Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FlowTriever lungeembolektomi klinisk undersøgelse (FLARE)

28. april 2021 opdateret af: Inari Medical
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​FlowTriever-systemet til brug ved fjernelse af emboli fra lungearterierne til behandling af akut lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater
        • East Alabama Heart & Vascular
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • St. Vincent's
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forenede Stater
        • Ephraim McDowell Regional Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Baptist Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • East Jefferson General Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Houston Methodist Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
        • Charleston Area Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn, symptomer og præsentation i overensstemmelse med akut PE
  • PE-symptomvarighed ≤ 14 dage
  • CTA-bevis for proksimal PE
  • RV/LV-forhold ≥ 0,9 uden synkope
  • Systolisk BP ≥ 90 mmHg
  • Stabil puls
  • Patient, der anses for medicinsk egnet til interventionsprocedure(r), i henhold til institutionelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Trombolytisk brug inden for 30 dage efter baseline CTA
  • Pulmonal hypertension med peak PAP > 70 mmHg ved højre hjertekateterisering
  • Vasopressorbehov efter væsker for at holde trykket ≥ 90 mm Hg
  • FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for at holde iltmætning > 90 %
  • Hæmatokrit < 28 % inden for 6 timer efter indeksprocedure
  • Blodplader < 100.000/µL
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  • INR > 3
  • Større traume ISS > 15
  • Tilstedeværelse af intrakardial ledning i højre ventrikel eller atrium placeret inden for 6 måneder
  • Kardiovaskulær eller lungekirurgi inden for de sidste 7 dage
  • Aktivt fremadskridende kræft
  • Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
  • Venstre grenblok
  • Anamnese med svær eller kronisk pulmonal arteriel hypertension
  • Anamnese med kronisk venstre hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • Anamnese med ukompenseret hjertesvigt
  • Anamnese med underliggende lungesygdom, der er iltafhængig
  • Historie om bestråling af brystet
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Enhver kontraindikation til systemiske eller terapeutiske doser af heparin eller antikoagulantia
  • Kendt anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
  • Billeddannelsesbeviser eller andre beviser, der tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention
  • Forventet levetid på < 90 dage
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FlowTriever System
Enhed: FlowTriever System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i RV/LV-forhold
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Ændring i RV/LV-forhold fra baseline til 48 timer
Baseline til 48 timer
Antal deltagere med større uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 48 timer
Udstyrsrelateret død, større blødning og behandlingsrelaterede bivirkninger
Inden for 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inari Medical

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studiestol: Victor Tapson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner