FlowTriever 폐 색전 절제술 임상 연구 (FLARE)
2021년 4월 28일 업데이트: Inari Medical
급성 폐색전증 치료에서 폐동맥의 색전 제거에 사용하기 위한 FlowTriever 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Auburn, Alabama, 미국
- East Alabama Heart & Vascular
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Birmingham, Alabama, 미국
- St. Vincent's
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
- Florida Hospital
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Pensacola, Florida, 미국
- Sacred Heart Hospital
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Tampa, Florida, 미국
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Kentucky
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Danville, Kentucky, 미국
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국
- Baptist Health
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국
- East Jefferson General Hospital
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New York
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Manhasset, New York, 미국
- North Shore University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국
- UPMC Hamot
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Houston Methodist Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국
- Charleston Area Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 PE와 일치하는 임상 징후, 증상 및 표현
- PE 증상 기간 ≤ 14일
- 근위 PE의 CTA 증거
- 실신 없이 RV/LV 비율 ≥ 0.9
- 수축기 혈압 ≥ 90mmHg
- 안정적인 심박수
- 기관 지침 및/또는 임상적 판단에 따라 중재 절차에 대해 의학적으로 자격이 있다고 간주되는 환자
제외 기준:
- 기준선 CTA의 30일 이내에 혈전 용해제 사용
- 우측 심장 카테터 삽입에 의해 최대 PAP > 70mmHg인 폐고혈압
- 압력을 ≥ 90mmHg로 유지하기 위해 수액 후 승압기 요구 사항
- 산소 포화도 > 90%를 유지하기 위한 FiO2 요구 사항 > 40% 또는 > 6 LPM
- 지수 시술 후 6시간 이내에 헤마토크리트 < 28%
- 혈소판 < 100,000/µL
- 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dL
- INR > 3
- 주요 외상 ISS > 15
- 6개월 이내에 삽입된 우심실 또는 심방의 심장내 납의 존재
- 지난 7일 이내 심혈관 또는 폐 수술
- 적극적으로 진행하는 암
- 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 중증 또는 만성 폐동맥 고혈압 병력
- 좌심실 박출률이 30% 이하인 만성 좌심장병 병력
- 보상되지 않는 심부전의 병력
- 산소 의존성 기저 폐 질환의 병력
- 흉부 방사선 조사의 역사
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 헤파린 또는 항응고제의 전신 또는 치료 용량에 대한 모든 금기 사항
- 사전 치료할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알려진 아나필락시스 반응
- 피험자가 기계적 혈전 제거술 개입에 적합하지 않음을 시사하는 이미징 증거 또는 기타 증거
- 90일 미만의 기대 수명
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 치료 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FlowTriever 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RV/LV 비율의 변화
기간: 기준선에서 48시간
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기준선에서 48시간까지 RV/LV 비율의 변화
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기준선에서 48시간
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주요 부작용이 있는 참여자 수
기간: 48시간 이내
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장치 관련 사망, 주요 출혈 및 치료 관련 AE
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48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital
- 연구 의자: Victor Tapson, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .