥ 90 mm Hg:ssa
  • FiO2:n tarve > 40 % tai > 6 LPM happisaturaation pitämiseksi > 90 %
  • Hematokriitti < 28 % 6 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä
  • Verihiutaleet < 100 000/µl
  • Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
  • INR > 3
  • Vakava trauma ISS > 15
  • Sydämensisäinen lyijykynä oikeaan kammioon tai eteiseen sijoitettuna 6 kuukauden sisällä
  • Sydän- tai keuhkokirurgia viimeisen 7 päivän aikana
  • Aktiivisesti etenevä syöpä
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
  • Vasemman nipun haaralohko
  • Aiempi vaikea tai krooninen keuhkoverenpainetauti
  • Aiempi krooninen vasemman sydänsairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
  • Aiempi kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
  • Taustalla oleva hapesta riippuvainen keuhkosairaus
  • Rintakehän säteilytyksen historia
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Kaikki vasta-aiheet hepariinin tai antikoagulanttien systeemisille tai terapeuttisille annoksille
  • Tunnettu anafylaktinen reaktio radiologisiin varjoaineisiin, joita ei voida esikäsitellä
  • Kuvaustodisteet tai muut todisteet, jotka viittaavat siihen, että kohde ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan
  • Odotettavissa oleva elinikä < 90 päivää
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FlowTriever järjestelmä
Laite: FlowTriever järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos RV/LV-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso 48 tuntiin
Muutos RV/LV-suhteessa lähtötasosta 48 tuntiin
Perustaso 48 tuntiin
Osallistujien määrä, joilla on suuria haittatapahtumia
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Laitteeseen liittyvä kuolema, vakava verenvuoto ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset
48 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inari Medical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Victor Tapson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset FlowTriever järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa